HYPOXI pro ženy s lipedémem
21. února 2019 aktualizováno: KHerbst, University of Arizona
Navrhovaná studie je určena pro ženy s lipedémem, bolestivou tukovou poruchou, při které se dietou a cvičením nemůže ztratit tuk z nohou a boků.
Studie bude porovnávat použití specializovaného cvičebního zařízení zvaného HYPOXI, které je jako kolo, ale vy ležíte a vzduch cirkuluje kolem nohou účastníka jako podtlak, přičemž tlak se v cyklech v průběhu času zvyšuje a snižuje.
Cílem studie je zjistit, zda používání HYPOXI kola ve srovnání s běžným ležícím (sedni) kolem pomáhá ženám s lipedémem zhubnout.
Ženy s lipedémem ve studii budou mít možnost použít celotělový oblek, který funguje jako pumpa a byl navržen tak, aby zlepšil krevní oběh v těle.
Oblek se nazývá Dermologie a lze jej použít před cvičebním zařízením HYPOXI, ale pro ženy ve studii bude volitelný.
Studie trvá 16 týdnů u 20 žen s lipedémem.
Deset žen s lipedémem bude cvičit s HYPOXI po dobu 8 týdnů a poté na druhých 8 týdnů přejít na kolo vleže.
Ostatních 10 žen bude cvičit na kole vleže po dobu 8 týdnů a poté přejdou na HYPOXI po dobu 8 týdnů v druhé polovině studie.
Budou se shromažďovat data ze základní linie, poloviny studie a konce studie, včetně měření tělesného složení a tvaru, odběru krve na začátku, uprostřed a na konci a dotazníků.
Tato studie bude uvedena na webu Clinictrials.gov
Pro více informací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženský
- 18-65 let věku
- Lipedém v jakékoli fázi
- Hmotnost < 300 liber.
- Možnost účasti po dobu 4 měsíců
- Vlastní hmotnost stabilní
- Schopný používat vybavení Hypoxi a ležící kolo
- Schopný podstoupit základní, střední a závěrečnou studii v Tucsonu.
Kritéria vyloučení
- Šířka boků > 30 palců (76,2 cm)
- Šířka pasu > 46 palců
- Těhotenství
- Použití léků na hubnutí do 3 měsíců od studie
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Městnavé srdeční selhání funkční třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association
- Trvalá tachykardie nad vypočítaným limitem maximální srdeční frekvence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Hypoxi
|
Použití cvičebního zařízení Hypoxi k pokusu o zlepšení tukové tkáně lipedému
|
|
Aktivní komparátor: Ležící kolo
|
Ležící kolo je cvičební zařízení používané jako srovnávací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení celkové tělesné hmoty bez tuku na bioimpedenční škále
Časové okno: Změna svalové hmoty od výchozího do konce studie (8 týdnů)
|
Obsah svalů celého těla v kilogramech
|
Změna svalové hmoty od výchozího do konce studie (8 týdnů)
|
|
Hodnocení celkové hmotnosti tělesného tuku na stupnici bioimpedence
Časové okno: Změna tukové hmoty od výchozího do konce studie (8 týdnů)
|
Hmotnost celého těla v kilogramech
|
Změna tukové hmoty od výchozího do konce studie (8 týdnů)
|
|
Hodnocení celkové tělesné vody na stupnici bioimpedence
Časové okno: Změna celkové tělesné vody od výchozího stavu do konce studie (8 týdnů)
|
Celková tělesná voda v kilogramech
|
Změna celkové tělesné vody od výchozího stavu do konce studie (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: Změna klidového energetického výdeje od výchozího do konce studie (8 týdnů)
|
Výdej energie v klidu zařízením MedGem v kcal/den
|
Změna klidového energetického výdeje od výchozího do konce studie (8 týdnů)
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: Změna poměru pas/boky od výchozí hodnoty do ramene na konci studie (8 týdnů)
|
Měření pasu a boků pomocí metru; toto je poměr bez jednotek
|
Změna poměru pas/boky od výchozí hodnoty do ramene na konci studie (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1712140375
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Hypoxi
-
North Norway Rehabilitation CenterUniversity of Oslo; University of Tromso; Loma Linda University; Norwegian School... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchyNorsko