Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEX-HIP Trial: Preoperative IV Dexamethasone 4 mg vs Placebo to Reduce Postoperative Delirium Burden in Adults ≥70 Undergoing Hip Fracture Surgery

10. června 2026 aktualizováno: Jinnah Postgraduate Medical Centre

DEX-HIP Trial: Preoperative IV Dexamethasone 4 mg vs Placebo to Reduce Postoperative Delirium Burden in Adults ≥70 Undergoing Hip Fracture Surgery : a Randomized Double-blind Trial.

This single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted at the Department of Orthopaedic Surgery, JPMC, Karachi. Patients aged ≥60 years with hip fractures were randomized 1:1 to receive either intravenous dexamethasone or a placebo preoperatively. The primary outcome was the incidence of POD within the first five postoperative days or until discharge, assessed via the Confusion Assessment Method. Delirium severity was quantified using the validated Memorial Delirium Assessment Scale.

Přehled studie

Detailní popis

Postoperative delirium (POD) is one of the most frequent and clinically significant complications following hip fracture surgery in older adults. It is associated with prolonged hospitalization, increased postoperative complications, delayed functional recovery, institutionalization, increased healthcare costs, and higher short- and long-term mortality. Despite advances in orthogeriatric care, POD remains highly prevalent among geriatric hip-fracture patients due to the combined effects of advanced age, frailty, baseline cognitive vulnerability, surgical stress, pain, inflammation, metabolic disturbance, and perioperative physiological insults.

Emerging evidence suggests that neuroinflammation plays a central role in the pathophysiology of postoperative delirium. Hip fracture itself initiates a systemic inflammatory response that may be amplified by surgical intervention and postoperative stress. Corticosteroids such as dexamethasone possess potent anti-inflammatory properties and may attenuate inflammatory pathways implicated in delirium development. Previous studies, including the STRIDE feasibility trial and exploratory randomized trials in geriatric fracture populations, have suggested that preoperative dexamethasone may reduce delirium severity and possibly decrease delirium incidence following hip fracture surgery. However, evidence remains limited and inconsistent, and further randomized controlled trials are required to clarify the efficacy and safety of this intervention.

This study was designed as a single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial conducted at the Department of Orthopaedic Surgery, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistan. The study evaluated whether administration of a single low-dose preoperative intravenous dexamethasone injection (4 mg) could reduce the incidence and severity of postoperative delirium in older adults undergoing surgery for hip fracture.

Eligible participants included adults aged 60 years or older with hip fractures less than three weeks old who were scheduled for operative management and were able to undergo postoperative delirium assessment. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either intravenous dexamethasone 4 mg or an equivalent volume of normal saline placebo before surgery. Randomization was computer-generated with concealed allocation. Study medications were prepared by personnel not involved in patient care or outcome assessment to maintain blinding of participants, treating clinicians, and outcome assessors.

The primary outcome was the incidence of postoperative delirium within the first five postoperative days or until discharge, assessed using the Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU). Delirium severity was evaluated using the validated Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Secondary outcomes included length of hospital stay, postoperative complications, postoperative hyperglycaemia, infection, and readmission.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • JPMC Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Adults aged 60 years or older Hip fracture less than 3 weeks old Planned for operative management of hip fracture Able to undergo postoperative delirium assessment

Exclusion Criteria:

Systemic corticosteroid use within the previous 30 days Known hypersensitivity or contraindication to dexamethasone Active infection or sepsis Severe immunosuppression Uncontrolled diabetes mellitus Severe hepatic failure Inability to assess delirium reliably

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethasone
Participants received a single preoperative intravenous dose of dexamethasone 4 mg before operative management of hip fracture.
A single 4 mg intravenous dose administered preoperatively.
Komparátor placeba: placebo
Participants received an equivalent volume of normal saline placebo preoperatively.
Participants received an equivalent volume of normal saline placebo preoperatively.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of postoperative delirium
Časové okno: Time Frame: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants with postoperative delirium, defined as a positive Confusion Assessment Method or Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit assessment on any postoperative day.Memorial Delirium Assessment Scale, 0 to 30, and higher scores indicate worse delirium severity.
Time Frame: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium severity
Časové okno: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first
Delirium severity measured using the Memorial Delirium Assessment Scale. The Memorial Delirium Assessment Scale is scored from 0 to 30, with higher scores indicating greater delirium severity/worse outcome.
Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first
Length of hospital stay
Časové okno: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 30 days
Duration of hospitalization after surgery, measured in days, from the date of surgery to the date of hospital discharge.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 30 days
post operative hyperglycaemia
Časové okno: From study drug or placebo administration through hospital discharge, assessed up to 30 days
Proportion of participants with postoperative hyperglycemia after study drug or placebo administration during the index hospitalization. Postoperative hyperglycemia is defined as at least one postoperative blood glucose value above the prespecified study threshold.
From study drug or placebo administration through hospital discharge, assessed up to 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidní

Klinické studie na Dexamethasone

Předplatit