Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Distal Femoral Nerve Block for Pain Control After Knee Replacement (FEM-COMB)

4. června 2026 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Comparative Study Assessing the Efficacy of a Combined Distal Femoral Nerve Block for Postoperative Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (TKA)

The goal of this clinical trial is to see whether a combined distal femoral nerve block improves pain relief after total knee replacement in adults having planned surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does the combined distal femoral nerve block reduce the amount of opioid needed in the post-anesthesia recovery room?
  • Does it preserve quadriceps muscle strength while improving postoperative pain control?

Researchers will compare the combined distal femoral nerve block to a saphenous nerve block alone to see if the combined block provides better analgesia without reducing leg strength.

Participants will:

  • Receive either the combined distal femoral nerve block or the saphenous nerve block alone before surgery.
  • Also receive standard multimodal pain management, including anesthesia, surgical site infiltration, and postoperative pain medications.
  • Be assessed for pain, opioid use, nausea and vomiting, quadriceps strength, time to first standing, hospital stay length, and patient satisfaction from surgery until discharge.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged over 18 years.
  • Scheduled for total knee arthroplasty with multimodal analgesia.
  • Affiliated with or benefiting from a social security system.
  • Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery.
  • Weight under 50 kg.
  • Body mass index over 40 kg/m².
  • Contraindication to nefopam, non-steroidal anti-inflammatory drugs, local anesthetics, or morphine.
  • Preoperative opioid use.
  • Antidepressant or gabapentinoid treatment.
  • Other planned surgical or medical procedures during the study period.
  • Participation in another clinical trial, or currently in an exclusion period from another trial.
  • Inability to understand study information for linguistic, psychological, cognitive, or literacy reasons.
  • Pregnancy, possible pregnancy without effective contraception, or breastfeeding.
  • Protected adults, including those under guardianship, curatorship, legal protection, detention, or otherwise unable to give informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combined Distal Femoral Nerve Block
Participants receive an ultrasound-guided combined distal femoral nerve block targeting the saphenous nerve, vastus medialis nerve, and anterior femoral cutaneous nerves, using ropivacaine 2 mg/mL, 40 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV. They also receive surgical site infiltration, general anesthesia, and standard multimodal analgesia.
Postup: Combined distal femoral nerve block
Ultrasound-guided block targeting the saphenous nerve, vastus medialis nerve, and anterior femoral cutaneous nerves, using ropivacaine 2 mg/mL, 40 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV.
Postup: Standard perioperative care in both groups
General anesthesia, surgical site infiltration, and multimodal analgesia with paracetamol, nefopam, and ketoprofen.
Aktivní komparátor: Saphenous Nerve Block Alone
Participants receive an ultrasound-guided saphenous nerve block at the adductor canal using ropivacaine 2 mg/mL, 20 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV. They also receive surgical site infiltration, general anesthesia, and standard multimodal analgesia.
Postup: Standard perioperative care in both groups
General anesthesia, surgical site infiltration, and multimodal analgesia with paracetamol, nefopam, and ketoprofen.
Postup: Saphenous nerve block alone
Ultrasound-guided saphenous nerve block at the adductor canal, using ropivacaine 2 mg/mL, 20 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Opioid Consumption in post-anesthesia care unit (PACU).
Časové okno: From arrival in PACU until discharge from PACU, on postoperative day 0.
Total amount of opioids consumed in the post-anesthesia care unit, converted into oral morphine equivalent.
From arrival in PACU until discharge from PACU, on postoperative day 0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain During Regional Anesthesia
Časové okno: During block administration on postoperative day 0.
Pain experienced during the performance of the locoregional anesthesia, assessed using a 10-point visual analog scale (VAS), in which 0 indicates no pain and 10 indicates maximal pain.
During block administration on postoperative day 0.
Postoperative Pain in post-anesthesia care unit (PACU) and Ward
Časové okno: Twice in PACU on postoperative day 0 after extubation and before PACU discharge; three times on postoperative day 1; and at hospital discharge (up to 7 days).
Pain intensity measured with a 10-point visual analog scale (VAS), in which 0 indicates no pain and 10 indicates maximal pain.
Twice in PACU on postoperative day 0 after extubation and before PACU discharge; three times on postoperative day 1; and at hospital discharge (up to 7 days).
Quadriceps Motor Strength
Časové okno: Postoperative day 0 in PACU and postoperative day 1.
Quadriceps motor strength will be assessed using the Medical Research Council muscle strength scale, ranging from 0 to 5, where 0 indicates no visible contraction and 5 indicates normal strength; higher scores indicate better motor strength. Ability to perform an active straight-leg raise will be recorded as yes/no, and quadriceps tone will be clinically assessed for hypotonia, flaccidity, or contracture.
Postoperative day 0 in PACU and postoperative day 1.
Time to First Standing
Časové okno: Postoperative day 0.
Delay until first mobilization/first standing after surgery.
Postoperative day 0.
Postoperative Nausea and Vomiting
Časové okno: Postoperative day 0 in post-anesthesia care unit (PACU).
Incidence of postoperative nausea and vomiting in post-anesthesia care unit (PACU).
Postoperative day 0 in post-anesthesia care unit (PACU).
Oral Opioid Consumption on the Ward
Časové okno: Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Total oral opioid use during hospitalization, reported as oral morphine equivalent.
Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Co-analgesic Consumption
Časové okno: Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Use of co-analgesics including nefopam, paracetamol, opium, and ketoprofen during hospitalization.
Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Intraoperative Medication Use
Časové okno: Intraoperative period on postoperative day 0.
Consumption of hypotensive drugs, vasopressors, and opioids during surgery.
Intraoperative period on postoperative day 0.
Length of Hospital Stay
Časové okno: At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Duration of hospitalization after surgery.
At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Patient Satisfaction
Časové okno: At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Patient satisfaction will be assessed using the Evaluation du Vécu de l'Anesthésie Générale (EVAN-G), a validated 26-item self-administered perioperative satisfaction questionnaire. The EVAN-G includes six dimensions: attention, privacy, information, pain, discomfort, and waiting times. The global satisfaction index score ranges from 0 to 100, where 0 indicates the worst possible level of satisfaction and 100 indicates the best possible level of satisfaction; higher scores indicate greater patient satisfaction.
At hospital discharge, up to 7 days after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Sanchez, MD, Hôpital privé Dijon Bourgogne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COS-RGDS-2025-06-051-P-SANCHEZ
  • 2025-A02529-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the published article will be made available, together with the study protocol and statistical analysis plan, after publication of the main results. Data sharing will be subject to sponsor approval, a methodologically sound proposal, signature of a data access agreement, and compliance with GDPR.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months and ending 36 months after publication of the main results

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Requests should be addressed to the corresponding author and will be reviewed by the sponsor; data will be shared with researchers providing a methodologically sound proposal, after signature of a data access agreement and in compliance with GDPR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit