Ověření návrhu Hemodynamická studie nového kompresního systému Kendall SCD SmartFlow
13. července 2023 aktualizováno: Cardinal Health
Ověření návrhu Hemodynamická studie nového kompresního systému Kendall SCD SmartFlow s kompresními rukávy Cardinal Health Element
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení hemodynamického výkonu (tj.
proudění krve) v nohách pomocí nového kompresního systému Kendall SCD SmartFlow™ s kompresními návleky Cardinal Health Element.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení hemodynamického výkonu pomocí nového kompresního systému Kendall SCD SmartFlow™ s kompresními návleky Cardinal Health Element.
Studie je určena k potvrzení schopnosti systému zvýšit venózní průtok krve nad výchozí hodnotu, měřeno rychlostí krve, průměrnou časovou průměrnou rychlostí a celkovým objemovým průtokem, jak ve femorálních, tak popliteálních žilách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Colasanto
- Telefonní číslo: 508-618-3574
- E-mail: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- Jobst Vascular Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥18 let a ≤ 89 let.
- Subjekt musí umět mluvit a číst anglicky.
- Subjekt musí mít obě nohy plně intaktní (nesmí být amputovaný) s normální funkcí.
- Subjekt musí být schopen zavázat se k plnému trvání studie (přibližně 1-2 hodiny nepřetržitého času).
- Nohy subjektu se musí vejít do dodaných kompresních návleků v délce ke kolenům (<32").
- Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí.
- Subjekt má pozitivní anamnézu COVID za posledních 6 měsíců.
Předmět představuje s
- - místní stav nohou, se kterým by rukávy překážely, jako je dermatitida, podvázání žil (bezprostředně po operaci), gangréna, nedávný kožní štěp nebo jakákoli jiná otevřená rána
- - arterioskleróza nebo jiná ischemická vaskulární onemocnění indikovaná nepřítomností šlapání a/nebo intermitentní klaudikací v anamnéze s pozitivní reakcí na bolest
- - edém nohou nebo plicní edém z městnavého srdečního selhání
- - deformace nohy
- - současná hluboká žilní trombóza zjištěná během základního klinického screeningu
- - nedávná nebo stará hluboká žilní trombóza zjištěná během základního klinického screeningu
- - reflux v povrchových nebo hlubokých žilách
- - historie DVT/PE
- - známý May-Thurnerův syndrom
- Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Základní měření průtoku krve (hemodynamické) budou získány pomocí ultrazvuku pro všechny zařazené subjekty.
Po základním měření bude aplikována komprese a měření průtoku krve (hemodynamické) bude opakováno pomocí ultrazvuku.
|
Systémy externí intermitentní pneumatické komprese (IPC) se aplikují na nohy pacienta a sestávají z ovladače, související sady hadiček a jednorázových návleků na nohy pro jednoho pacienta.
Jednorázové návleky neobsahují latex a obsahují vzduchový měchýř(y), které jsou nafouknuty ovladačem, aby zajistily kompresi nohám/chodidlům.
Tato zařízení jsou navržena tak, aby zvýšila žilní průtok krve u rizikových pacientů, aby pomohla předcházet venózní tromboembolii (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krve
Časové okno: základní čára, +10 minut
|
Rychlost krve (základní hodnota, vrchol) bude hodnocena pomocí ultrazvuku v podkolenní a femorální žíle.
|
základní čára, +10 minut
|
|
Čas Průměrná střední rychlost
Časové okno: základní čára, +10 minut
|
Časová průměrná střední rychlost (základní, rozšířená) bude hodnocena pomocí ultrazvuku v popliteálních a femorálních vénách.
|
základní čára, +10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objemový průtok
Časové okno: základní čára, +10 minut
|
Celkový objemový průtok (základní, rozšířený) bude hodnocen pomocí ultrazvuku v podkolenních a femorálních žilách.
|
základní čára, +10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 450.30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .