Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapid Recovery: Gut Microbiome Correction for PTSD (RAPID RECOVERY)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Uzhhorod National University

Cohort Clinical Trials "Microbiome as a Factor Influencing Mental Health, Individualized Correction of Mental Health in Persons With Post-Traumatic Stress Disorder"

This cohort clinical trial (RAPID RECOVERY) investigates the role of gut microbiome in mental health and the effectiveness of personalized microbiome correction in individuals with post-traumatic stress disorder (PTSD). The study aims to:

  1. identify associations between gut microbiome composition, cognitive impairment, anxiety-depressive disorders, and PTSD;
  2. evaluate the impact of targeted microbiome correction using next-generation biotics (pharmabiotics) on recovery speed and neurological outcomes; 3 develop predictive models for PTSD risk using Data Science and Machine Learning approaches. Participants receive individually selected pharmabiotics based on their microbiome, immunological, and clinical profiles.

Outcomes include changes in PTSD symptom severity (PCL-5), anxiety and depression levels (HADS), cognitive function (MoCA), immunological parameters (lymphocyte subpopulations, cytokines, immunoglobulins), and gut microbiome composition (NGS). The study is conducted at Uzhhorod National University in collaboration with Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital and Danylo Halytskyi Lviv National Medical University.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective interventional cohort clinical trial (RAPID RECOVERY) conducted at Uzhhorod National University, Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital, and Danylo Halytskyi Lviv National Medical University. The study enrolls approximately 140 participants aged 18-60 years with cognitive impairment, anxiety-depressive disorders, or PTSD in the context of neurological conditions (traumatic brain injury, neuropathic pain, vertebrobasilar insufficiency, chronic cerebral ischemia, spinal injury, mine-explosion trauma, hypertension, degenerative spinal diseases).

Intervention: Participants receive individually selected pharmabiotics (next-generation biotics) provided by Ediens LLC. The selection is based on baseline gut microbiome profiling (NGS), immunological phenotyping (CD3, CD4, CD8, CD56/16, CD19, activation markers CD4/25/127, apoptosis receptors PD1R/PD1L on CD8, FASR/FASL on CD56, regulatory molecules CD38, TIM3), serum cytokines (IL-1β, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10), immunoglobulins (IgA, IgM, IgG, IgE), and routine blood biochemistry (glucose, bilirubin, ALT, AST, creatinine, urea).

Procedures: Baseline assessment includes medical history, physical examination, cognitive function (MoCA), anxiety and depression (HADS), PTSD symptom severity (PCL-5 for military and civilian versions). Biological samples (blood, stool, saliva) are collected at baseline and after the pharmabiotic course. Stool is analyzed by next-generation sequencing (NGS) of 16S rRNA or metagenomics. Saliva is tested for secretory IgA.

Follow-up: After completing the pharmabiotic course, all clinical, biochemical, immunological, and microbiome assessments are repeated. Changes in cognitive, anxiety-depressive, and PTSD symptoms are evaluated using the same scales. Adverse events are documented and reported.

Data analysis: Statistical analysis includes descriptive and inferential statistics. Machine learning and data science methods will be applied to develop predictive models for PTSD risk and recovery trajectories, integrating microbiome, immunological, and clinical data.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Uzhhorod National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 60 years

    • Male or female sex
    • Presence of cognitive impairment, anxiety/depressive disorders, or post-traumatic stress disorder (PTSD) on the background of one or more of the following neurological conditions:
    • Mild to moderate traumatic brain injury (TBI)
    • Neuropathic pain
    • Vertebrobasilar syndrome
    • Chronic cerebral ischemia
    • Back pain
    • Blast injuries
    • Arterial hypertension
    • Degenerative-dystrophic spinal diseases
    • Spinal cord injury

Exclusion Criteria:

Pregnancy or history of pregnancy within the last 12 months

  • Multiple organ failure
  • Apallic state
  • Incurable patients
  • Prolonged coma
  • Severe traumatic brain injury
  • Psychiatric disorders (as a separate diagnosis)
  • Alcohol abuse
  • Current antibiotic therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Health Control
Healthy volunteers with no psychiatric diagnosis and no probiotic intervention. Serve as a reference group for microbiome and psychological outcome comparisons.
Eksperymentalny: Military Personnel with PTSD
Military personnel diagnosed with PTSD receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days.
Lek: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.
Aktywny komparator: Military Personnel without PTSD
Military personnel without PTSD diagnosis receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days. Serves as a comparator to assess PTSD-specific microbiome-mediated effects.
Lek: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.
Eksperymentalny: Internally Displaced Persons (IDP)
Internally displaced persons experiencing war-related psychological stress receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days.
Lek: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in PTSD symptom severing
Ramy czasowe: Baseline to 14 days
Change from baseline in the PTSD checklist for DSM-5 (PCL-5) score at 14 days. The PLS-5 consists of 17 items, each rated 0-4, total score range 0-85. Higher scores indicate more severe PTSD symptoms
Baseline to 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uzhhorod National University

Współpracownicy

Danylo Halytskyi Lviv National Medical University
LLC EDIENS
Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadiya Boyko, Dr of Biological Science Prof, Uzhhorod National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UzhNU-PTSD-2026-01
  • EC No3/1 29/03/2024 (Inny identyfikator: Bioethics Commission Uzhhorod National University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The decision about IPD sharing has not been made yet. Any future sharing will comply with Ukrainian data protection laws and ethical committee approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Investigational Probiotic Preparation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj