- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390774
Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti monoterapie SSGJ-705 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory
24. dubna 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti monoterapie SSGJ-705 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory
Tato studie byla otevřenou studií fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu a potenciální účinnosti SSGJ-705 jako samostatné látky u pacientů s pokročilými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 4 části: část 1 (eskalace dávky a prodloužení dávky pro podávání QW), část 2 (eskalace dávky a prodloužení dávky pro podávání Q2W), část 3 (eskalace dávky a prodloužení dávky pro podávání Q3W) a část 4 (indikace prodloužení, jako je exprese HER2, vysoká exprese PD-L1, nově léčený pokročilý NSCLC negativní na řídicí gen nebo jiné nádory).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinming Yu, MD,Ph.D
- Telefonní číslo: +86-13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuping Sun, MD,Ph.D
- Telefonní číslo: +86-13370582181
- E-mail: 13370582181@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhaowei Li
- Telefonní číslo: 0531-67626929
- E-mail: sdzlllh803@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy starší 18 let
- Histologicky a/nebo cytologicky dokumentované lokální pokročilé nebo recidivující nebo metastatické malignity
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Očekávané přežití > 3 měsíce.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zbývající AE > stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby podle CTCAE v5. 0, s výjimkou vypadávání vlasů, únavy a periferní neurotoxicity 2. stupně.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy/muži, kteří jsou připraveni k porodu
- Symptomatická metastáza centrálního nervového systému.
- Alergie na jiná protilátková léčiva nebo jakékoli pomocné látky ve studovaných léčivech.
- Těžká klidová dušnost kvůli komplikacím pokročilých maligních nádorů nebo potřebě doplňkové oxygenoterapie.
- Účast na jakékoli klinické studii zdravotnických prostředků nebo léků během 1 měsíce před screeningem (s výjimkou neintervenčních klinických studií nebo období sledování intervenčních klinických studií) .
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část 1
Eskalace dávky bude prováděna pomocí tradičního designu 3+3.
Eskalace dávky zahrnuje 6 úrovní, QW IV.
Prodloužení dávky bude provedeno na zvolené úrovni.
|
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2
|
Experimentální: Část 2
Eskalace dávky bude prováděna pomocí tradičního designu 3+3.
Eskalace dávky zahrnuje 6 úrovní, Q2W IV.
Prodloužení dávky bude provedeno na zvolené úrovni.
|
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2
|
Experimentální: Část 3
Eskalace dávky bude prováděna pomocí tradičního designu 3+3.
Eskalace dávky zahrnuje 6 úrovní, Q3W IV.
Prodloužení dávky bude provedeno na zvolené úrovni.
|
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2
|
Experimentální: Část 4
Rozšíření indikace bude provedeno na zvolené úrovni, včetně 3 úrovní dávkování.
|
bispecifická protilátka anti-PD-1 a anti-HER2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DLT
Časové okno: 14 dní
|
Toxicita omezující dávku
|
14 dní
|
AE
Časové okno: do 1 roku
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
|
do 1 roku
|
MTD nebo MAD
Časové okno: do 1 roku
|
maximální tolerovanou dávku nebo maximální podanou dávku, pokud není dosaženo MTD
|
do 1 roku
|
RP2D
Časové okno: do 1 roku
|
doporučená dávka fáze II
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: do 1 roku
|
Míra objektivní odezvy
|
do 1 roku
|
PFS
Časové okno: do 1 roku
|
Přežití bez progrese
|
do 1 roku
|
Cmax
Časové okno: do 1 roku
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
do 1 roku
|
T1/2
Časové okno: do 1 roku
|
Poločas rozpadu
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SSGJ-705
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabíráme
-
Japan Tobacco Inc.DokončenoHyperlipidémie typu IIHolandsko
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabíráme
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabíráme
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Nábor
-
Shenandoah UniversityDokončenoPeriferní neuropatieSpojené státy
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.DokončenoChřipkaSpojené státy, Ruská Federace, Krocan, Španělsko, Belgie, Maďarsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Ukrajina, Polsko, Holandsko, Austrálie, Nový Zéland, Švédsko
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.DokončenoChřipkaSpojené státy, Kanada, Brazílie, Mexiko, Kolumbie, Argentina, Peru, Portoriko, Guatemala, Dominikánská republika, El Salvador
-
Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology307 Hospital of PLA; Beijing 302 Hospital; Centers for Disease Control and Prevention... a další spolupracovníciDokončeno
-
Akros Pharma Inc.DokončenoHyperlipidémie typu IIHolandsko