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DEX-HIP Trial: Preoperative IV Dexamethasone 4 mg vs Placebo to Reduce Postoperative Delirium Burden in Adults ≥70 Undergoing Hip Fracture Surgery

10. Juni 2026 aktualisiert von: Jinnah Postgraduate Medical Centre

DEX-HIP Trial: Preoperative IV Dexamethasone 4 mg vs Placebo to Reduce Postoperative Delirium Burden in Adults ≥70 Undergoing Hip Fracture Surgery : a Randomized Double-blind Trial.

This single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted at the Department of Orthopaedic Surgery, JPMC, Karachi. Patients aged ≥60 years with hip fractures were randomized 1:1 to receive either intravenous dexamethasone or a placebo preoperatively. The primary outcome was the incidence of POD within the first five postoperative days or until discharge, assessed via the Confusion Assessment Method. Delirium severity was quantified using the validated Memorial Delirium Assessment Scale.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative delirium (POD) is one of the most frequent and clinically significant complications following hip fracture surgery in older adults. It is associated with prolonged hospitalization, increased postoperative complications, delayed functional recovery, institutionalization, increased healthcare costs, and higher short- and long-term mortality. Despite advances in orthogeriatric care, POD remains highly prevalent among geriatric hip-fracture patients due to the combined effects of advanced age, frailty, baseline cognitive vulnerability, surgical stress, pain, inflammation, metabolic disturbance, and perioperative physiological insults.

Emerging evidence suggests that neuroinflammation plays a central role in the pathophysiology of postoperative delirium. Hip fracture itself initiates a systemic inflammatory response that may be amplified by surgical intervention and postoperative stress. Corticosteroids such as dexamethasone possess potent anti-inflammatory properties and may attenuate inflammatory pathways implicated in delirium development. Previous studies, including the STRIDE feasibility trial and exploratory randomized trials in geriatric fracture populations, have suggested that preoperative dexamethasone may reduce delirium severity and possibly decrease delirium incidence following hip fracture surgery. However, evidence remains limited and inconsistent, and further randomized controlled trials are required to clarify the efficacy and safety of this intervention.

This study was designed as a single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial conducted at the Department of Orthopaedic Surgery, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistan. The study evaluated whether administration of a single low-dose preoperative intravenous dexamethasone injection (4 mg) could reduce the incidence and severity of postoperative delirium in older adults undergoing surgery for hip fracture.

Eligible participants included adults aged 60 years or older with hip fractures less than three weeks old who were scheduled for operative management and were able to undergo postoperative delirium assessment. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either intravenous dexamethasone 4 mg or an equivalent volume of normal saline placebo before surgery. Randomization was computer-generated with concealed allocation. Study medications were prepared by personnel not involved in patient care or outcome assessment to maintain blinding of participants, treating clinicians, and outcome assessors.

The primary outcome was the incidence of postoperative delirium within the first five postoperative days or until discharge, assessed using the Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU). Delirium severity was evaluated using the validated Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Secondary outcomes included length of hospital stay, postoperative complications, postoperative hyperglycaemia, infection, and readmission.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • JPMC Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adults aged 60 years or older Hip fracture less than 3 weeks old Planned for operative management of hip fracture Able to undergo postoperative delirium assessment

Exclusion Criteria:

Systemic corticosteroid use within the previous 30 days Known hypersensitivity or contraindication to dexamethasone Active infection or sepsis Severe immunosuppression Uncontrolled diabetes mellitus Severe hepatic failure Inability to assess delirium reliably

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethasone
Participants received a single preoperative intravenous dose of dexamethasone 4 mg before operative management of hip fracture.
A single 4 mg intravenous dose administered preoperatively.
Placebo-Komparator: placebo
Participants received an equivalent volume of normal saline placebo preoperatively.
Participants received an equivalent volume of normal saline placebo preoperatively.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of postoperative delirium
Zeitfenster: Time Frame: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first
Proportion of participants with postoperative delirium, defined as a positive Confusion Assessment Method or Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit assessment on any postoperative day.Memorial Delirium Assessment Scale, 0 to 30, and higher scores indicate worse delirium severity.
Time Frame: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium severity
Zeitfenster: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first
Delirium severity measured using the Memorial Delirium Assessment Scale. The Memorial Delirium Assessment Scale is scored from 0 to 30, with higher scores indicating greater delirium severity/worse outcome.
Postoperative Day 1 through Postoperative Day 5, or until hospital discharge, whichever occurs first
Length of hospital stay
Zeitfenster: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 30 days
Duration of hospitalization after surgery, measured in days, from the date of surgery to the date of hospital discharge.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 30 days
post operative hyperglycaemia
Zeitfenster: From study drug or placebo administration through hospital discharge, assessed up to 30 days
Proportion of participants with postoperative hyperglycemia after study drug or placebo administration during the index hospitalization. Postoperative hyperglycemia is defined as at least one postoperative blood glucose value above the prespecified study threshold.
From study drug or placebo administration through hospital discharge, assessed up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Steroide

Klinische Studien zur Dexamethasone

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