Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetu 2. typu

19. června 2012 aktualizováno: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

Srovnání čtyř hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetiků 2. typu a vliv přídavné akarbózy na glykemické exkurze během ramadánského půstu

U pacientů s diabetem 2. typu, kteří se během ramadánu postí, dochází ke kolísání glykemické kontroly mezi hypoglykemickými minimy a hyperglykemickými skoky. Dvojí výzvou u diabetiků nalačno je tedy identifikovat, která léčebná modalita vede k nejstabilnějším hladinám glukózy v krvi během hladovění a jak tyto výkyvy vyhladit a snížit rizika hladovění na minimum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

  • Porovnat změny klinických a metabolických parametrů od výchozího stavu do konce čtyř týdnů hladovění v ramadánu mezi čtyřmi léčebnými rameny:

    • samotná dieta a opatření životního stylu.
    • monoterapie metforminem.
    • kombinovaná léčba metforminem + sulfonylureou.
    • kombinovaná léčba metforminem + sitagliptinem.
  • Porovnat 24hodinový profil CGMS během ramadánu nalačno u pacientů s diabetem 2. typu před a po přidání akarbózy k těmto preexistujícím submaximálním hypoglykemickým režimům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c 6,5-9,5 %.
  • Diabetici 2. typu užívající dvě nebo méně perorálních hypoglykemik.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace buď na lačno, nebo na některý ze zkušebních léků.
  • Těhotenství.
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Sérová ALT > dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Pankreatitida v anamnéze, sérová amyláza > dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Historie nesnášenlivosti akarbózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná opatření týkající se stravy a životního stylu.
Subjekty s diabetem 2. typu na poradenství v oblasti životního stylu v rámci léčby diabetu by jako takové pokračovaly i během ramadánu. Jeden den by dostávali akarbózu, po které následovalo CGMS po dobu 24 hodin
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin v monoterapii
Diabetici 2. typu na léčbě biguanidem.
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
Lék: Metformin
Pacienti na monoterapii metforminem před ramadánem v ní budou pokračovat ve stejné dávce
Ostatní jména:
  • Tablety Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + sulfonylmočovina.
Diabetici 2. typu užívající duální perorální hypoglykemika – metformin a glimepirid.
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
Lék: Metformin/glimeprid
Metformin 500 mg a Glimeprid 1 mg v kombinované tabletě. Frekvence dávkování BD
Ostatní jména:
  • Tablet Getformin 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + sitagliptin
Diabetici 2. typu léčeni duálními perorálními hypoglykemickými terapiemi: metforminem a sitagliptinem.
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
Lék: Metformin/sitagliptin
Metformin 500 a sitagliptin 50 mg v kombinované tabletě, frekvence dávkování BD.
Ostatní jména:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti a hladiny fruktosaminu během ramadánu.
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánského půstu)
Změna tělesné hmotnosti a hladiny fruktosaminu od výchozího stavu do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánského půstu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty do konce ramadánu.
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna hladin ghrelinu od základní linie do konce ramadánu.
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna hladin ghrelinu od základní linie do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna renálního profilu od výchozího stavu do konce ramadánu
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna renálního profilu od výchozího stavu do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Hospital, Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit