Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání řečových procesorů Neuro 1 a Neuro 2 s kochleárním implantátem

22. března 2023 aktualizováno: Oticon Medical

Srovnání spokojenosti pacientů a audio výkonu mezi řečovými procesory Neuro 1 a Neuro 2

Cílem této studie je zhodnotit spokojenost pacientů a audiologický výkon s jejich současným řečovým procesorem Neuro 1 s kochleárním implantátem a porovnat je se spokojeností a výkonem dosaženým s novým řečovým procesorem Neuro 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se kochleární implantáty (CI) úspěšně používají k rehabilitaci těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu. Společnost Oticon Medical nedávno vyvinula nový systém kochleárního implantátu, včetně nové implantovatelné vnitřní části (Neuro Zti) a nového řečového procesoru (Neuro 1). Tento nový řečový procesor automaticky detekuje a přizpůsobuje se zvukovému prostředí, čímž usnadňuje poslech ve všech situacích. Druhá verze tohoto řečového procesoru byla vyvinuta velmi nedávno, nazvaná Neuro 2. Neuro 1 a 2 sdílejí stejné charakteristiky zpracování signálu a „zvuk“ dodávaný pacientovi je podobný. Neuro 2 však nabízí lepší ergonomii (menší rozměry a hmotnost, dobíjecí baterie…). Některá vylepšení dostupná na Neuro 2 mohou být zvláště zajímavá pro děti.

Cíl této studie je dvojí: 1. Porovnat spokojenost dospělých a dětských uživatelů s řečovým procesorem Neuro 1 s jejich spokojeností s Neuro 2 a 2. Ukázat, že audiologické výsledky jsou u Neuro 2 přinejmenším stejně dobré než pro Neuro 1.

Účastníci přicházejí do nemocnice na tři návštěvy. Neuro 1 se vyhodnotí během první návštěvy (V1). Hodnocení Neuro 2 probíhá během druhého (V2, 15 dní po V1) a třetího (V3, 3 měsíce po V2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Francie, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • Rodilý francouzský mluvčí nebo plynně mluvící francouzsky
  • Pacient je již vybaven jedním nebo dvěma řečovým procesorem Neuro 1 po dobu nejméně 5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • ohrožení pacienti s výjimkou dětí (těhotné ženy, osoby v opatrovnictví)
  • Bez sociálního zabezpečení
  • nevyhovující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí a děti starší 14 let

Návštěva 1:

Dotazník spokojenosti s Neuro 1 Srozumitelnost řeči v tichosti na Neuro 1 Srozumitelnost řeči v hluku na Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 1

Návštěva 2 (15 dní po V1):

Dotazník spokojenosti s Neuro 2 Řečová audiometrie v tichosti na Neuro 2 Řečová audiometrie v hluku na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2

Návštěva 3 (3 měsíce po V2):

Dotazník spokojenosti s Neuro 2 Řečová audiometrie v tichosti na Neuro 2 Řečová audiometrie v hluku na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2
Jiný: Dotazník spokojenosti
Účastníci musí vyplnit dotazník spokojenosti s procesorem Neuro 1 nebo 2.
Behaviorální: Srozumitelnost řeči v klidu
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem správných slov a procentem správných fonémů. Řečové signály jsou prezentovány při 65 dB SPL. Jsou uvedeny 2 seznamy po 17 slovech. Při návštěvě 1 nosí účastníci zvukový procesor Neuro 1. Při návštěvách 2 a 3 nosí účastníci Neuro 2.
Behaviorální: Srozumitelnost řeči v hluku
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem správných slov a procentem správných fonémů. Řečové signály jsou prezentovány při 65 dB SPL. Jsou uvedeny 2 seznamy po 17 slovech. Hluk odpovídá koktejlovému večírku prezentovanému na +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Při návštěvě 1 nosí účastníci zvukový procesor Neuro 1. Při návštěvách 2 a 3 nosí účastníci Neuro 2.
Behaviorální: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Srozumitelnost řeči v hluku měřená testovacím VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, francouzská verze Quick Sin). Tento test měří poměr SNR (Signal to Noise Ratio), při kterém posluchači správně rozumí polovině slov věty. Výsledná míra je v dB. Jsou uvedeny 3 seznamy. Řečové signály jsou prezentovány při 60 dB SPL.
Ostatní jména:
  • francouzský Rychlý SIN
Experimentální: děti do 14 let

Navštivte 1 Dotazník spokojenosti na Neuro 1

Návštěva 2 (15 dní po V1):

Dotazník spokojenosti na Neuro 2

Návštěva 3 (3 měsíce po V2):

Dotazník spokojenosti na Neuro 2

Dotazníky musí vyplnit rodiče. Dítě se může zúčastnit vyplňování dotazníku, pokud je ochotné a otázkám rozumí.
Jiný: Dotazník spokojenosti
Účastníci musí vyplnit dotazník spokojenosti s procesorem Neuro 1 nebo 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 15 minut
Posluchač musí ohodnotit své hodnocení zařízení Neuro 1 a Neuro 2 a kvalitu zvuku na 7bodové stupnici. Míra výsledku odpovídá průměrnému skóre. Dotazník byl vyvinut společností Oticon Medical za účelem zjištění spokojenosti pacientů s jejich současnými a budoucími řečovými procesory. Tento dotazník není v literatuře ověřen.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění řeči v klidu
Časové okno: 15 minut
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem slov a procentem správně zopakovaných fonémů. Toto dvojité bodování se používá k zamezení efektů podlahy nebo stropu, ke kterým by mohlo dojít pouze u jednoho z těchto opatření.
15 minut
Porozumění řeči v Noise
Časové okno: 15 minut
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem slov a procentem správně zopakovaných fonémů. Toto dvojité bodování se používá k zamezení efektů podlahy nebo stropu, ke kterým by mohlo dojít pouze u jednoho z těchto opatření.
15 minut
Francouzský rychlý hřích
Časové okno: 5 minut
Tento test měří poměr SNR (Signal to Noise Ratio), při kterém posluchači správně rozumí polovině slov věty. Výsledná míra je v dB.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC_14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Dotazník spokojenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit