Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu (WALNUT)

25. března 2020 aktualizováno: Griffin Hospital

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie

Účelem této studie je zkoumat účinky trvalé konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci a lipidové markery u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení založená na důkazech pro léčbu diabetes mellitus 2. typu a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění (CVD) se týkají kardioprotektivních poměrů mastných kyselin ve stravě. Několik studií demonstruje hypocholesteremické účinky vlašských ořechů při nízkoenergetických dietách. Pokud je nám známo, zdravotní přínosy nahromaděné v důsledku přidání vlašských ořechů do ad libitní stravy u pacientů s diabetem 2. typu nebyly studovány. Přidání vlašských ořechů k ad libitní dietě představuje praktický způsob, jak dosáhnout doporučeného podílu mastných kyselin. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda celkový dietní režim včetně vlašských ořechů povede ke zlepšení kardiálního rizika měřeného zlepšením endoteliální funkce a kontroly glykémie u diabetiků 2. typu. Výsledky studie budou mít důležité důsledky pro klinické lékaře a dietology v dietním řízení diabetu 2. typu. Prokazování, že vlašské ořechy mohou být považovány za prospěšné složky dietního managementu diabetu 2. typu, je důležité i pro průmysl vlašských ořechů. Studie využívá pragmatický přístup k přibližné stravovací praxi v prostředí reálného světa, čímž se zvyšuje externí validita studie. Pokud budou pozitivní, výsledky studie mohou informovat o budoucím marketingovém úsilí Kalifornské komise pro ořechy. Prokázání toho, že přidání vlašských ořechů do ad libitum diety může potenciálně vést ke zlepšení endoteliální funkce, zlepšení lipidových profilů, glykemické kontroly a snížení rizika kardiovaskulárních komplikací u diabetických pacientů, má důležité aplikace pro dietní management diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Griffin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 35-75 let
  2. nekuřák
  3. možnost oboustranného měření krevního tlaku
  4. lékaři diagnostikovali diabetes 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  5. stabilní hladiny glukózy a dávka léků za poslední 3 měsíce
  6. ne na inzulínové terapii

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění kritérií pro zařazení
  2. předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu (např. neschopnost komunikovat v angličtině, demence) nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. chřadnoucí nemoc, AIDS, tuberkulóza, psychotické poruchy)
  3. diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  4. užívání léků snižujících hladinu lipidů nebo antihypertenziv (statiny, kvasnicový extrakt z červené rýže, česnek), pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním endoteliálních funkcí (EF), vazoaktivní léky (tj. glukokortikoidy, antineoplastika, psychoaktivní látky nebo bronchodilatátory) nebo nutriceutika
  5. pravidelné užívání multivitaminů a/nebo doplňkové nebo alternativní doplňkové léčby a neochota přerušit suplementaci alespoň 8 týdnů před zahájením studie a po dobu trvání studie
  6. jakékoli revmatologické onemocnění vyžadující pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo alternativních léků
  7. pravidelné užívání vlákninových doplňků stravy
  8. preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, anginy pectoris, anginózního ekvivalentu, onemocnění periferních cév (klaudikace, amputace nebo revaskularizace), městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy, aortální stenózy nebo mrtvice; cukrovka, spánková apnoe, těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg)
  9. koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; současné užívání warfarinu
  10. klinicky významná anémie (Hct < 36 % u mužů, < 33 % u žen)
  11. střevní nebo žaludeční onemocnění
  12. nemožnost použít pravou nebo levou paži pro testování endoteliálních funkcí z jakéhokoli důvodu, jako je operace prsu, trauma, ozařování pravé axily, lymfedém, zkrat pravé paže, závažné cévní onemocnění pravé paže
  13. subjekty na dietě specifické pro onemocnění
  14. subjekty na dietě pro kontrolu hmotnosti
  15. subjekty na veganské stravě
  16. alergie na jakýkoli druh ořechů, včetně vlašských ořechů a arašídů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vlašskými ořechy
Osm týdnů se suplementací vlašských ořechů k dietě ad lib
Doplněk stravy: Suplementace vlašskými ořechy
Osm týdnů suplementace vlašskými ořechy
Aktivní komparátor: Ad lib dieta
Osmitýdenní dieta ad lib bez suplementace vlašskými ořechy
Doplněk stravy: Ad lib dieta
Osm týdnů bez suplementace vlašskými ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, lipidů nalačno, inzulinu nalačno, hladiny HBA1c a glukózy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Griffin Hospital

Spolupracovníci

California Walnut Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIABETES MELLITUS TYP 2

Klinické studie na Suplementace vlašskými ořechy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit