Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti monoterapie SSGJ-705 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

16. října 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti monoterapie SSGJ-705 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Tato studie byla otevřenou studií fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu a potenciální účinnosti SSGJ-705 jako samostatné látky u pacientů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 4 části: část 1 (eskalace dávky a prodloužení dávky pro podávání QW), část 2 (eskalace dávky a prodloužení dávky pro podávání Q2W), část 3 (eskalace dávky a prodloužení dávky pro podávání Q3W) a část 4 (indikace prodloužení, jako je exprese HER2, vysoká exprese PD-L1, nově léčený pokročilý NSCLC negativní na řídicí gen nebo jiné nádory).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy starší 18 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky dokumentované lokální pokročilé nebo recidivující nebo metastatické malignity
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Očekávané přežití > 3 měsíce.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  6. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli zbývající AE > stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby podle CTCAE v5. 0, s výjimkou vypadávání vlasů, únavy a periferní neurotoxicity 2. stupně.
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy/muži, kteří jsou připraveni k porodu
  3. Symptomatická metastáza centrálního nervového systému.
  4. Alergie na jiná protilátková léčiva nebo jakékoli pomocné látky ve studovaných léčivech.
  5. Těžká klidová dušnost kvůli komplikacím pokročilých maligních nádorů nebo potřebě doplňkové oxygenoterapie.
  6. Účast na jakékoli klinické studii zdravotnických prostředků nebo léků během 1 měsíce před screeningem (s výjimkou neintervenčních klinických studií nebo období sledování intervenčních klinických studií) .

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Eskalace dávky bude prováděna pomocí tradičního designu 3+3. Eskalace dávky zahrnuje 6 úrovní, QW IV. Prodloužení dávky bude provedeno na zvolené úrovni.
Lék: SSGJ-705
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2
Experimentální: Část 2
Eskalace dávky bude prováděna pomocí tradičního designu 3+3. Eskalace dávky zahrnuje 6 úrovní, Q2W IV. Prodloužení dávky bude provedeno na zvolené úrovni.
Lék: SSGJ-705
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2
Experimentální: Část 3
Eskalace dávky bude prováděna pomocí tradičního designu 3+3. Eskalace dávky zahrnuje 6 úrovní, Q3W IV. Prodloužení dávky bude provedeno na zvolené úrovni.
Lék: SSGJ-705
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2
Experimentální: Část 4
Rozšíření indikace bude provedeno na zvolené úrovni, včetně 3 úrovní dávkování.
Lék: SSGJ-705
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: 14 dní
Toxicita omezující dávku
14 dní
AE
Časové okno: do 1 roku
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
do 1 roku
MTD nebo MAD
Časové okno: do 1 roku
maximální tolerovanou dávku nebo maximální podanou dávku, pokud není dosaženo MTD
do 1 roku
RP2D
Časové okno: do 1 roku
doporučená dávka fáze II
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 1 roku
Míra objektivní odezvy
do 1 roku
PFS
Časové okno: do 1 roku
Přežití bez progrese
do 1 roku
Cmax
Časové okno: do 1 roku
Maximální plazmatická koncentrace
do 1 roku
T1/2
Časové okno: do 1 roku
Poločas rozpadu
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSGJ-705

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit