Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost henagliflozinového prolinu a metforminu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety (ⅰ) versus metforminové tablety u pacientů s diabetem nového nástupu typu 2: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

10. září 2025 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital
Cílem tohoto multicentrického, randomizovaného kontrolovaného studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet s udržovaným uvolňováním s udržitelným uvolňováním (I) oproti metforminovým tabletům v nově diagnostikované diabetes mellitus typu 2 (T2DM). Celkem 268 účastníků bude randomizováno (1: 1) do dvou skupin: experimentální skupina přijímající henagliflozin-metformin trvalý uvolňování (I) (5 mg/500 mg, jednou denně) s zásahem do životního stylu a kontrolní skupina dostává tablety metforminu (500 mg, dvakrát denně) s intervencí do života. Primárním výsledkem je změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty po 24 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují změny v glukóze nalačno/postprandiální krve, tělesné hmotnosti, metabolické parametry, míru remise cukrovky a hodnocení bezpečnosti. Tato studie poskytne důkaz pro včasnou kombinovanou terapii u nově diagnostikovaných pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaohong Wu
  • Telefonní číslo: +86-13815870351
  • E-mail: drxhwu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Diagnostikována diabetes typu 2 podle diagnostických kritérií WHO, s HbA1c mezi 7% a 9% při tomto vyšetření, půst žilní krve glukóza ≤ 11,1 mmol/l a BMI ≥ 18,5 kg/m2; Známé doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců.
  • Dobrovolná účast v této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Pokud subjekt není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu (např. Negramotní předměty), musí být přítomen svědek, aby dodržoval proces informovaného souhlasu a podepsal na jejich zastoupení formuláře informovaného souhlasu.
  • Žádné předchozí užívání hypoglykemických léčiv.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu.
  • Účastníci, kteří se před začátkem této studie zúčastnili jiných klinických studií léčby diabetes léčby.
  • Ti, kteří zažili diabetickou ketoacidózu, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotická kóma během posledních šesti měsíců a vyžadovala hospitalizaci.
  • Ti, kteří zažili dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní angina, mrtvice nebo přechodný ischemický útok, infarkt myokardu, těžkou arytmii, podstoupila srdeční chirurgii nebo vaskulární rekonstrukci (včetně koronárních tepných chůzů nebo perkutánní koronární intervence) v posledních šesti měsících.
  • Ti, kteří užívají glukokortikoidní léky (s výjimkou aktuálních nebo inhalačních léků).
  • Ti s délkou života méně než jeden rok v důsledku maligních nádorů, aktivní tuberkulózy nebo akutních infekcí.
  • Ti s klinicky významnými infekcemi moči nebo genitálií nebo anamnézou recidivujících močových cest nebo infekcí genitálií.
  • Ti s anamnézou hypertenze, jejichž krevní tlak nebyl účinně kontrolován navzdory antihypertenzivnímu léčbě léčiva: systolický krevní tlak (SBP)> 160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP)> 100 mmhg.
  • Ti s ukazateli funkce jater a ledvin splňují následující kritéria: alanin aminotransferáza (ALT) a/nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≥ 3,0 x ULN; Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (vypočteno podle vzorce epidemiologie chronické onemocnění ledvin [CKD-EPI]).
  • Alergičtí na vyšetřovací lék nebo jeho složky.
  • Těhotná nebo kojící ženy a ženy s úmyslem otěhotnět do tří měsíců od poslední dávky.
  • Ostatní pacienti považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HENAGLIFLOZIN PROLINE A METFORINOVÝ HYDROCHLORIDE TABETY (ⅰ)
Začněte s tabletami HENAGLIFLOZIN PROLINE A HYDROCHLORIDEM s hydrochloridem (ⅰ) (5 mg/500 mg, jednou denně, dvě tablety najednou) + Raw Live-Style Intervence
Lék: HENAGLIFLOZIN PROLINE A METFORINOVÝ HYDROCHLORIDE TABETY (ⅰ)
tablety pro prolin a metformin hydrochloridu prodlouženého a metforminu (ⅰ) (5 mg/500 mg, jednou denně, pokaždé dvě tablety) plus zásah do životního stylu
Aktivní komparátor: metformin
Zahájení metforminu (500 mg dvakrát denně) + Intervence životního stylu
Lék: Metformin
Metformin (500 mg, dvakrát denně) plus zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin, typ A1c （HbA1c）
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza krve nalačno (FBG)
Časové okno: 4,12, 24 týdnů
4,12, 24 týdnů
2hodinová postprandiální glukóza krve (PBG)
Časové okno: 4,12, 24 týdnů
4,12, 24 týdnů
Rychlost obrácení diabetu
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
inzulín nalačno/c-peptid a postprandiální 2hodinový inzulín/c-peptid
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
HbA1c
Časové okno: 4, 12 týdnů
4, 12 týdnů
Krevní lipidy (cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou [HDL-C], lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C], triglyceridy [TG])
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Krevní moč
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Poměr močového albumin k tkanitininu (UACR)
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4,12, 24 týdnů
4,12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT20240056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes nového nástupu na typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit