Jednorázová dávka, více vzestupné dávky, studie potravinového účinku
14. dubna 2025 aktualizováno: Innovo Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná vzestupná dávka, více vzestupné dávky a studie fáze efektu potravin pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inv-101 podávané ústně zdravým dospělým subjektům
Toto je dvoudílná studie.
Části 1 a 2 budou randomizovaným, dvojitě slepým, placebem kontrolovaným vyšetřováním SAD (část 1) a MAD (část 2) orálně podávaného Inv-101 u zdravých dospělých subjektů.
Potravinový účinek bude také hodnocen v jedné kohortě v části 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 02451
- Pharmaron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské subjekty musí dodržovat protokol specifikované pokyny pro antikoncepci, jak je popsáno v oddíle 7.4.5, a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermií až do 90 dnů po posledním dávkování.
- Kontinuální nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 3 měsíců před prvním dávkováním na základě vlastního hlášení předmětu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
- Zdravotnicky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů nebo životně důležitých příznaků, jak je považován za PI nebo označení při screeningové návštěvě, včetně následujících:
Kritéria pro vyloučení:
- Je mentálně nebo legálně nezpůsobilý nebo má významné emoční problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávání během provádění studie.
- Historie nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určování.
- Historie jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo navrhovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt jejich účastí na studii.
- Historie nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před prvním dávkováním.
- Historie nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na sloučeniny související se studijními léčivami nebo studijními léčivami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smutný a
|
Smutný šílený
Smutný šílený
|
|
Experimentální: SAD b
|
Smutný šílený
Smutný šílený
|
|
Experimentální: SAD c
|
Smutný šílený
Smutný šílený
|
|
Experimentální: Šílený a
|
Smutný šílený
Smutný šílený
|
|
Experimentální: Šílený b
|
Smutný šílený
Smutný šílený
|
|
Experimentální: Šílený c
|
Smutný šílený
Smutný šílený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bezpečnosti
Časové okno: 7 dní po posledním dávkování
|
Nežádoucí účinky: AES bude kódován pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační aktivity® (Meddra®). Bude poskytnuto výpis údajů o AE, včetně doslovného termínu, preferovaného termínu, léčby (INV-101 nebo placebo), závažnosti a vztahu k léčivo. Počet subjektů zažívajících nežádoucí účinky (TEAES) a počet čajů bude shrnut studijní částí a léčbou (INV-101 nebo placebem) pomocí počtu frekvencí. |
7 dní po posledním dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: 3 dny
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-inf
|
3 dny
|
|
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INV101-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .