Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního perorálního podávání Ecnoglutidu (VRB-101) u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností (EVOLVE-2)

1. června 2026 aktualizováno: Verdiva Bio Dev Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b týdenního perorálního podávání eknoglutidu (VRB-101) u účastníků s obezitou nebo nadváhou se souvisejícími komorbiditami

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku VRB-101 při redukci tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii orálního eknoglutidu (VRB-101) s 5 aktivními rameny a 1 placebovým ramenem. Studie bude zahrnovat screeningové období trvající 4 týdny, následované 20týdenním obdobím studijní léčby a 4týdenním obdobím bezpečnostního sledování před návštěvou na konci studie (EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Study Site 104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 %.
  • Mít BMI ≥30 kg/m² NEBO ≥27 kg/m² a <30 kg/m² s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností.
  • Mít podle vlastního údaje stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (změna tělesné hmotnosti ≤5 %).
  • Účastníci plodného věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním kontracepčních metod stanovených studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakoukoli předchozí diagnózu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo jiné formy diabetes mellitus. Účastník s anamnézou gestačního diabetu může být do studie zařazen, pokud má při screeningu HbA1c <6,5 %.
  • Mít během screeningu alespoň 1 laboratorní hodnotu naznačující diabetes, včetně 1 nebo více z následujících: HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) nebo náhodná glukóza ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Být vystaven(a) glukagonu podobnému peptidu -1 (GLP-1) 6 měsíců před screeningem nebo mít jakoukoli předchozí anamnézu známé nebo podezření na přecitlivělost/alergie, intoleranci nebo nedostatečnou účinnost těchto léků. Mít známou nebo podezření na přecitlivělost na studijní intervenci, na selektivní agonisty receptoru GLP-1 (RA) nebo na dualní agonisty receptorů glukózou závislého inzulinotropního peptidu (GIP)/GLP-1 nebo GLP-1/glukagonu (GCG).
  • Být těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánovat těhotenství (vlastní nebo partnera) kdykoli během dávkovacího období, včetně sledování, a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harmonogram A: VRB-101 (Aktivní rameno 1)
Účastníci obdrží VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram A: VRB-101 (Aktivní rameno 2)
Účastníci budou dostávat VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram A: VRB-101 (Aktivní rameno 3)
Účastníci dostanou VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram B: VRB-101 (Aktivní rameno 4)
Účastníci budou dostávat VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram B: VRB-101 (Aktivní rameno 5)
Účastníci dostanou VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Komparátor placeba: Kombinované Placebo
Účastníci obdrží shodné placebo k VRB-101 jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo tablety budou podávány orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Posoudit účinnost přípravku VRB-101 na snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem v režimech dávkování Rozvrhu A.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Pro porovnání účinku přípravku VRB-101 versus placebo na tělesnou hmotnost v Rozvrhu A.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do týdne 21
Pro srovnání účinku VRB-101 versus placebo na tělesnou hmotnost v Plánu A
Od výchozí hodnoty (den 0) do týdne 21
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Pro porovnání účinku přípravku VRB-101 oproti placebu na tělesnou hmotnost v Plánu A.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 24. týdne
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studijních intervencí. Nepříznivé události (AEs) hlášené po první aplikaci studijní intervence budou označeny jako TEAE.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (TK)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) až do 24. týdne
Posoudit bezpečnost a snášenlivost studijních intervencí.
Od výchozí hodnoty (den 0) až do 24. týdne
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verdiva Bio Dev Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRB-101-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit