Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenní perorální dávky Ecnoglutidu (VRB-101) pro udržení hmotnosti u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností

21. dubna 2026 aktualizováno: Verdiva Bio Dev Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zaměřená na identifikaci optimální týdenní perorální dávky ecnoglutidu (VRB-101) pro udržení tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou nebo nadváhou, kteří mají komorbidity související s hmotností

Účelem této studie je identifikovat týdenní perorální dávku VRB-101 (perorální ecnoglutid), která dokáže efektivně udržet tělesnou hmotnost u účastníků s anamnézou obezity nebo nadváhy s hmotnostně souvisejícími komorbiditami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti perorálního ecnoglutidu (VRB-101) u účastníků s anamnézou obezity nebo nadváhy, kteří dosáhli snížení hmotnosti po 6 měsících léčby injekčním semaglutidem nebo tirzepatidem. Studie zahrnuje tři aktivní ramena a jedno placebo rameno.

Studie bude zahrnovat screeningové období v délce přibližně 4 týdnů, po kterém následuje 16týdenní léčebné období a 4týdenní období bezpečnostního sledování před ukončením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Study Site 207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají v anamnéze BMI ≥30 kg/m2 NEBO ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností v době zahájení léčby subkutánním (SC) semaglutidem a/nebo tirzepatidem.
  • Dokumentovaná anamnéza obezity nebo nadváhy s komorbiditami souvisejícími s hmotností podle lékařských záznamů v době zahájení léčby SC semaglutidem a/nebo tirzepatidem.
  • Anamnéza léčby týdenním SC semaglutidem a/nebo tirzepatidem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Dokumentovaný úbytek hmotnosti ≥10 % za 6 měsíců a žádný klinicky významný návrat hmotnosti.
  • Účastnice ve fertilním věku (POCBP) musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním studijních antikoncepčních metod.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo dřívější diagnóza diabetes mellitus [diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo jiné formy diabetes mellitus].
    Účastnice s anamnézou gestačního diabetu může být zahrnuta do studie, pokud má HbA1c <6,5 % při screeningu a neužívá léky na snížení hladiny glukózy.
  • Alespoň 1 laboratorní hodnota svědčící pro diabetes během screeningu, včetně jedné nebo více z: HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) nebo náhodná glykémie ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).
  • Diagnóza obezity způsobené endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom) nebo diagnostikované monogenní či syndromické formy obezity (např. nedostatek melanokortinového 4 receptoru nebo Prader-Willi syndrom).
  • Anamnéza klinicky významné poruchy vyprazdňování žaludku (např. těžká gastroparéza nebo obstrukce žaludečního vývodu).
  • Důkaz nekontrolované hypotyreózy nebo hypertyreózy na základě abnormálního tyreotropního hormonu (TSH).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza (prvostupňový příbuzný) mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2A nebo 2B, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Důkaz významné, nekontrolované endokrinní abnormality (např. tyreotoxikóza nebo adrenální krize).
  • Renální insuficience měřená jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo klinicky významného onemocnění žlučníku.
  • Triglyceridy >500 mg/dl (5,7 mmol/l) při screeningu.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze nebo zvýšená klidová tepová frekvence (>100 tepů/min).
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby (do 3 měsíců před screeningem) léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti.
  • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity, plán endoskopické a/nebo zařízení pro léčbu obezity nebo odstranění zařízení v posledních 6 měsících před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.
  • Jste těhotná nebo kojíte při screeningu, nebo plánujete otěhotnět (vy nebo partner) kdykoli během studie a nejméně 60 dní po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRB-101 (Aktivní rameno 1)
Účastníci obdrží VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální ecnoglutid
Experimentální: VRB-101 (Aktivní rameno 2)
Účastníci dostanou VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální ecnoglutid
Experimentální: VRB-101 (Aktivní rameno 3)
Účastníci obdrží VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální ecnoglutid
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k VRB-101 jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo tablety budou podávány orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat dávku VRB-101 pro udržení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (17. týden)
Od výchozího stavu do konce léčby (17. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (17. týden)
Od výchozího stavu do konce léčby (17. týden)
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (týden 17)
Od výchozího stavu do konce léčby (týden 17)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (17. týden)
Od výchozího stavu do konce léčby (17. týden)
Změna od výchozího stavu v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (17. týden)
Výchozí stav do konce léčby (17. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verdiva Bio Dev Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRB-101-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit