- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195153
Vliv alopurinolu na mono a současné podávání se statiny na krevní destičky Reaktivita u diabetických pacientů léčených aspirinem a inzulínem
19. června 2017 aktualizováno: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Diabetes mellitus je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Podstatné klinické a experimentální důkazy naznačují, že jak diabetes, tak inzulinová rezistence způsobují kombinaci endoteliálních dysfunkcí, které mohou snižovat antiaterogenní roli vaskulárního endotelu.
Proto u pacientů s diabetem nebo inzulinovou rezistencí může být endoteliální dysfunkce kritickým časným cílem pro prevenci aterosklerózy a kardiovaskulárních onemocnění.
Je považován za nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění a předčasné kardiovaskulární mortality u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu, stejně jako u pacientů s esenciální hypertenzí.
Úplné biochemické pochopení mechanismů, kterými hyperglykémie způsobuje vaskulární funkční a strukturální změny spojené s diabetickým prostředím, nám stále uniká.
V posledních letech byly četné biochemické a metabolické dráhy, o nichž se předpokládá, že mají kauzální roli v patogenezi diabetického vaskulárního onemocnění, destilovány do několika sjednocujících hypotéz.
Role chronické hyperglykémie ve vývoji diabetických mikrovaskulárních komplikací a v neuropatii byla jasně prokázána.
Avšak biochemické nebo buněčné vazby mezi zvýšenými hladinami glukózy v krvi a vaskulárními lézemi zůstávají neúplně pochopeny.
Řada studií prokázala, že léčba statiny stejně jako inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu je spojena se zlepšením endoteliální funkce u diabetu.
Ačkoli antioxidanty poskytují krátkodobé zlepšení endoteliální funkce u lidí, všechny studie účinnosti preventivní antioxidační terapie byly zklamáním.
Ve skutečnosti tak kontrola hyperglykémie zůstává nejlepším způsobem, jak zlepšit endoteliální funkci a zabránit ateroskleróze a dalším kardiovaskulárním komplikacím diabetu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: marina mp polacco
- Telefonní číslo: 3333347960
- E-mail: polamari@libero.it
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00155
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- MARINA MD POLACCO
- Telefonní číslo: 3333347960
- E-mail: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetický pacient;
- léčba aspirinem a inzulínem;
- dobře reagující pacienti
Kritéria vyloučení:
- není diabetický pacient;
- pacienti v duální protidestičkové léčbě;
- pacient se závažným selháním ledvin;
- špatně reagující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pouze statin
30 DNÍ STATINOVÉ TERAPIE ATORVASTATIN 80 MG)
|
30 DNÍ atorvastatinu 80 mg
|
Experimentální: pouze allopurinol
30 DNÍ ALOPURINOLU (300 MG)
|
30 DNŮ ALLOPURINOL 300 MG
|
Experimentální: statin a alopurinol
30 DNŮ SOUČASNÉHO PODÁVÁNÍ ATORVASTATINU A ALOPURINOLU
|
30 dní atorvastatin a alopurinol 300 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení reakčních jednotek krevních destiček Absolutní změny v reaktivitě krevních destiček (vyjádřené jako reakční jednotky P2Y(12) pomocí testu VerifyNow v místě péče [Accumetrics, San Diego, Kalifornie] po 30 dnech léčby každým lékem
Časové okno: po 30 dnech léčby každým lékem
|
Absolutní změny v reaktivitě krevních destiček (vyjádřené jako reakční jednotky P2Y(12) pomocí testu VerifyNow v místě péče [Accumetrics, San Diego, Kalifornie]
|
po 30 dnech léčby každým lékem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
23. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Atorvastatin
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- UNIVERSITY OF ROME
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atorvastatin 80 mg
-
GlaxoSmithKlineDokončeno