- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00303199
Studie ZIO-101 u mnohočetného myelomu
18. července 2012 aktualizováno: Alaunos Therapeutics
Fáze I/II studie ZIO-101 u pokročilého mnohočetného myelomu
Studie bezpečnosti nové organické sloučeniny arsenu při léčbě pokročilého mnohočetného myelomu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subjekty s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie a v současné době léčbu vyžadují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoručka
|
IV zio-101 (Darinaparsin) podávejte po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, které se opakují každých 28 dní po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Fáze I: toxicita definovaná v National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) 12/12/03
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Účinnost fáze II pomocí kritérií EMBT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika ZIO-101
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- SGL2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na ZIO-101 (darinaparsin)
-
Alaunos TherapeuticsNeznámýPokročilá rakovinaSpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní leukémie | Chronické myeloproliferativní onemocnění | Chronické lymfoproliferativní onemocnění | Myelodysplazie s nízkým rizikem (MDS)Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAlaunos TherapeuticsDokončeno
-
Alaunos TherapeuticsNeznámýMnohočetný myelomSpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsNeznámýHEPATOCELULÁRNÍ KARCINOMSpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsDokončenoHematologické novotvary | Non-Hodgkinův lymfom | Novotvary kostní dřeněSpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsNeznámýPokročilé pevné nádory | LymfomyKanada
-
Alaunos TherapeuticsDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsStaženo