Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie ZIO-101 u hematologických rakovin

18. července 2012 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Tato studie používá nový výzkumný (dosud neschválený FDA pro široké použití) lék nazvaný ZIO-101, organický arsen. Musíte mít diagnostikovanou relabující/refrakterní leukémii nebo lymfom (rakovinu krve) a vyzkoušeli jste jiné standardní terapie.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda lze ZIO-101 podávat bezpečně. Studie bude také testovat, zda ZIO-101 pomáhá léčit rakovinu krve.

Předpokládáme, že této studie se zúčastní přibližně 22 až 35 pacientů.

Arsen se používá jako léčivý prostředek po staletí v mnoha různých kulturách. Nejnověji byla ve Spojených státech FDA schválena anorganická sloučenina arsenu pro léčbu pacientů s relapsující akutní promyelocytární leukémií (APL). Použití anorganického arsenu je však omezeno úzkým rozsahem aktivity a systémové toxicity, zejména srdečního systému.

ZIO-101 je organický derivát arsenu. Testování in vitro v panelu rakovinných buněk National Cancer Institute (NCI) a testování in vivo na zvířecím modelu leukémie prokázalo významnou aktivitu SGLU proti hematologickým rakovinám. In vitro testování SGLU pomocí panelu lidských rakovinných buněk NCI také detekovalo aktivitu proti rakovině plic, tlustého střeva a mozku, melanomu a rakovině vaječníků a ledvin. Mírná aktivita byla pozorována proti buňkám rakoviny prsu a prostaty. Data naznačují, že organický arsen generuje v buňkách reaktivní formy kyslíku k indukci apoptózy a zastavení buněčného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je najít odpovědi na následující otázky:

  1. Jaká je největší dávka ZIO-101, kterou lze podávat jednou denně po dobu 5 dnů každé 4 týdny ("cyklus")?
  2. Jaké jsou vedlejší účinky ZIO-101 při podávání tímto způsobem?
  3. Kolik ZIO-101 zůstává po podání léku v krevním oběhu až 8 dní po první injekci?
  4. Je ZIO-101 užitečný při snižování rakoviny krve?

Během studie bude provedena řada testů: bude zaznamenána anamnéza, provede se fyzické vyšetření, elektrokardiogram (EKG) (měření vaší srdeční aktivity), krevní testy. Množství krve odebrané pro tyto laboratorní testy se bude rovnat asi 2 1/2 polévkové lžíce. Kromě toho těhotenský test z moči (pokud existuje) a vzorek moči odebraný k testování, zda vaše ledviny fungují správně. Chcete-li zjistit aktuální stav vaší rakoviny krve, může být nutné provést další testy, pokud již nebyly provedeny v nedávné době. Tyto testy mohou zahrnovat: biopsii kostní dřeně, speciální vyšetření vaší krve, CT a kostní sken.

Bezprostředně před léčbou ZIO-101 absolvujete další fyzikální vyšetření, budete také dotázáni na léky, které užíváte a jak se cítíte. Krevní testy může být nutné opakovat spolu s EKG a testem moči. Kromě toho musí být bezprostředně před injekcí ZIO-101 odebrán malý vzorek krve.

Injekce ZIO-101 budou trvat přibližně jednu hodinu. Pouze po první injekci vám bude odebráno 6 vzorků krve v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodinách. Další vzorky krve budou odebrány pouze před každou dávkou ZIO-101. Do jedné hodiny po dokončení injekce budete mít také opakované EKG. Tento proces se bude opakovat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Vaše další návštěva bude 2. týden a na začátku této návštěvy vám bude odebrán vzorek krve a budete dotázáni, jak se cítíte. Ve 3. a 4. týdnu bude odebrán další vzorek krve a budete dotázáni, jak se cítíte.

Na konci 4. týdne začíná nový cyklus. Bezprostředně před léčbou ZIO-101 absolvujete fyzikální vyšetření, zeptáme se na léky, které užíváte, a na to, jak se cítíte. Krevní testy se budou opakovat spolu s EKG a testem moči. Kromě toho bude každý test použitý k měření rakoviny krve zopakován ke konci cyklu.

Můžete obdržet až šest těchto cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít relabující/refrakterní leukémii nebo lymfom, u kterých se nepředpokládá, že by standardní terapie vedly k trvalé remisi. Recidivující/refrakterní leukémie/lymfom zahrnuje akutní leukémii, chronické myeloproliferativní onemocnění, chronické lymfoproliferativní onemocnění, mnohočetný myelom a jakýkoli typ lymfomu. Subjekty s myelodysplazií s nízkým rizikem (MDS) jsou také kandidáty pro tento protokol. Nízké riziko MDS zahrnuje refrakterní anémii s přebytkem blastů nebo přebytkem blastů v transformaci a chronickou myelomonocytární leukémii.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní sérum nebo moč. těhotenský test během 1 týdne před zahájením léčby v této studii. Ošetřovatelské předměty jsou vyloučeny. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné metody antikoncepce. Těhotné a kojící subjekty jsou vyloučeny, protože účinky ZIO-101 na plod nebo kojící dítě nejsou známy.
  • Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.
  • Při absenci rychle progredujícího onemocnění by měl být interval od terapie rakoviny ≥ 3 týdny. Subjekty užívající hydroxymočovinu by měly mít stabilní dávku ≥ 7 dní před zahájením léčebného protokolu. Přetrvávající chronické toxicity z předchozí léčby musí být ≤ 1. stupně.

  • Subjekty musí mít následující klinické laboratorní hodnoty:

    • Sérový kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normy.
  • QTc interval < 450-470 msec

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilé pro účast ve studii:

  • Pacienti s indolentním a stabilním myelomem, MDS nebo CLL nevyžadující léčbu nejsou vhodní.
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) s rakovinou.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce jakéhokoli druhu. Do studie mohou být zařazeni jedinci s infekcemi, kteří jsou aktivně léčeni antibiotiky a jejichž infekce jsou kontrolovány.
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců; symptomatické onemocnění koronárních tepen; jakýkoli typ chronických, probíhajících arytmií; nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  • Souběžná léčba hematologické rakoviny (kromě hydroxyurey).
  • funkční třída NYHA ≥ 3, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců nebo nekontrolovaná srdeční arytmie jiná než asymptomatická fibrilace síní; QTc ≥450 msec; AV-blok ≥ stupeň 2 nebo blok levého svazku větví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: ZIO-101 (darinaparsin)
ZIO-101 (Darinaparsin) podávaný po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, které se mají opakovat každých 28 dní po dobu až šesti měsíců. Toto je studie eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • ZIO-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria RECIST budou použita pro pacienty se všemi leukémiemi a myelodysplastickými syndromy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacienti s lymfomem nebo myelomem budou posouzeni Mezinárodním workshopem pro standardizaci kritérií odpovědi pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kritéria EBMT, IBMTR a ABMTR pro definici odpovědi, relapsu a progrese u pacientů s mnohočetným myelomem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaunos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGL1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit