Studie účinnosti GLYC-101 k vyhodnocení výsledků po laserové ablaci
26. října 2021 aktualizováno: TR Therapeutics
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti 0,1 % a 1,0 % lokálně aplikovaného GLYC-101 ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících resurfacing kůže dolních víček oxidem uhličitým.
Primárními cíli této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost lokálně aplikovaného gelu Glucoprime (GLYC-101, 0,1 % a GLYC-101, 1,0 %) při podpoře hojení ran u pacientů s kosmetickou chirurgií, kteří podstupují resurfacing kůže laserem uhličitým (CO2 LSR) spodních víček.
Studie bude sledovat účinky topické látky v průběhu 1 měsíce po počáteční léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku mezi 25 a 70 lety, kteří poskytli informovaný souhlas s obličejovou laserovou ablací oblastí dolních víček za účelem odstranění vrásek.
- Kůže spodního víčka je bez podráždění, jizev nebo dermatologických stavů, které by mohly narušovat studii.
- Ochota a schopnost zúčastnit se studie a dodržovat všechny studijní směry.
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie, jak bylo určeno rozhovorem a těhotenským testem moči.
- Přítomnost podráždění nebo dermatologických kožních onemocnění v oblasti dolního víčka.
- Známé alergie na materiály v testovaných formulacích (tj. kvasinky a/nebo kvasinkové produkty).
- Použití topických nebo systémových léků (kortikosteroidy, retinoidy, imunomodulátory, imunosupresiva, léky s potenciálem kontaktní dermatitidy, léky s potenciálem ke změně barvy kůže), které mohou mít vliv na hojení ran nebo mohou ovlivnit pigmentaci kůže.
- Historie vzniku ztluštělých jizev, keloidů nebo nadměrné změny pigmentu po poranění.
- Nestabilní nebo závažný interaktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie nebo vystavovat subjektu vysokému riziku komplikací léčby.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
GLYC-101 Gel, 0,1% na jedno oční víčko a Placebo gel na druhé oční víčko
|
Lokální podání do laserem ablatované oblasti 1. den (den laserové ablace), 2., 3., 4. a 5. den.
Lokální podání do laserem ablatované oblasti 1. den (den laserové ablace), 2., 3., 4. a 5. den.
|
|
Experimentální: 2
GLYC-101 Gel, 1,0 % na jedno oční víčko a Placebo gel na druhé oční víčko
|
Lokální podání do laserem ablatované oblasti 1. den (den laserové ablace), 2., 3., 4. a 5. den.
Lokální podání do laserem ablatované oblasti 1. den (den laserové ablace), 2., 3., 4. a 5. den.
|
|
Experimentální: 3
GLYC-101 Gel, 0,1 % na jedno oční víčko a GLYC-101 Gel, 1,0 % na druhé oční víčko
|
Lokální podání do laserem ablatované oblasti 1. den (den laserové ablace), 2., 3., 4. a 5. den.
Lokální podání do laserem ablatované oblasti 1. den (den laserové ablace), 2., 3., 4. a 5. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplného uzavření rány (epitelizace)
Časové okno: Během 1 měsíce po úvodní léčbě.
|
Subjekty byly hodnoceny denně od okamžiku laserové procedury a počáteční aplikace testovaného výrobku, dokud rány subjektu nedosáhly 100% epitelizace.
Účinnost byla hodnocena na základě doby do dokončení epitelizace ve smyslu počtu dnů ode dne 1 (den laserové ablace) do dne, kdy byla pozorována úplná epitelizace.
|
Během 1 měsíce po úvodní léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmeze/11bodová Likertova škála
Časové okno: 1 měsíc po počáteční léčbě.
|
Kosmetický účinek na každé spodní víčko pomocí 11bodové Likertovy škály (0 = nezhojené a 10 = zhojené).
|
1 měsíc po počáteční léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GLYC-101-1b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .