- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06837025
Fascial Manipulation in Cerebral Palsy Rehabilitation (CP fascia)
Účelem studie je prozkoumat potenciální dodatečné přínosy relativně nové metody fyzioterapie, fasciální manipulaci, při rehabilitaci pohybových obtíží nebo jiných problémů způsobených CP (mozková obrna). Fyzioterapeut specializovaný na fasciální manipulaci konkrétně léčí svalovou fascii, která hraje ústřední roli v problémech spojených s CP. Fascial Manipulation se cítí jako masáž, ale neublíží.
Účelem studie je zjistit, jak by měly být fyzioterapeutické rehabilitační metody dále rozvíjeny ve Finsku a jinde. Fasciální manipulace byla původně vyvinuta v Itálii a používá se k léčbě mnoha problémů s muskuloskeletem. V souvislosti s problémy CP proběhlo jen málo studií o účinnosti fasciální manipulace. Je důležité získat více výzkumných důkazů, a proto je provádění této studie zásadní.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Fascial Manipulation (FM) je metoda manuální terapie vyvinutá fyzioterapeutem Luigi Stecco. Zahrnuje to léčbu hluboké fascie související se svaly nebo povrchní fascií subkutánní tkáně, která je tvořena pojivovou tkáň. Cílem FM je normalizovat funkci fascie související s svalem, což umožňuje pohybu vrátit se k normálním a přetížené nebo bolestivé struktuře k uzdravení. Povrchní fasciální léčba je nezbytná například při léčbě chirurgických jizev a otoku metody byla použita k léčbě různých poruch muskuloskeletu s důkazem podporujícím jeho účinnost.
FM lze použít při rehabilitaci dětí s CP (mozkovou obrnou) k léčbě tuhosti způsobené neneurální složkou spasticity. Abnormální pohybové vzorce způsobené nespasticitou u dětí s CP ovlivňují jak nervové, tak neneurální faktory. Nedávný výzkum naznačuje, že neneurální faktory jsou funkčně významnější.
Spasticita způsobená poškozením horního motorického neuronu vede ke zvýšení extracelulární matrice (ECM) svalu. Hlavní složkou extracelulární matrice je Hyaluronan (HA), která usnadňuje vnitřní svalové a intermuskulární posuvné a přenos myofasciální síly.
Mechanické vlastnosti svalu, jako je tuhost a viskozita, se často mění se spasticitou, protože zvýšená koncentrace HA spojená se spasticitou může zvýšit viskozitu ECM a obsahu kolagenu ve svalu. To ovlivňuje aktivní i pasivní pohyb a mění produkci a koordinaci síly mezi agonisty a antagonistickými svaly. Zvýšená odolnost vůči aktivnímu pohybu způsobuje únavu a bolest. Zvýšená viskozita ECM zvyšuje úsek na perimysiu a svalové vřeteno, které se k němu připojilo, což senzibilizuje aktivaci vřetena. Předpokládá se, že tyto neneurální periferní faktory způsobují ztuhlost svalů.
Při rehabilitaci dětí s CP proběhlo jen málo studií o účinnosti FM. Omezené studie a praktická pozorování naznačují, že léčba zaměřená na fascii související s svalem může být prospěšným doplňkem rehabilitace dětí s CP. Vysoce kvalitní studie o účinnosti FM obecně muskuloskeletální rehabilitace jsou vzácné. Nedávný systematický přehled naznačuje, že úroveň důkazů pro FM je nízká až střední. Nedávno byl publikován systematický přehled dětí s CP.
Ve Finsku se rehabilitace dětí s CP do značné míry spoléhala na rámec NDT/Bobath, ačkoli jeho účinnost byla silně kritizována v nedávné metaanalýze. Potřeba dalšího výzkumu je zřejmá.
Terapeuti vyškolení v NDT/Bobath využívají své zkušenosti, reflexi a znalosti získané z různých kurzů dalšího vzdělávání ve své práci. Přístup NDT-Bobath slouží jako rámec pro klinické rozhodování v terapii. Zdůrazňuje důležitost vlastní činnosti dítěte ve vývoji agentury.
Cíle výzkumu Cílem je, že metoda terapie použitá ve studii poskytne další výhody rehabilitaci dětí s CP tím, že umožní lepší vzorce pohybu, účinnějším školením a ekonomičtějším pohybem, čímž se zvýší funkční kapacita dítěte/mládeže. Indikací manipulace s fascí je zabránit a opravit typická funkční omezení způsobená CP a umožnit lepší funkční kapacitu.
Na základě klinických pozorování je akutní účinek FM na pohyb dětí s CP slibný. Cílem této studie je prozkoumat akutní a dlouhodobější účinky FM pomocí objektivních metod. Vědci provedou osm týdny randomizované a kontrolované rehabilitační intervenční studie s dětmi s CP, což porovná vliv FM na schopnost chůze a pohyby kloubů dolních končetin na terapii prováděnou podle současných nejlepších rehabilitačních postupů. Prostřednictvím studie pohovoru (s rodiči po zásahu) budou vědci zkoumat potenciální přidanou hodnotu FM v zapojení a posílení postavení účastníka, tj. Schopnost více se účastnit různých společenských aktivit a vyrovnat se s koníčky, školou a dalším komunitní aktivity. Předpokládá se, že pohyb bude méně namáhavý. Cílem rozhovoru s vlastním fyzioterapeutem dítěte po intervenci manipulace s fascií je identifikovat jakékoli změny funkční kapacity a terapeutických situací pozorovaných fyzioterapeutem.
Stupnice klasifikace hrubé motorické funkce (GMFC) se používá ke stanovení závažnosti poškození motoru u dětí s CP, popisující hrubou motorickou funkci, tj. Pohyb. Klasifikace používá úrovně 1-5 (Terveysylä, lanetalo, CP-VAMMA LAPSELLA). Cílovou skupinou pro tuto studii jsou děti na úrovni 2 GMFCS (nezávislá chůze bez asistenčních zařízení, často vyžadující ortózy, s určitými potížemi se pohybují mimo domov, např. Schody) a GMFCS Level 3 (nezávislá chůze s asistenčními zařízeními, jako je chodník nebo Rollator, s významnými obtížemi pohybující se mimo domov, často používající vozík venku).
Hypotézy:
I) Akutní účinek: Ve srovnání s konvenční neurologickou fyzioterapií efektivněji snižuje manipulace s fascí efektivněji spasticita a tuhost v kotníku a dalších kloubech dolních končetin a během chůze snižuje ko-kontrakci svalů extensoru flexoru. Účastníci budou zahrnovat ty v úrovni GMFCS 2 a 3. V kotníku jen zřídka mají rozlišený pohyb, takže jakékoli změny budou viditelné v pohybech kolena a kyčle.
Ii) Longitudinální účinek: Ve srovnání s konvenční neurologickou fyzioterapií Fascia Manipulation Léčba lépe podporuje funkci kloubů dolních končetin, což se odráží ve zlepšeném vzorci chůze (index odchylky chůze) a pozitivní změny ve výkonu chůze (6minutový test chůze, primární test chůze, primární test, primární test chůze, primární test, primární procházka, primární měření výsledku) a účinnost (spotřeba kyslíku).
Iii) Zvýšená mobilita se zvyšuje a zmírňuje účast pacientů na různých činnostech mimo domov, jako je navštěvování školy a zapojení do koníčků a přechody v těchto situacích
Návrh studie a nábor pacienta
Vědci provedou 8týdenní randomizovanou a kontrolovanou rehabilitační intervenční studii, která najme 20 dětí ve věku 7-14 let s diagnózou spastického CP (hladiny GMFCS 2-3). Účastníci budou přijati z registru pacientů s pacienty HUS/UL.
Velikost vzorku a randomizace
Výpočty výkonu byly provedeny na základě primárního výsledku (6 minut chůze). Na základě klinických pozorování vědci odhadují, že FM zvyšuje rychlost chůze přibližně o 10% (0,05 m/s), což odpovídá zlepšení přibližně 60 metrů v 6minutovém testu chůze. S velikostí efektu 0,8 by byla požadovaná velikost vzorku 15 (výkon = 90% a a = 0,05), ale vědci představují 25% míru předčasného ukončení studia a najme celkem 20 dětí s CP.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin po 10: 1) Fascia Manipulation Group (intervenční skupina I) a 2) konvenční fyzioterapeutická skupina (intervenční skupina II). Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech na základě věku, pohlaví, úrovně GMFCS a schopnosti chůze na výchozím linii (6minutový test) a vzoru chůze (index odchylky chůze). Jakmile bude skupina čtyř účastníků vytvořena na základě údajů o registru, budou kontaktovány a dítě i Guardian budou požádány o jejich ochotu účastnit se studie. Pokud jsou dítě a zákonný zástupce ochotni se zúčastnit, budou účastníci přiřazeni skupinám pomocí počítačového randomizačního nástroje, distribuovat 2-4 účastníky (s ohledem na úroveň GMFCS, věk, pohlaví a výsledek testu 6 minut) do intervenční skupiny I a intervenční skupina II. Pokud dítě nebo opatrovník poklesne, bude žádán o nový účastník pomocí údajů o registru (s ohledem na věk, pohlaví a závažnost CP) a bude požádána o jejich ochotu účastnit se studie. Tento proces bude pokračovat, dokud nebudou vytvořeny intervenční skupiny.
Studie je připravena zvětšit velikost vzorku dalších 10 (5+5) pacientů v případě potřeby. Rozhodnutí bude učiněno poté, co bylo studováno 20 (10+10) pacientů a byly provedeny zásahy. Pokud existuje opotřebení nebo jiné problémy, které komplikují statistickou analýzu, velikost vzorku se zvětší.
Intervenční skupina I.
V intervenční skupině I se děti podrobí měření analýzy pohybu na začátku studie, dostanou jednu léčbu manipulací s fascií a poté se měření po léčbě opakují, aby se posoudila akutní odpověď na terapii. Skupina obdrží 8 intervenčních ošetření FM (jednou týdně) buď v domě dítěte nebo v kanceláři fyzioterapeuta. Intervence terapie bude trvat asi dva měsíce. Po ošetření se děti znovu podrobí měření analýzy pohybu, aby se vyhodnotila podélný účinek terapie. Je pozoruhodné, že během léčby fascie manipulací bude pokračovat pravidelná týdenní fyzioterapie založená na protahování.
Intervenční skupina II
V intervenční skupině II budou děti podstoupit počáteční měření, po kterých je fyzioterapeut povede protahovací cvičení, a bude provedena konečná měření, aby se posoudila akutní reakci na protahování. Během dvouměsíčního zásahu obdrží děti stejnou terapii jako předtím (tradiční fyzioterapie) a navíc vzdáleně prováděný protahovací program vedený fyzioterapeutem. Děti tedy budou mít fyzioterapii dvakrát týdně. Toto uspořádání je spolehlivější posoudit potenciální přidanou hodnotu manipulace s fascií. Po dvouměsíčním zásahu budou děti v intervenční skupině II podrobit stejná měření analýzy pohybu jako na začátku a poté intervenční skupina II obdrží terapii FM osmkrát. Doba intervence je asi dva měsíce.
Po počáteční intervenci manipulace s manipulací fascie bude proveden polostrukturovaný rozhovor. Bude dotazováno celkem asi 10 rodičů. Cílem kvalitativní studie je zdokumentovat dopad FM na každodenní život účastníka, školní docházky, sociální účast a dopady na životy rodičů účastníka. Studie bude také rozhovor s fyzioterapeutem účastníka (celkem asi 10). Výzkumník bude kontaktovat dotazovaného, aby zajistil vhodný čas. Rozhovor lze provést buď prostřednictvím vzdáleného připojení týmů nebo tváří v tvář. Rozhovor bude trvat asi 30 minut. Rozhovory budou zaznamenány, pokud dotazovaní dají souhlas. Zaznamenané rozhovory budou přepsány anonymně a osobní údaje nebudou spojeny s anonymizovanými údaji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Telefonní číslo: +358404863595
- E-mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Nábor
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Telefonní číslo: +358404863595
- E-mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-14 let
- Úroveň GMFCS 2-3
- Dobrá spolupráce
- Rodina žijící v Helsinské metropolitní oblasti
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě již dříve obdrželo manipulaci s fascií terapeutem vyškoleným na stecco nebo jiné léčby fascie (pokud se to provede za posledních 6 měsíců)
- Operace na dolních končetinách (pokud se to provede za posledních 12 měsíců)
- Ošetření elektrické stimulace (pokud je provedeno během posledních 3 měsíců)
- Ošetření Botox na dolních končetinách (pokud se to provede za posledních 6 měsíců)
- Snížená kognitivní úroveň
- Těžké zrakové poškození (neschopnost provést test chůze)
- Jiné nemoci: psychologická nebo jiná vážná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fascial Manipulation
Ve fascii manipulace (FM) se léčba zaměřuje na hlubokou fascii související se svaly, včetně aponeurotické a epimyzovní fascie. Body léčby jsou vybírány na základě důkladného posouzení, včetně historie klienta, testů a analýzy pohybu a testů palpace. Léčba manipulace s fascií ovlivňuje hyaluronan a viskozitu svalové fascie. Při léčbě spasticity jsou léčebné body v částech těla zapojené do spastických pohybových vzorců. V této studii se manipulace s fascií provádí jednou týdně a terapeut poskytuje pokyny pro sebeovládání dítěti s CP. Vlastní fyzioterapie dítěte pokračuje současně. |
Fascial Manipulation jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protahování
Úseky jsou založeny na článku zveřejněném 2024 na University of Jyväskylä.
Pro extenzory kotníku, kyčle, kyčelních aduktorů a kolenních flexorů se provádějí čtyři sady 45-sekundových manuálních manuálních průvodců s pasivním statickým vedením k prahu bolesti.
|
Fascial Manipulation jednou týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Vzdálenost zakrytá šest minut
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Účinnost stanovená analyzátorem dýchacího plynu. Efektivita chůze je určena výpočtem nákladů na energii na chůzi pomocí následujícího vzorce: Náklady na energii (J/kg/m) = (4,960 × poměr výměny dýchacích cest + 16,040) × VO2 (ml/kg/min)/rychlost chůze (m/min). Poměr respirační výměny se vypočítá dělením VO2 pomocí VCO2. VO2 a VCO2 jsou průměrná produkce příjmu kyslíku a produkce oxidu uhličitého během posledních 2 minut 6minutového testu chůze, respektive ve srovnání s tělesnou hmotností (ml/kg/min). K shromažďování dat VO2 a VCO2 se použije mobilní metabolický systém KORMED K5. |
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Hyper-rezistence kotníku kloubu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spasticita kotníku měřená v izokinetickém dynamometru a elektromyografii. Hyper rezistence kotníku se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru (Contrex) měřením pasivních kloubních momentů při pomalých (10 stupních/s) a rychlých rychlostech (300 stupňů/s). Vhodný rozsah pohybu pro připevnění nohou se stanoví během předběžného testu posunutím kotníku směrem k dorsiflexi, dokud pasivní točivý moment nedosáhne 10-15 nm. Stejný rozsah pohybu bude použit během post-testu, aby se umožnilo srovnání před post-post. Měření při nízké rychlosti označují pasivní tuhost kotníku kloubu, zatímco měření rychlou rychlostí naznačují roztažnou hyperreflexii (nebo spasticitu). |
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Vzor chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Index odchylky chůze měřený během chůze během chůze 3D analýzou pohybu. Skóre GDI (index odchylky Gait Deviation, Scale 0-100) 100 označuje vzor chůze podobný normativním datům, zatímco nižší skóre ukazují větší odchylky od normální. Každých deset bodů je jednou standardní odchylkou od normativního průměru. Systém analýzy pohybu Vicon se používá ke sběru dat chůze. |
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Rozhovor: Rodiče dítěte s dětskou mozkovou obrnou a jejich fyzioterapeutem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Jak zvládá dítě s dětskou mozkovou obrnou s každodenním životem?
Jaká pozorování dělají rodiče a fyzioterapeut dítěte během výzkumného zásahu?
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faccioli S, Pagliano E, Ferrari A, Maghini C, Siani MF, Sgherri G, Cappetta G, Borelli G, Farella GM, Foscan M, Vigano M, Sghedoni S, Perazza S, Sassi S. Evidence-based management and motor rehabilitation of cerebral palsy children and adolescents: a systematic review. Front Neurol. 2023 May 25;14:1171224. doi: 10.3389/fneur.2023.1171224. eCollection 2023.
- Tolvanen 2019 http://www.fascialmanipulation.com/wp-content/uploads/ATTI-2019-PDF.pdf
- Tolvanen 2018, Treatment of neurological pediatric patients in Julia Ann Day, Fascial Manipulation-Stecco -method The practitioner´s perspective, Handspring .
- Tolvanen, Lahtinen-Suopanki, 2022, Fascia Research Congress (poster), The Experiences and Benefits of Applying Fascial Manipulation® Stecco Method in Neurological Physiotherapy for Children and Adults. https://www.fasciaresearchsociety.org/docs/2022_FRC_AbstractBook.pdf
- BOBATH K, BOBATH B. THE FACILITATION OF NORMAL POSTURAL REACTIONS AND MOVEMENTS IN THE TREATMENT OF CEREBRAL PALSY. Physiotherapy. 1964 Aug;50:246-62. No abstract available.
- Stecco L, Basmanjian JV, Day JA. (2004). Fascial manipulation for musculoskeletal pain (pp. 123-130). Padova: Piccin.
- Stecco A, Raghavan P: Peripheral Mechanisms Contributing to Spasticity and Implications for Treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014;2:121-127. DOI 10.1007/s40141-014-0052-3.
- Hansen AB, Price KS, Loi EC, Buysse CA, Jaramillo TM, Pico EL, Feldman HM. Gait changes following myofascial structural integration (Rolfing) observed in 2 children with cerebral palsy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):297-300. doi: 10.1177/2156587214540466. Epub 2014 Jul 2.
- Pintucci M, Simis M, Imamura M, Pratelli E, Stecco A, Ozcakar L, Battistella LR. Successful treatment of rotator cuff tear using Fascial Manipulation(R) in a stroke patient. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):653-657. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.12.007. Epub 2016 Dec 22.
- Amir A, Kim S, Stecco A, Jankowski MP, Raghavan P. Hyaluronan homeostasis and its role in pain and muscle stiffness. PM R. 2022 Dec;14(12):1490-1496. doi: 10.1002/pmrj.12771. Epub 2022 Feb 25.
- Cowman MK, Schmidt TA, Raghavan P, Stecco A. Viscoelastic Properties of Hyaluronan in Physiological Conditions. F1000Res. 2015 Aug 25;4:622. doi: 10.12688/f1000research.6885.1. eCollection 2015.
- Smith LR, Lee KS, Ward SR, Chambers HG, Lieber RL. Hamstring contractures in children with spastic cerebral palsy result from a stiffer extracellular matrix and increased in vivo sarcomere length. J Physiol. 2011 May 15;589(Pt 10):2625-39. doi: 10.1113/jphysiol.2010.203364. Epub 2011 Mar 21.
- Menon RG, Oswald SF, Raghavan P, Regatte RR, Stecco A. T1rho-Mapping for Musculoskeletal Pain Diagnosis: Case Series of Variation of Water Bound Glycosaminoglycans Quantification before and after Fascial Manipulation(R) in Subjects with Elbow Pain. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 22;17(3):708. doi: 10.3390/ijerph17030708.
- Valadao P, Cenni F, Piitulainen H, Avela J, Finni T. Effects of the EXECP Intervention on Motor Function, Muscle Strength, and Joint Flexibility in Individuals with Cerebral Palsy. Med Sci Sports Exerc. 2024 Jan 1;56(1):1-12. doi: 10.1249/MSS.0000000000003273. Epub 2023 Aug 7.
- Te Velde A, Morgan C, Finch-Edmondson M, McNamara L, McNamara M, Paton MCB, Stanton E, Webb A, Badawi N, Novak I. Neurodevelopmental Therapy for Cerebral Palsy: A Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Jun 1;149(6):e2021055061. doi: 10.1542/peds.2021-055061.
- Arumugam K, Harikesavan K. Effectiveness of fascial manipulation on pain and disability in musculoskeletal conditions. A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jan;25:230-239. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
- Raghavan P, Lu Y, Mirchandani M, Stecco A. Human Recombinant Hyaluronidase Injections For Upper Limb Muscle Stiffness in Individuals With Cerebral Injury: A Case Series. EBioMedicine. 2016 Jul;9:306-313. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.05.014. Epub 2016 May 13.
- Nielsen JB, Christensen MS, Farmer SF, Lorentzen J. Spastic movement disorder: should we forget hyperexcitable stretch reflexes and start talking about inappropriate prediction of sensory consequences of movement? Exp Brain Res. 2020 Aug;238(7-8):1627-1636. doi: 10.1007/s00221-020-05792-0. Epub 2020 May 7.
- Stecco A, Stern R, Fantoni I, De Caro R, Stecco C. Fascial Disorders: Implications for Treatment. PM R. 2016 Feb;8(2):161-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.06.006. Epub 2015 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2500/511 (Jiné číslo grantu/financování: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .