Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UI087 ve srovnání s podáváním UIC202506, UIC202507 a UIC202508 u zdravých dospělých dobrovolníků v podmínkách nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 19 let nebo starší při screeningové návštěvě

• Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg (≥ 45 kg u žen) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě

  • BMI (kg/m²) = tělesná hmotnost (kg) / {výška (m)}²
• Subjekty bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění a bez patologických příznaků nebo nálezů na základě lékařského vyšetření při screeningové návštěvě
• Subjekty považované za vhodné k účasti na základě diagnostických testů (hematologie, biochemie krve, sérologie, analýza moči atd.) a EKG, jak stanoví zkoušející (nebo pověřený subzkoušející) podle charakteristik hodnoceného přípravku

• Subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce* (s výjimkou hormonálních metod) od první dávky do 7 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, aby zabránily otěhotnění u sebe nebo svého manžela/partnera, a které souhlasí, že nebudou darovat spermie nebo vajíčka

  • Lékařsky přijatelná antikoncepce: Použití nitroděložních tělísek, vasektomie, podvázání vejcovodů a/nebo bariérové metody (kondom pro muže, kondom pro ženy, cervikální klobouček, bránice, houba atd.) nebo použití spermicidu v kombinaci s alespoň dvěma bariérovými metodami
• Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas poté, co obdrží a plně porozumí dostatečnému vysvětlení ohledně účelu, postupů, charakteristik hodnoceného přípravku a očekávaných nežádoucích účinků klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s klinicky významnými onemocněními nebo anamnézou onemocnění zahrnujících gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, hematologické/onkologické, infekční, renální a urogenitální, psychiatrické/neurologické, muskuloskeletální, imunitní, ORL, dermatologické nebo oftalmologické systémy
• Subjekty s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), který by mohl ovlivnit absorpci léčiva, nebo s gastrointestinálními onemocněními
• Subjekty, které užívaly léky indukující nebo inhibující enzymy (např. barbituráty) do 1 měsíce před první dávkou, nebo léky, které by mohly ovlivnit klinickou studii do 10 dnů před první dávkou (Účast může být povolena v závislosti na farmakokinetických/farmakodynamických vlastnostech, jako jsou interakce a poločas)
• Subjekty, které se účastnily jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a obdržely hodnocený přípravek do 6 měsíců před první dávkou
• Subjekty, které darovaly plnou krev do 8 týdnů, darovaly krevní složky do 2 týdnů nebo obdržely transfuzi do 4 týdnů před první dávkou

• Subjekty splňující následující podmínky do 1 měsíce před první dávkou:

  • Konzumace alkoholu přesahující průměrně 21 drinků/týden u mužů

  • Konzumace alkoholu přesahující průměrně 14 drinků/týden u žen

    (1 drink = 50 ml soju, 30 ml lihoviny nebo 250 ml piva)

  • Kouření více než průměrně 20 cigaret denně

• Subjekty, které splňují následující:

  • Přecitlivělost na účinnou látku, pomocné látky hodnoceného přípravku nebo léčivo ze stejné třídy jako hodnocený přípravek
  • Genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy typu Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy

• Subjekty s následujícími stavy:

  • Diabetes mellitus 1. typu, laktátová acidóza nebo akutní/chronická metabolická acidóza včetně diabetické ketoacidózy (s kómatem nebo bez) nebo anamnéza ketoacidózy
  • Střední (stadium 3b) nebo těžké poškození ledvin (GFR < 45 ml/min/1,73 m²) nebo akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu nebo sepse
  • Akutní nebo nestabilní srdeční selhání
  • Pacienti podstupující intravaskulární jodované kontrastní zobrazení (např. intravenózní urografie, cholangiografie, angiografie, kontrastní CT atd.)
  • Diabetické prekoma
  • Těžké infekce nebo závažná traumatická systémová onemocnění
  • Pacienti plánovaní k operaci
  • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, hypopituitarismem nebo adrenální insuficiencí
  • Pacienti s akutními nebo chronickými stavy, které mohou způsobit tkáňovou hypoxii (např. poškození jater, respirační selhání, akutní infarkt myokardu, šok)
  • Pacienti s nadměrným příjmem alkoholu nebo gastrointestinálními poruchami, jako je dehydratace, průjem nebo zvracení
• Subjekty považované za nevhodné k účasti zkoušejícím (nebo pověřeným subzkoušejícím) z jakéhokoli jiného důvodu neuvedeného výš
• Ženy, které jsou těhotné, podezřelé z těhotenství nebo kojí