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Combined Distal Femoral Nerve Block for Pain Control After Knee Replacement (FEM-COMB)

4 giugno 2026 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Comparative Study Assessing the Efficacy of a Combined Distal Femoral Nerve Block for Postoperative Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (TKA)

The goal of this clinical trial is to see whether a combined distal femoral nerve block improves pain relief after total knee replacement in adults having planned surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does the combined distal femoral nerve block reduce the amount of opioid needed in the post-anesthesia recovery room?
  • Does it preserve quadriceps muscle strength while improving postoperative pain control?

Researchers will compare the combined distal femoral nerve block to a saphenous nerve block alone to see if the combined block provides better analgesia without reducing leg strength.

Participants will:

  • Receive either the combined distal femoral nerve block or the saphenous nerve block alone before surgery.
  • Also receive standard multimodal pain management, including anesthesia, surgical site infiltration, and postoperative pain medications.
  • Be assessed for pain, opioid use, nausea and vomiting, quadriceps strength, time to first standing, hospital stay length, and patient satisfaction from surgery until discharge.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged over 18 years.
  • Scheduled for total knee arthroplasty with multimodal analgesia.
  • Affiliated with or benefiting from a social security system.
  • Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery.
  • Weight under 50 kg.
  • Body mass index over 40 kg/m².
  • Contraindication to nefopam, non-steroidal anti-inflammatory drugs, local anesthetics, or morphine.
  • Preoperative opioid use.
  • Antidepressant or gabapentinoid treatment.
  • Other planned surgical or medical procedures during the study period.
  • Participation in another clinical trial, or currently in an exclusion period from another trial.
  • Inability to understand study information for linguistic, psychological, cognitive, or literacy reasons.
  • Pregnancy, possible pregnancy without effective contraception, or breastfeeding.
  • Protected adults, including those under guardianship, curatorship, legal protection, detention, or otherwise unable to give informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combined Distal Femoral Nerve Block
Participants receive an ultrasound-guided combined distal femoral nerve block targeting the saphenous nerve, vastus medialis nerve, and anterior femoral cutaneous nerves, using ropivacaine 2 mg/mL, 40 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV. They also receive surgical site infiltration, general anesthesia, and standard multimodal analgesia.
Procedura: Combined distal femoral nerve block
Ultrasound-guided block targeting the saphenous nerve, vastus medialis nerve, and anterior femoral cutaneous nerves, using ropivacaine 2 mg/mL, 40 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV.
Procedura: Standard perioperative care in both groups
General anesthesia, surgical site infiltration, and multimodal analgesia with paracetamol, nefopam, and ketoprofen.
Comparatore attivo: Saphenous Nerve Block Alone
Participants receive an ultrasound-guided saphenous nerve block at the adductor canal using ropivacaine 2 mg/mL, 20 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV. They also receive surgical site infiltration, general anesthesia, and standard multimodal analgesia.
Procedura: Standard perioperative care in both groups
General anesthesia, surgical site infiltration, and multimodal analgesia with paracetamol, nefopam, and ketoprofen.
Procedura: Saphenous nerve block alone
Ultrasound-guided saphenous nerve block at the adductor canal, using ropivacaine 2 mg/mL, 20 mL total, with clonidine 30 micrograms perineural and dexamethasone 8 mg IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Opioid Consumption in post-anesthesia care unit (PACU).
Lasso di tempo: From arrival in PACU until discharge from PACU, on postoperative day 0.
Total amount of opioids consumed in the post-anesthesia care unit, converted into oral morphine equivalent.
From arrival in PACU until discharge from PACU, on postoperative day 0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain During Regional Anesthesia
Lasso di tempo: During block administration on postoperative day 0.
Pain experienced during the performance of the locoregional anesthesia, assessed using a 10-point visual analog scale (VAS), in which 0 indicates no pain and 10 indicates maximal pain.
During block administration on postoperative day 0.
Postoperative Pain in post-anesthesia care unit (PACU) and Ward
Lasso di tempo: Twice in PACU on postoperative day 0 after extubation and before PACU discharge; three times on postoperative day 1; and at hospital discharge (up to 7 days).
Pain intensity measured with a 10-point visual analog scale (VAS), in which 0 indicates no pain and 10 indicates maximal pain.
Twice in PACU on postoperative day 0 after extubation and before PACU discharge; three times on postoperative day 1; and at hospital discharge (up to 7 days).
Quadriceps Motor Strength
Lasso di tempo: Postoperative day 0 in PACU and postoperative day 1.
Quadriceps motor strength will be assessed using the Medical Research Council muscle strength scale, ranging from 0 to 5, where 0 indicates no visible contraction and 5 indicates normal strength; higher scores indicate better motor strength. Ability to perform an active straight-leg raise will be recorded as yes/no, and quadriceps tone will be clinically assessed for hypotonia, flaccidity, or contracture.
Postoperative day 0 in PACU and postoperative day 1.
Time to First Standing
Lasso di tempo: Postoperative day 0.
Delay until first mobilization/first standing after surgery.
Postoperative day 0.
Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: Postoperative day 0 in post-anesthesia care unit (PACU).
Incidence of postoperative nausea and vomiting in post-anesthesia care unit (PACU).
Postoperative day 0 in post-anesthesia care unit (PACU).
Oral Opioid Consumption on the Ward
Lasso di tempo: Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Total oral opioid use during hospitalization, reported as oral morphine equivalent.
Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Co-analgesic Consumption
Lasso di tempo: Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Use of co-analgesics including nefopam, paracetamol, opium, and ketoprofen during hospitalization.
Postoperative day 1 and until hospital discharge (up to 7 days).
Intraoperative Medication Use
Lasso di tempo: Intraoperative period on postoperative day 0.
Consumption of hypotensive drugs, vasopressors, and opioids during surgery.
Intraoperative period on postoperative day 0.
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Duration of hospitalization after surgery.
At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: At hospital discharge, up to 7 days after surgery.
Patient satisfaction will be assessed using the Evaluation du Vécu de l'Anesthésie Générale (EVAN-G), a validated 26-item self-administered perioperative satisfaction questionnaire. The EVAN-G includes six dimensions: attention, privacy, information, pain, discomfort, and waiting times. The global satisfaction index score ranges from 0 to 100, where 0 indicates the worst possible level of satisfaction and 100 indicates the best possible level of satisfaction; higher scores indicate greater patient satisfaction.
At hospital discharge, up to 7 days after surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Sanchez, MD, Hôpital privé Dijon Bourgogne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COS-RGDS-2025-06-051-P-SANCHEZ
  • 2025-A02529-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the published article will be made available, together with the study protocol and statistical analysis plan, after publication of the main results. Data sharing will be subject to sponsor approval, a methodologically sound proposal, signature of a data access agreement, and compliance with GDPR.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months and ending 36 months after publication of the main results

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requests should be addressed to the corresponding author and will be reviewed by the sponsor; data will be shared with researchers providing a methodologically sound proposal, after signature of a data access agreement and in compliance with GDPR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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