Účinnost jedné injekce CTM u pooperační CMC artritidy (CTM CMC)
Účinnost jedné injekce matrice pojivové tkáně u pooperační CMC artritidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CTM Biomedical prodává a distribuuje decelularizované částice lidské placentární pojivové tkáně, určené výhradně pro homologní použití k doplnění nebo nahrazení poškozené nebo nedostatečné pojivové tkáně. Jedná se o strukturální tkáňové aloštěpy zpracované podle kritérií obsažených v 21CFR 1271.10(a) pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě. CTM Flow je decelularizovaná částicová matrice pojivové tkáně lidské placenty dodávaná v lahvičce.
Pooperační bolest po rekonstrukci bazilární artritidy palce je často dosti výrazná. CTM flow je implantát extracelulární matrix, který doplňuje a nahrazuje poškozené tkáně. Malé nepublikované série případů totální endoprotézy kolena, ORL procedur a opravy rotátorové manžety prokázaly příznivé výsledky CTM. Doufáme, že při tomto hodnocení CTM ukážeme podobné výsledky u populace pacientů s pooperační CMC artroplastikou.
Primárním výsledným měřítkem bude pooperační užívání narkotik v prvních 3 týdnech po operaci, měřeno sledováním pacienta. Pacienti budou sledovat pooperační léky proti bolesti včetně narkotik a volně prodejných léků proti bolesti po dobu jejich sledování. Podle standardní péče budou pacienti vyzváni, aby přešli na léky proti bolesti Tylenol a/nebo ibuprofen, jakmile to bude možné.
Sekundárním výsledkem bude bolest quickDASH a VAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří se chystají k rekonstrukci bazilárního palce (jakákoli chirurgická technika)
- Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí v této studii
- Pacienti, kteří se mohou vrátit do centra Indiana Hand to Shoulder Center nebo satelitního umístění pro následné časové body
Kritéria vyloučení:
- Dodatečné procedury současně
- Pacienti s předchozí rekonstrukcí bazilárního palce na operační straně (revizní operace)
- Chronické užívání narkotik
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo - fyziologický roztok
Pro pacienty, kteří byli randomizováni na fyziologický roztok: Oslepený pracovník IHTSC, zdravotní sestra/PA nebo personál na operačním sále použije k natažení fyziologického roztoku stříkačku o objemu 3 nebo 5 cm3.
Jehla 23 gauge bude použita k injekci fyziologického roztoku po artroplastice a před uzavřením pouzdra.
Každému pacientovi budou vstříknuty 2 cm3 fyziologického roztoku.
|
kontrolní injekce placeba/fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba - CTM
Pro pacienty, kteří byli randomizováni do CTM: Oslepený pracovník IHTSC, zdravotní sestra/PA nebo personál na operačním sále použije 3 nebo 5 cm3 injekční stříkačku k natažení materiálu CTM Flow.
K injekci CTM po artroplastice a před uzavřením pouzdra bude použita jehla 23 nebo 20 gauge.
Natažení injekce: nechte částice usadit se na dně a natáhněte tekutinu do 3 nebo 5 cm3 stříkačky.
Je v pořádku, pokud se do stříkačky nasají nějaké částice.
Každému pacientovi budou injikovány 2 ccm CTM.
|
CTM Flow se skladuje v 1 ccm lahvičkách a je stabilní při pokojové teplotě a nemusí být chlazený.
CTM Flow bude dodáván a uložen v IHTSC Beltway Surgery Center.
Produkt bude skladován při pokojové teplotě bez další kontroly teploty.
Veškerý produkt bude uchováván v Chirurgickém centru Beltway a nebude oddělen od prodávaného CTM, který není předmětem studie.
Ošetřující chirurgové zůstanou zaslepení vůči léčebné skupině, ale zajistí, že pacientům bude účtována pouze injekce a CTM nebo fyziologický roztok budou poskytovány zdarma.
Lexie Reissaus, CCRP bude sledovat drogovou odpovědnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání narkotik
Časové okno: 6 týdnů
|
počet užívaných narkotických léků v rekonvalescenci
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMENÁDA
|
6 měsíců
|
|
quickDASH
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMENÁDA
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHTSC CTM Series HC22-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .