Povrchní blok krčního plexu s blokem clavipektorální fasální roviny nebo meziscalenovým brachiálním blokem pro operace klíční kosti anestezie
10. března 2025 aktualizováno: Ahmed Mohamed Aboeldahab, Tanta University
Ultrazvuk vedený povrchový děložní plexus blok buď s clavipektorálním blokem fasciální roviny nebo meziscalenovým brachiálním blokem pro pevninské operace Anestezie: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost ultrazvukového řízeného povrchového bloku cervikálního plexu (SCPB) buď blokem clavipierální fasciální roviny (CPB) nebo blok interscalenu brachiálního plexu (ISBP) jako anestetickou techniku pro operaci klapic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klavikulární zlomenina je nejčastějším poraněním na rameni, vyskytuje se u 35% zlomenin ramenního oparu. Operace klíční kosti často zahrnují řešení zlomenin, dislokací nebo nápravných postupů a obecně vyžadují přesnou a účinnou kontrolu bolesti.
Tradiční povrchový blok krčního plexu (SCPB) kombinovaný s blokem interscalenového brachiálního plexu (ISBP) lze použít při provozu zlomeniny klíční kosti.
SCPB se zaměřuje na cervikální plexus a poskytuje smyslovou anestézii na kůži překrývající děložní a horní hrudní oblasti. Často se používá ve spojení s jinými bloky pro zvýšení analgezie v oblasti horního ramene a klíční kosti.
Blok ISBP zahrnuje podávání lokálního anestetiku na úrovni brachiálního plexu, obvykle prováděného mezi předním a středním scalenovým svaly. Tento přístup poskytuje komplexní analgezii pro rameno, horní paži a část klavikulární oblasti.
Klavipektorální blok fasciální roviny (CPB) je nový regionální nervový blok a lze jej použít v anestezii a pooperační analgezii pro operaci zlomenin klíční kosti. CPB poskytuje analgezii k klavikulární oblasti a hornímu rameni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Aboeldahab, Master
- Telefonní číslo: 00201069784512
- E-mail: ahmed.aboeldahab1422@gmail.com
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
-
Kontakt:
- Ahmed M Aboeldahab, Master
- Telefonní číslo: 00201069784512
- E-mail: ahmed.aboeldahab1422@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamal E Haikal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed M Elsheikh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed S Abdelghany, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, ii.
- Pacienti s jednostrannými klavikulárními zlomeninami podléhají volitelné vnitřní fixaci zlomenin klíční kosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Koagulopatie.
- Pacienti s infekcí v místě bloku.
- Alergie na místní anestetika.
- Pacient s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti> 35 kg/m2).
- Předchozí neurologické onemocnění.
- Obtížná komunikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I.
Pacienti budou dostávat povrchový blok cervikálního plexu (SCPB) a blok clavipektorální fasciální roviny (CPB).
|
Pacienti budou dostávat povrchový blok cervikálního plexu (SCPB) a blok clavipektorální fasciální roviny (CPB).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II
Pacienti budou dostávat povrchový blok cervikálního plexu (SCPB) a meziscalenový brachiální blok (ISBP).
|
Pacienti budou dostávat povrchový blok cervikálního plexu (SCPB) a meziscalenový brachiální blok (ISBP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: Intraoperativně
|
Blok bude považován za úspěšný, když je úplného smyslového bloku dosaženo do 45 minut po injekci studijního léčiva a nedostatečný blok bude převeden na celkovou anestézii a ze studie vyloučen.
|
Intraoperativně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
|
24 hodin po operaci
|
|
První žádost záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
První žádost záchranné analgezie bude zaznamenána od konce chirurgického zákroku až do správy první dávky morfinu
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 2 mg bolus, pokud se vizuální analogová stupnice (VAS)> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud bude každý pacient poučen o pooperačním posouzení bolesti s VAS.
VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt komplikací jako lokální anestetická systémová toxicita, poškození nervů, diafragmatická paréza, pneumotorax a vysoký epidurální blok.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36265MD331/12/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .