Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie SSGJ-706 u pacientů s pokročilými solidními nádory

29. července 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti monoterapie SSGJ-706 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie obsahuje dvě části, jiná část má různé frekvence podávání SSGJ-706.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií monoterapie SSGJ-706 u pokročilých solidních nádorů. Tato studie obsahuje dvě části, jiná část má různé frekvence podávání SSGJ-706. Část A je QW a část B je Q3W. Každá část posoudí účinnost a bezpečnost několika předem nastavených dávkových úrovní SSGJ-706 u pokročilých pevných nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy starší 18 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky dokumentované pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Očekávané přežití >=3 měsíce.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nekontrolované nebo symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  2. Nežádoucí příhody (s výjimkou alopecie a únavy) z jakékoli předchozí protinádorové terapie stupně >1 (Běžná terminologická kritéria National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně.
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na SSGJ-706 Výše ​​uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
úroveň dávky 1 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 2
úroveň dávky 2 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 3
úroveň dávky 3 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 4
úroveň dávky 4 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 5
úroveň dávky 5 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 6
úroveň dávky 6 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 7
úroveň dávky 1 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 8
úroveň dávky 2 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 9
úroveň dávky 3 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 10
úroveň dávky 4 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 11
úroveň dávky 5 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka
Experimentální: Rameno 12
úroveň dávky 6 SSGJ-706
Lék: SSGJ-706
Bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: 12 měsíců
Toxicita omezující dávku
12 měsíců
MTD nebo MAD
Časové okno: 12 měsíců
maximální tolerovanou dávku nebo maximální podanou dávku, pokud není dosaženo MTD
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace SSGJ-706 v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Charakteristika PK
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-706-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s pokročilými solidními nádory

Klinické studie na SSGJ-706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit