Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti A-101 u subjektů se seboroickou keratózou

Kritéria pro zařazení:

1. Je minimálně 18 let
2. Má klinickou diagnózu stabilní klinicky typické seboroické keratózy
3. Má alespoň 4 vhodné cílové léze seboroické keratózy na zádech
4. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním aktivní formy antikoncepce po dobu trvání studie.
5. Je netěhotná a nekojící
6. Je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli cílové léze nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
7. Je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
8. Je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Má klinicky atypické a/nebo rychle rostoucí léze seboroické keratózy
2. Má přítomnost mnohočetných eruptivních lézí seboroické keratózy (příznak Leser-Trelat)

3. Použil některou z následujících systémových terapií během stanoveného období před návštěvou 1:

   • retinoidy; 180 dní
   • glukokortikosteroidy; 28 dní
   • antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní

4. Použil některou z následujících topických terapií na ošetřované oblasti během stanoveného období před návštěvou 1:

   • retinoidy; 90 dní
   • kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluorouracil nebo ingenol mebutát; 60 dní
   • Glukokortikosteroidy nebo antibiotika; 14 dní
   • Zvlhčovače/změkčovadla, opalovací krémy; 12 hodin
5. měl v ošetřované oblasti během 180 dnů před návštěvou 1 jakýkoli LASER, světlo (např. intenzivní pulzní světlo (IPL), fotodynamickou terapii (PDT)) nebo jinou energetickou terapii
6. Má v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy
7. Má aktuální systémovou malignitu
8. Má v anamnéze během 180 dnů před návštěvou 1 nebo má aktuální kožní malignitu v ošetřované oblasti
9. Má aktuální premalignitu (např. aktinickou keratózu) v ošetřované oblasti
10. Podstoupil body art (např. tetování, piercing, sochařství atd.) nebo jakýkoli jiný invazivní, neterapeutický postup na ošetřované oblasti, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit nepřiměřenému riziku nebo narušit vedení studie nebo hodnocení
11. Má nadměrné opálení v ošetřované oblasti, které by podle názoru zkoušejícího mohlo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušit provádění studie nebo hodnocení
12. Během předchozích 4 týdnů utrpěl úpal na ošetřované oblasti
13. Má anamnézu citlivosti na kteroukoli ze složek ve studovaných lécích
14. Má jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo stav (např. spálení sluncem, tetování, nadměrné ochlupení, otevřené rány na zádech), které by podle názoru vyšetřovatele mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku nebo zasahovat do provádění studie nebo hodnocení
15. Účastnil se výzkumného lékového testu, ve kterém došlo k podání zkoumaného studijního léku během 30 dnů před návštěvou 1.