- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07628127
A Trial of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight
29. května 2026 aktualizováno: Verdiva Bio Dev Limited
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight
The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of VRB-103 tablets administered as monotherapy or VRB-103 tablets administered in combination with oral ecnoglutide tablets (VRB-101 tablets) in a single-dose regimen or in a multiple dose regimen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
For Arm 1 (single ascending dose [SAD] part), the primary objective is to evaluate the safety and tolerability of VRB-103 tablets administered as monotherapy or VRB-103 tablets administered in combination with oral ecnoglutide tablets (VRB-101 tablets) in a single-dose regimen to participants with elevated body mass index (BMI) (≥25 kg/m^2 and ≤35 kg/m^2) who are otherwise healthy.
For Arm 2 and Arm 3 (multiple ascending dose [MAD] parts), the primary objective is to evaluate the safety and tolerability of multiple ascending doses of VRB-103 tablets administered as monotherapy, VRB-101 tablets administered as monotherapy, or VRB-103 tablets administered in combination with VRB-101 tablets to participants with elevated BMI (≥27 kg/m^2 and ≤40 kg/m^2) who are otherwise healthy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Verdiva Bio Medical Affairs
- E-mail: medical.affairs@verdivabio.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female assigned at birth, inclusive of all gender identities.
- Have HbA1c ≤6.4% at Screening and Day -2 eligibility confirmation.
Have a BMI of:
- ≥25 kg/m^2 and ≤35.0 kg/m^2 (Part A) OR
- ≥27 kg/m^2 and ≤40.0 kg/m^2 (Part B and Part C)
- Weight ≥70 kg with self-reported stable body weight (≤5% body weight change) for the 3 months prior to randomization.
- Otherwise healthy, as defined by the absence of any clinically significant, in the Investigator's opinion, active or chronic disease (e.g., Type 2 diabetes mellitus [T2DM], cardiovascular [CV] disease, cancer, and any acute or chronic illness that could pose a problem to completing the study) as determined through a comprehensive medical and surgical history, a thorough physical exam (PE) that includes vital signs, a 12-lead Electrocardiogram (ECG), hematology, blood chemistry, serology, and urinalysis. Cardiovascular (CV) risk factors, such as dyslipidemia and mild hypertension, are expected and are allowed.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >60 mL/min at Screening and Day -2 eligibility confirmation, as calculated using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) creatinine equation, with no other clinical or laboratory evidence of renal dysfunction or impairment.
- Persons of childbearing potential must be non-pregnant and non-lactating and must agree to use study-specified contraceptive methods.
- Have a resting BP of ≤140/90 millimeters of mercury (mmHg) at Screening and Day -2 eligibility with 2 or less hypertension-directed medications.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of type 1 diabetes mellitus or T2DM, or other forms of diabetes mellitus. A participant with a history of gestational diabetes may be included in the study if the participant has HbA1c ≤6.4% at Screening and Day -2 eligibility confirmation and is not on medication to lower glucose.
- Have at least 1 laboratory value suggestive of diabetes at Screening and Day -2 eligibility confirmation, including 1 or more of HbA1c >6.4% (48 mmol/mol) or random glucose ≥200 mg/dL (11.1 mmol/L).
- Have had exposure to GLP-1, glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP), or amylin analogs within 6 months prior to Screening or any prior history of known or suspected hypersensitivity/allergies, intolerability, or lack of efficacy to these medications. Have known or suspected hypersensitivity to study product(s), to amylin analogs, to selective GLP-1 receptor agonist (RAs), or to GIP/GLP-1 or GLP-1/glucagon dual RAs.
- Presence or history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, dermatological, respiratory, neurological, psychiatric, malignant, metabolic, endocrinological, hematological, or venereal disorder, as judged by the Investigator.
- Have a medical history of clinically significant gastric emptying abnormality (for example, severe gastroparesis or gastric outlet obstruction), chronically take drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility, or have a history of any clinically relevant GI diseases or symptoms of GI disorders potentially affecting interpretation of study data.
- Have a history of hypocalcemia or ionized serum calcium below the normal range at Screening and Day -2 eligibility confirmation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1, SAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive a single oral dose of VRB-103 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo once.
|
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
|
Experimentální: Arm 2, MAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive oral doses of VRB-103 alone, VRB-101 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo, once weekly or once daily.
|
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
|
Experimentální: Arm 3, MAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive oral doses of VRB-103 alone, VRB-101 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo, once weekly.
|
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Any clinically significant changes in lab parameters, hematology, ECG parameters, will be reported as TEAEs.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from Baseline
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores from Baseline
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
The PHQ-9 is a 9-item validated assessment, measures the severity of depression.
Each item is rated from 0 to 3, for a total score out of 27.
A score of 15-19 indicates moderately severe depression, and a score of 20-27 indicates severe depression.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma concentrations of VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Time to Reach Cmax (Tmax) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Arm 1: From Baseline up to Day 29
|
Arm 1: From Baseline up to Day 29
|
|
Half-life (t1/2) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
|
AUC Over the Dosing Interval (AUCtau) of VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRB-103-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VRB-101
-
Verdiva Bio Dev LimitedZatím nenabírámeObezita | Nadváha | Údržba hmotnostiSpojené státy
-
Verdiva Bio Dev LimitedAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleNábor
-
Oticon MedicalDokončenoSenzorineurální ztráta sluchu | Kochleární ztráta sluchuFrancie
-
Innovo Therapeutics, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsDokončeno
-
Alaunos TherapeuticsDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní leukémie | Chronické myeloproliferativní onemocnění | Chronické lymfoproliferativní onemocnění | Myelodysplazie s nízkým rizikem (MDS)Spojené státy
-
TR TherapeuticsDokončeno
-
Aclaris Therapeutics, Inc.DokončenoSeboroická keratóza (SK)Spojené státy
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy