Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akvizice a klinické vyhodnocení snímků vysokého rozlišení (HR) digitální mamografické tomosyntézy (DBT) společnosti Fujifilm.

13. března 2026 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Získání a klinické vyhodnocení snímků vysokého rozlišení (HR) digitální mamotomografie (DBT) společnosti Fujifilm

Získání a klinické vyhodnocení snímků digitální tomosyntézy prsu (DBT) s vysokým rozlišením (HR) od společnosti Fujifilm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby získala snímky v režimu Fujifilm DBT HR a po získání snímků zahrnuje studii klinického hodnocení obrazu, která má posoudit, zda jsou snímky Fujifilm HR DBT dostatečně přijatelné kvality pro použití v klinické mamografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie;
  • Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné pověření pro použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (PHI) podle nařízení o ochraně osobních údajů dle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA);
  • Být žena;
  • Být alespoň 40 let stará;
  • Být bez příznaků; a
  • Být jí přidělena konečná kategorie BI-RADS 1 nebo 2 (negativní nebo benigní nálezy) na jejím rutinním screeningovém mamogramu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má prsní implantát;
  • Je těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná;
  • Porodila a vyjádřila záměr kojit nebo aktuálně kojí;
  • Měla významné existující poranění prsu v posledním jednom (1) roce;
  • Má jakékoli příznaky na prsou (např. bulku v prsu, bolest, výtok z bradavky);
  • Byla jí diagnostikována nebo léčena rakovina prsu v posledním roce; nebo
  • Je vězeňkyní (viz Kodex federálních předpisů USA 45 CFR 46.306).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akvizice v DBT HR režimu s dávkou N-mode nebo H-mode
Veškeré požadované zobrazování pro jeden dávkový režim bude dokončeno před přechodem na druhý dávkový režim.
Přístroj: DBT HR režim získávání obrazu
Akvizice snímků Fujifilm DBT HR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání obrazu
Časové okno: Každý účastník studie absolvuje jednu studijní návštěvu (akvizici).
K získání vhodných a dostatečných případů na podporu části studie týkající se hodnocení klinických snímků.
Každý účastník studie absolvuje jednu studijní návštěvu (akvizici).
Klinické hodnocení snímků - Kvalita obrazu
Časové okno: Očekává se, že klinické hodnocení snímků každého čtenáře bude dokončeno za méně než jeden (1) den.
Pro zjištění, zda jsou klinické snímky v režimu DBT HR, když je posoudí odborní radiologové, považovány za dostatečně přijatelné celkové klinické kvality obrazu pro použití v klinické mamografii.
Očekává se, že klinické hodnocení snímků každého čtenáře bude dokončeno za méně než jeden (1) den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání obrazu - Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Každý účastník studie absolvuje jednu návštěvu v rámci studie (sběr dat).
Pro další vyhodnocení bezpečnosti zobrazování v režimu DBT HR analýzou frekvence a charakteristik případných nežádoucích událostí.
Každý účastník studie absolvuje jednu návštěvu v rámci studie (sběr dat).
Klinické hodnocení snímku - hodnocení schváleno
Časové okno: Očekává se, že hodnocení klinických snímků každého čtenáře bude dokončeno za méně než jeden (1) den.
Pro zjištění, zda je celková klinická kvalita obrazu přijatelná, jak posoudili expertní mamografiční radiologové. Úspěch studie vyžaduje, aby všechny případy obdržely hodnocení 'Splněno'.
Očekává se, že hodnocení klinických snímků každého čtenáře bude dokončeno za méně než jeden (1) den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Spolupracovníci

International HealthCare, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHCA2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní screeningová mamografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit