Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study Evaluating the Safety and Efficacy of Tıpmed™ Primary Hip Prosthesis System

10. června 2026 aktualizováno: TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

A Multicenter, Prospective, Observational, Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study Evaluating the Safety and Efficacy of Tıpmed™ Primary Hip Prosthesis System

This is a multicenter, prospective, observational, post-market clinical follow-up (PMCF) study designed to evaluate the safety and clinical performance of the Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System in adult subjects undergoing primary hip arthroplasty. The study aims to gather real-world clinical evidence on the 24-month post-operative safety profile, potential complications, and functional outcomes of the device during routine clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, observational, PMCF study evaluates the short-to-medium-term safety and efficacy data of the Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System in patients undergoing primary hip arthroplasty (total or partial) across 4 clinical centers in Turkey. A total of 101 eligible participants will be enrolled in accordance with the pre-defined inclusion and exclusion criteria. Pre-operative demographic details, medical history, and surgical parameters will be captured retrospectively from patient medical charts. Following the baseline surgical procedure, subjects will undergo a 24-month clinical follow-up period consisting of 6 routine post-operative assessment windows: at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months. At each longitudinal visit, investigators will complete a study-specific Case Report Form (CRF) to document objective clinical indicators. Clinical performance and joint functionality will be quantitatively monitored utilizing the Harris Hip Score (HHS). Safety endpoints will be continuously evaluated by identifying, classifying, and reporting any adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), implant-related complications (such as dislocation, aseptic loosening, or infection), and hardware deficiencies. Radiological findings (implant orientation, migration, osteointegration) and laboratory indicators (such as C-Reactive Protein and Sedimentation Rate) will be documented when available as part of standard medical surveillance.

Demographic characteristics, clinical parameters, and efficacy/safety outcomes will be summarized using descriptive statistics. Stratified analyses will be conducted based on the specific type of primary surgical intervention. Separate subgroup analyses will be executed for study participants who undergo partial hip arthroplasty (hemiarthroplasty) to isolate and evaluate their outcomes independently from the patients treated with total hip arthroplasty. Categorical variables across these subgroups will be compared using the Chi-square test or Fisher's exact test, as appropriate.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Balıkesir, Turecko (Türkiye), 10100
        • Nábor
        • Republic of Turkey Ministry of Health, Balıkesir Provincial Health Directorate, Atatürk City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özgün Karakuş, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • fatih Işık, MD, Spec.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatih Palıt, MD, Spec.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uğur Yüzügüldü, MD, Spec.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mücahit Çelik, MD, Spec.
      • Balıkesir, Turecko (Türkiye), 10700
        • Nábor
        • Republic of Turkey Ministry of Health, Balıkesir Provincial Health Directorate, Burhaniye State Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cemal Aydın, MD, Spec.
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Nábor
        • Dokuz Eylül University Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Karakaşlı, Professor
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35390
        • Nábor
        • Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Izmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Yamak, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population comprises adult patients aged 18 years and older, of both sexes, who have undergone primary hip arthroplasty (either total or partial) at participating multi-center orthopedic clinics. The cohort specifically represents individuals whose surgical treatment involved the standard clinical implantation of the Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System component options. Eligible individuals who are legally competent and provide written informed consent to allow their routine post-operative clinical, laboratory, and radiographic data to be documented will be consecutively enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 18 years and older,
  • Male or female participants,
  • Subjects who have undergone Primary Hip Arthroplasty (either total or partial) for any indication,
  • Subjects in whose surgical procedure the Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System components were utilized.
  • Subjects who are not legally restricted (e.g., military personnel, convicts, or individuals under legal guardianship).
  • Subjects who have voluntarily signed the written Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently participating in any other interventional clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tipmed™ Primary Hip Prosthesis
A single prospective cohort of adult patients tracked during routine clinical practice who have undergone primary hip arthroplasty (either total hip arthroplasty or partial hemiarthroplasty) using the Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System (including cemented or uncemented stem options based on standard surgical indications).
Přístroj: Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System
Post-market utilization of the commercially available Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System during routine orthopedic care. Device components include various configurations such as cemented or uncemented stems (anatomic or square cross-section), acetabular cups, bipolar cups, and titanium metal shells fitted according to standard clinical routine and patient anatomy. No investigational or non-routine interventions are performed as part of this observational registry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Joint Performance via Harris Hip Score (HHS) at 24 Months
Časové okno: 24 months post-operatively.
The proportion of participants achieving "Excellent" (≥ 90 points) or "Good" (80-89 points) clinical performance based on the Harris Hip Score (HHS) will be evaluated. The HHS is a clinician-administered tool that quantitatively scores hip function across domains including pain, function, functional activities, absence of deformity, and range of motion (ROM), with a total score ranging from 0 (worst possible outcome) to 100 (best possible outcome).
24 months post-operatively.
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From the signing of informed consent up to 24 months post-operatively.
Continuous monitoring, documentation, and cumulative tracking of the incidence of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) occurring throughout the study period, regardless of their causal relationship to the investigational medical device or surgical procedure. Events will be systematically classified by severity (mild, moderate, severe), outcome, and causality pattern.
From the signing of informed consent up to 24 months post-operatively.
Incidence of Clinical Complications
Časové okno: From the time of signing the informed consent form up to 24 months post-operatively.
Evaluation of the rate, frequency, and types of all complications recorded throughout the study period. This includes intraoperative complications captured retrospectively from surgical medical records (such as femoral or acetabular fractures, vascular injuries, and nerve lesions) as well as longitudinal complications documented during the follow-up phase (such as joint dislocation, aseptic loosening, implant breakage, or deep and superficial surgical site infections) associated with the routine clinical utilization of the Tipmed™ Primary Hip Prosthesis System.
From the time of signing the informed consent form up to 24 months post-operatively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinal Changes in Hip Functioning via Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Retrospective pre-operative baseline, and prospective assessments at 6 weeks, 3, 6, 12, 18, and 24 months post-operatively.
Periodic monitoring of absolute HHS tracking metrics and category shifts to determine the trajectory of functional recovery over time. The total HHS ranges from 0 (worst possible outcome) to 100 (best possible outcome) and is categorized as follows: Excellent (90-100); Good (80-89); Fair (70-79); Poor (60-69); and Very Poor (<60). Transition tables will be generated utilizing these classifications to map longitudinal shifts from the retrospectively captured pre-operative baseline value (extracted from patient medical charts) across all prospective post-operative follow-up intervals.
Retrospective pre-operative baseline, and prospective assessments at 6 weeks, 3, 6, 12, 18, and 24 months post-operatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmet Karakaşlı, Professor, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFO TPMHIP P
  • 2023-190 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual Participant Data (IPD) will not be shared publicly due to the strict confidentiality requirements, personal data protection legislation (KVKK Law No.6698), and commercial intellectual property rights policies of the sponsor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit