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Combined Distal Femoral Nerve Block for Pain Control After Knee Replacement (FEM-COMB)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Comparative Study Assessing the Efficacy of a Combined Distal Femoral Nerve Block for Postoperative Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (TKA)

The goal of this clinical trial is to see whether a combined distal femoral nerve block improves pain relief after total knee replacement in adults having planned surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does the combined distal femoral nerve block reduce the amount of opioid needed in the post-anesthesia recovery room?
  • Does it preserve quadriceps muscle strength while improving postoperative pain control?

Researchers will compare the combined distal femoral nerve block to a saphenous nerve block alone to see if the combined block provides better analgesia without reducing leg strength.

Participants will:

  • Receive either the combined distal femoral nerve block or the saphenous nerve block alone before surgery.
  • Also receive standard multimodal pain management, including anesthesia, surgical site infiltration, and postoperative pain medications.
  • Be assessed for pain, opioid use, nausea and vomiting, quadriceps strength, time to first standing, hospital stay length, and patient satisfaction from surgery until discharge.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged over 18 years.
  • Scheduled for total knee arthroplasty with multimodal analgesia.
  • Affiliated with or benefiting from a social security system.
  • Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery.
  • Weight under 50 kg.
  • Body mass index over 40 kg/m².
  • Contraindication to nefopam, non-steroidal anti-inflammatory drugs, local anesthetics, or morphine.
  • Preoperative opioid use.
  • Antidepressant or gabapentinoid treatment.
  • Other planned surgical or medical procedures during the study period.
  • Participation in another clinical trial, or currently in an exclusion period from another trial.
  • Inability to understand study information for linguistic, psychological, cognitive, or literacy reasons.
  • Pregnancy, possible pregnancy without effective contraception, or breastfeeding.
  • Protected adults, including those under guardianship, curatorship, legal protection, detention, or otherwise unable to give informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combined Distal Femoral Nerve Block
Participants receive an ultrasound-guided combined distal femoral nerve block targeting the saphenous nerve, vastus medialis nerve, and anterior femoral cutaneous nerves, using ropivacaine 2 mg/mL, 40 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV. They also receive surgical site infiltration, general anesthesia, and standard multimodal analgesia.
Verfahren: Combined distal femoral nerve block
Ultrasound-guided block targeting the saphenous nerve, vastus medialis nerve, and anterior femoral cutaneous nerves, using ropivacaine 2 mg/mL, 40 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV.
Verfahren: Standard perioperative care in both groups
General anesthesia, surgical site infiltration, and multimodal analgesia with paracetamol, nefopam, and ketoprofen.
Aktiver Komparator: Saphenous Nerve Block Alone
Participants receive an ultrasound-guided saphenous nerve block at the adductor canal using ropivacaine 2 mg/mL, 20 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV. They also receive surgical site infiltration, general anesthesia, and standard multimodal analgesia.
Verfahren: Standard perioperative care in both groups
General anesthesia, surgical site infiltration, and multimodal analgesia with paracetamol, nefopam, and ketoprofen.
Verfahren: Saphenous nerve block alone
Ultrasound-guided saphenous nerve block at the adductor canal, using ropivacaine 2 mg/mL, 20 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Opioid Consumption in post-anesthesia care unit (PACU).
Zeitfenster: From arrival in PACU until discharge from PACU, on postoperative day 0.
Total amount of opioids consumed in the post-anesthesia care unit, converted into oral morphine equivalent.
From arrival in PACU until discharge from PACU, on postoperative day 0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain During Regional Anesthesia
Zeitfenster: During block administration on postoperative day 0.
Pain experienced during the performance of the locoregional anesthesia, assessed using a 10-point visual analog scale (VAS), in which 0 indicates no pain and 10 indicates maximal pain.
During block administration on postoperative day 0.
Postoperative Pain in post-anesthesia care unit (PACU) and Ward
Zeitfenster: Twice in PACU on postoperative day 0 after extubation and before PACU discharge; three times on postoperative day 1; and at hospital discharge (up to 7 days).
Pain intensity measured with a 10-point visual analog scale (VAS), in which 0 indicates no pain and 10 indicates maximal pain.
Twice in PACU on postoperative day 0 after extubation and before PACU discharge; three times on postoperative day 1; and at hospital discharge (up to 7 days).
Quadriceps Motor Strength
Zeitfenster: Postoperative day 0 in PACU and postoperative day 1.
Quadriceps motor strength will be assessed using the Medical Research Council muscle strength scale, ranging from 0 to 5, where 0 indicates no visible contraction and 5 indicates normal strength; higher scores indicate better motor strength. Ability to perform an active straight-leg raise will be recorded as yes/no, and quadriceps tone will be clinically assessed for hypotonia, flaccidity, or contracture.
Postoperative day 0 in PACU and postoperative day 1.
Time to First Standing
Zeitfenster: Postoperative day 0.
Delay until first mobilization/first standing after surgery.
Postoperative day 0.
Postoperative Nausea and Vomiting
Zeitfenster: Postoperative day 0 in post-anesthesia care unit (PACU).
Incidence of postoperative nausea and vomiting in post-anesthesia care unit (PACU).
Postoperative day 0 in post-anesthesia care unit (PACU).
Oral Opioid Consumption on the Ward
Zeitfenster: Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Total oral opioid use during hospitalization, reported as oral morphine equivalent.
Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Co-analgesic Consumption
Zeitfenster: Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Use of co-analgesics including nefopam, paracetamol, opium, and ketoprofen during hospitalization.
Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Intraoperative Medication Use
Zeitfenster: Intraoperative period on postoperative day 0.
Consumption of hypotensive drugs, vasopressors, and opioids during surgery.
Intraoperative period on postoperative day 0.
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Duration of hospitalization after surgery.
At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Patient Satisfaction
Zeitfenster: At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Patient satisfaction will be assessed using the Evaluation du Vécu de l'Anesthésie Générale (EVAN-G), a validated 26-item self-administered perioperative satisfaction questionnaire. The EVAN-G includes six dimensions: attention, privacy, information, pain, discomfort, and waiting times. The global satisfaction index score ranges from 0 to 100, where 0 indicates the worst possible level of satisfaction and 100 indicates the best possible level of satisfaction; higher scores indicate greater patient satisfaction.
At hospital discharge, up to 7 days after surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Sanchez, MD, Hôpital privé Dijon Bourgogne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COS-RGDS-2025-06-051-P-SANCHEZ
  • 2025-A02529-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in the published article will be made available, together with the study protocol and statistical analysis plan, after publication of the main results. Data sharing will be subject to sponsor approval, a methodologically sound proposal, signature of a data access agreement, and compliance with GDPR.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months and ending 36 months after publication of the main results

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Requests should be addressed to the corresponding author and will be reviewed by the sponsor; data will be shared with researchers providing a methodologically sound proposal, after signature of a data access agreement and in compliance with GDPR.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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