Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Low-Calorie MIND-HK Diet and Very Low-Calorie Diet on Glycemic Control and Cardiovascular Outcomes in Adults With Type 2 Diabetes: A 12-Week Randomized Controlled Trial

3. června 2026 aktualizováno: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University
The objective of this project is to assess the effectiveness of a low-calorie and very low-calorie Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND-HK) diet in improving glycemic control and cardiovascular outcomes in adults with T2DM. A total of 180 participants aged 40 to 70, diagnosed with T2DM, will be recruited and randomized into three groups: intervention 1 following the low-calorie MIND-HK diet, intervention 2 following the very low-calorie diet, and an attention control group. The two intervention groups will attend four in-person nutrition counseling sessions (one per week, 60 minutes per session, followed by a 30-minute Q&A) at a community centre and will use KetoMetrics Breath Ketone System and dietary mobile app, to track diet and monitor daily ketone levels for early signs of ketosis that may lead to diabetic ketoacidosis (DKA). The attention control group will receive an equal amount of attention through four in-person infectious disease counseling sessions. The primary outcome will be HbA1c levels. Secondary outcomes include fasting blood glucose, lipid profile, blood pressure, body mass index, waist circumference, breath ketone, scores from the Summary Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Questionnaire, and MIND diet scores. This study will contribute to the growing body of evidence on dietary interventions for managing T2DM in adults.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study addresses the critical clinical need to optimize dietary interventions for Chinese adults managing Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). While calorie restriction is widely known to aid in diabetes management, there is limited evidence comparing the distinct efficacy and physiological safety profiles of a standard low-calorie diet versus an intensive, very low-calorie approach when adapted to local dietary preferences. By evaluating the tailored MIND-HK diet, this trial aims to establish an effective, practical framework for improving long-term glycemic control and reducing cardiovascular risks.

To achieve robust and reliable results, the study uses a rigorous 12-week, parallel-group Randomized Controlled Trial (RCT) design involving 180 participants divided equally into three arms. The structure combines intensive, professional in-person coaching from a registered nutritionist with continuous remote support via WhatsApp to maximize participant adherence and behavioral retention. Furthermore, the integration of the Bluetooth-connected KetoMetrics Breath Ketone System provides a critical safety buffer, allowing real-time tracking of calorie intake and early detection of ketosis to prevent complications like diabetic ketoacidosis (DKA). By standardizing the contact time across all arms-including an attention control group receiving infectious disease health education-the trial minimizes bias and ensures that any observed improvements in HbA1c, fasting glucose, lipid profiles, and blood pressure are directly attributable to the nutritional interventions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Queenie Law, PhD
  • Telefonní číslo: 3970 2974
  • E-mail: qlaw@hkmu.edu.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. aged 40 to 70 years old;
  2. diagnosed with Type II DM; and
  3. Chinese ethnicity and able to speak and understand Cantonese.

Exclusion Criteria:

  1. patients on dialysis;
  2. Type I and Type II DM patients with insulin use;
  3. allergic to more than one type of food in the Low-calorie MIND-HK diet and very Low-calorie MIND- HK diet (e.g. nuts, berries, olive oil, or fish);
  4. Pregnant or Breastfeeding Women;
  5. Individuals with severe mental health conditions including severe depression, anxiety or other mental issues may struggle with the psychological demands of a very low calorie diet;
  6. People with low BMI less than 18.5;
  7. participation ni any dietary program within the past 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-calorie MIND-HK diet
Low-calorie MIND-HK diet is based on the MIND diet originally developed by Morris and colleagues in 2015 (1, 2) and adapted from the Arjmand group's 3-month MIND diet intervention (5). The Low-calorie MIND-HK diet intervention will be a 12-week nutrition program consisting of four in-person nutrition counselling sessions (one session per week, 60 minutes per session and 30 minutes question and answer session) in an activity room at each participating community centre. All sessions will be conducted by a registered nutritionist. In the nutrition sessions, the participants will learn to modify their diet to meet the low-calorie MIND-HK diet guidelines.
Behaviorální: Low-calorie MIND-HK diet
This 12-week community-based lifestyle intervention is designed to help participants modify their daily intake to meet low-calorie MIND-HK dietary guidelines. The program includes four weekly education sessions (60-minute lesson and 30-minute Q&A) covering portion control and food groups, alongside continuous monitoring of dietary logs to track compliance and support self-management throughout the study period.
Experimentální: Very Low-calorie MIND-HK diet
Very Low-calorie MIND-HK diet is based on the MIND diet originally developed by Morris and colleagues in 2015 (1, 2) and adapted from the Arjmand group's 3-month MIND diet intervention (5). The very Low-calorie MIND-HK diet intervention will be a 12-week nutrition programme consisting of four in-person nutrition counselling sessions (one session per week, 60 minutes per session and 30 minutes question and answer session) in an activity room at each participating community centre. All intervention sessions will be conducted by a registered nutritionist. In the nutrition sessions, the participants will learn to modify their diet to meet the low-calorie diet guidelines. As a reference, a 7-day sample menu that meets the required number of servings per day will be provided. To maintain consistency, one nutritionist and one research assistant, will administer the intervention.
Behaviorální: Very Low-calorie MIND-HK diet
This 12-week community-based lifestyle intervention is designed to help participants modify their daily intake to meet very low-calorie MIND-HK dietary guidelines. Administered by a consistent team of one nutritionist and one research assistant to ensure program fidelity, the intervention includes four weekly sessions (60-minute lesson and 30-minute Q&A) covering calorie-reduction strategies, alongside the distribution of structured sample menus and continuous tracking to support dietary compliance.
Jiný: Control group
An attention control group will receive the same amount of attention in four in-person infectious disease counselling sessions (one session per week, 60 minutes per session, and a 30- minute question and answer session) (6).
Jiný: Control group
An attention control group will receive the same amount of attention in four in-person infectious disease counselling sessions (one session per week, 60 minutes per session, and a 30- minute question and answer session).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The point of care test (POCT) of HbA1C level
Časové okno: 12 weeks
Change in HbA1C level The HbA1C will be measured by A1CNow system
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in lipid and glucose panel
Časové okno: 12 weeks
Change in lipid and glucose panel measured by CardioChek
12 weeks
Change in basic anthropometric measurement
Časové okno: 12 weeks
Change in basic anthropometric measurement: a. Height and waist will be measured in meters using a tape measure. b. Weight will be measured in kilograms using a scale. c. Weight and height will be combined to report Body Mass index (BMI) in kg/m^2.
12 weeks
Change in blood pressure
Časové okno: 12 weeks
Change in blood pressure. Measured using Omron M7 blood pressure monitors to assess brachial blood pressure.
12 weeks
Change in Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Chinese Version
Časové okno: 12 weeks
Change in Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Chinese Version: Used to assess participants' diabetes self-care activities.
12 weeks
Change in breath ketone
Časové okno: 12 weeks
Change in breath ketone : Used to detect ketones in the breath, indicating hyperglycemia or diabetic ketoacidosis in individuals with diabetes.
12 weeks
Change in MIND-HK diet adherence score
Časové okno: 12 weeks
Change in MIND-HK diet adherence score based on 14 components- nine healthy and five unhealthy food groups (excluding wine). Each group is scored 0.0, 0.5, or 1.0, with higher scores reflecting healthier intake, for a total score ranging from O to 14.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-OT2025/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit