Bezpečné nervové šetření vedené mikro-ultrasound (MUS)
Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) a bezpečná (fasciální engorgement s asistovaným roztokem) Nervy vedené mikro-ultrasounkou: fáze III RCT
Robotická asistovaná radikální prostatektomie (RALP) se stala standardem péče při léčbě lokalizované rakoviny prostaty. Postatektomie erektilní dysfunkce (ED) však však stále představují výzvu, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacienta. Hydrodissekce (HD) byla zavedena v roce 1987 v lékařské oblasti a poprvé byla testována během retropubické radikální prostatektomie již v roce 2005. Od té doby výzkum naznačil zlepšení výsledků erektilních funkcí, pravděpodobně kvůli méně traumatické nervové pitvě a sníženému riziku neuropraxie. Ve snaze dosáhnout rovnováhy mezi onkologickou excizí a funkční konzervací se chirurgie prostaty vyvíjí, aby začlenila intraoperační hodnocení extrakapsulárního prodloužení v reálném čase. Nedávno byl zaveden mikro-ultrasound pracující při 29 MHz. Poskytuje rozlišení až do 70 μ pro posouzení žlázového vzoru a buněčné hustoty prostatické tkáně. Vzhledem k zkušenostem ve více než tisíc případů s touto technologií a rostoucí literatuře ukazující slibné výsledky v detekci a stagingu rakoviny prostaty; Vědci se rozhodli tento nástroj implementovat jako pokyny pro hydrodisku vrstev laterální fascie prostaty.
Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie a bezpečná (fasciální engorgement s asistovaným solným rozlišením), která je vedena micloultrasoundem (MUS), je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie určená k vyhodnocení dopadu normálního roztoku solného roztoku (HD) na výstupy erektilní funkce po raltu. Tento inovativní přístup se skládá z Transrektálního Ultrazvukového HD s použitím micloultrasound (MUS) s vysokým rozlišením (Micro-Ultrasound ExactionVU, přesné zobrazování, Markham, Kanada). Tato technika bude aplikována na pacienty, kteří podstoupí přístup ke třídě 1, 2 nebo 3 ns s přihlédnutím k systému klasifikace navrhovaného Tewari et al.
Hypotéza je, že bezpečná technika by mohla minimalizovat riziko traumatické disekce neurovaskulárního svazku při hodnocení integrity prostatické kapsle s MU s vysokým rozlišením. Vědci také předpokládají, že použití bezpečného spolu s RALP optimalizuje po operaci zotavení erektilní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonní číslo: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neeraja Tillu
- Telefonní číslo: (332) 256-8528
- E-mail: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonní číslo: 212-241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashutosh Tewari
-
Kontakt:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Telefonní číslo: 929-659-0229
- E-mail: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let v době souhlasu.
- Muži, kteří jsou účinní (podložka ≥ 17) a sexuálně aktivní, kteří jsou plánováni podstoupit přístupy 1, 2 nebo 3 nervové, podle systému klasifikace během RALP.
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předměty, které jsou kandidáty na záchranu Ralp
- Subjekty na terapii deprivace androgenů (ADT)
- Subjekty, u kterých jsou inhibitory PDE5 kontraindikovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ralp s bezpečnou technikou
Obnova erektilní funkce bude vyhodnocena u pacientů, kteří dostávají laparoskopickou prostatektomii s roboticky asistovanou robotikou (RALP) + bezpečná (fasciální engorgement asistované solným roztokem).
|
Robotická asistovaná radikální prostatektomie (RALP) je standardní chirurgický zákrok pro řízení lokalizované rakoviny prostaty, který se zaměřuje na anatomii prostaty a okolní struktury, aby umožňoval personalizované operace.
Postup zahrnuje techniky šetřící nervy prostřednictvím pečlivé pitvy neurovaskulárního svazku a může pomocí tepelné a bez trakční disekce ke zlepšení funkčních výsledků, zejména erektilní funkce.
Bezpečné (fasciální engorgement asistované na solném roztoku) Inovativní technika k dosažení zvýšených výsledků šetřících nervů u pacientů podstupujících laparoskopickou radikální prostatektomii asistovanou robotem (RALP).
V podstatě nová metoda hydro disekce, bezpečnost zahrnuje injekci 30 cm normálního solného roztoku mezi vrstvami periprostatické fascie po časném uvolnění neurovaskulárního svazku.
Tato injekce účinně tlačí nervy pryč od prostaty a umožňuje pitvu prostaty, která je atraumatická vis a vis nervová houpací síť.
|
|
Aktivní komparátor: RALP bez bezpečné techniky
Obnova erektilní funkce bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají laparoskopickou prostatektomii s roboticky asistovanou roboticky (RALP) bez bezpečného (fasciálního engorgementu asistovaného solným roztokem).
|
Robotická asistovaná radikální prostatektomie (RALP) je standardní chirurgický zákrok pro řízení lokalizované rakoviny prostaty, který se zaměřuje na anatomii prostaty a okolní struktury, aby umožňoval personalizované operace.
Postup zahrnuje techniky šetřící nervy prostřednictvím pečlivé pitvy neurovaskulárního svazku a může pomocí tepelné a bez trakční disekce ke zlepšení funkčních výsledků, zejména erektilní funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sexuálního zdraví pro muže (Šim)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM) je pěti-otáčka, zkrácený, ověřený dotazník odvozený z mezinárodního indexu dotazníku erektilní funkce.
Urologové jej široce používají k vyhodnocení účinnosti léčby ED.
Je tříděn na stupnici 1-25, s vyššími skóre, což naznačuje žádné známky erektilní dysfunkce.
|
Základní linie (týden 0), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS) je nástroj používán k vyhodnocení a sledování závažnosti ED.
Jedná se o čtyřbodovou stupnici (1-4) se skóre 4 označující zcela tvrdou a plně tuhou erekci.
Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
|
Základní linie (týden 0), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-01522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.
Jakýkoli účel.
Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data k dispozici v datovém skladu ISMMS, ale bez podpory vyšetřovatele jiná než uložená metadata. Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (být stanoveno).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .