Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JTT-705 300, 600 a 900 mg ve srovnání s placebem u pacientů s hyperlipidémií typu II

28. května 2008 aktualizováno: Japan Tobacco Inc.

4týdenní léčba, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost JTT-705 300 až 900 mg ve srovnání s placebem u pacientů s hyperlipidémií typu II

Prokázat účinek dávek JTT-705 od 300 mg do 900 mg na zvýšení HDL-C a na inhibici aktivity CETP oproti placebu u pacientů s mírnou dyslipidémií. Tyto cíle budou testovány po 4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hyperlipidémií typu II

  • Pacienti s hodnotami lipidů, jak je uvedeno níže:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (pokud žena musí být po menopauze nebo před menopauzou a musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce
  • Současné užívání léků uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lék: Placebo
Placebo tableta, 3 tablety, perorálně, jednou denně po snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
JTT-705 300 mg
Lék: JTT-705 300 mg
JTT-705 tableta, 1 tableta, perorálně, jednou denně, po snídani. Placebo tableta, 2 tablety, perorálně, jednou denně, po snídani.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
JTT-705 600 mg
Lék: JTT-705 600 mg
JTT-705 tableta, 2 tablety, perorálně, jednou denně, po snídani. Placebo tableta, 1 tableta, perorálně, jednou denně, po snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
JTT-705 900 mg
Lék: JTT-705 900 mg
JTT-705 tableta, 3 tablety, perorálně, jednou denně, po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změna od výchozí hodnoty v HDL-C, inhibice aktivity CETP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny oproti výchozí hodnotě v poměru LDL-C a TC/HDL
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Tobacco Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAY2-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit