Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink +/- Kreatin pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty

9. dubna 2024 aktualizováno: University of Utah

Suplementace kreatinu pomocí tréninku odolnosti: Nový přístup ke zlepšení tělesného složení a souvisejících zdravotních výsledků u pacientů s rakovinou prostaty

Tato studie zkoumá, jak dobře silový trénink s nebo bez doplňku kreatin monohydrát funguje při zlepšování tělesného složení a zdravotních výsledků u pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do dalších míst v těle. Odporový trénink, s nebo bez suplementu kreatin monohydrát, může pomoci zlepšit pocity únavy a celkové fyzické funkce u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit změnu netukové hmoty po 12 týdnech suplementace kreatinem + odporový trénink ve srovnání se samotným odporovým tréninkem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změnu jiných proměnných tělesného složení (tj. tuková hmota, beztuková hmota, procento tělesného tuku, apendikulární libová hmota) s 12týdenní suplementací kreatinu + silovým tréninkem ve srovnání se samotným odporovým tréninkem.

II. Vyhodnotit změnu zdravotních výsledků spojených se složením těla (tj. fyzické funkce, únava, regulace inzulínu) s 12týdenní suplementací kreatinu + silovým tréninkem ve srovnání se samotným odporovým tréninkem.

III. Zkoumat souvislosti mezi užíváním suplementace kreatinem a změnami biomarkerů souvisejících s progresí rakoviny prostaty (prostatický specifický antigen [PSA] a zánětlivé markery).

IV. Vyhodnotit stupeň dodržování protokolu suplementace kreatinem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti absolvují tréninkový program zaměřený na osobní optimismus s posilovacím cvičením (POWER) dvakrát týdně po dobu 30-60 minut po dobu 12 týdnů.

SKUPINA II: Pacienti absolvují tréninkový program POWER dvakrát týdně po 30-60 minutách po dobu 12 týdnů a dostávají suplementaci kreatin monohydrátem perorálně (PO) 4krát denně během týdne 1 a poté jednou denně (QD) během týdnů 2-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Coletta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty, kteří nesplnili kritéria pro progresi onemocnění při probíhající systémové léčbě.
  • V současné době léčen inhibitory CYP17A1, chirurgickou kastrací nebo lékařskou kastrací agonisty/antagonisty GnRH (gonadotropin-releasing hormone) nebo blokátory androgenních receptorů. Musí začít se současným režimem alespoň 12 týdnů před zápisem.
  • Potvrzení ošetřujícího onkologa pacienta, že pacient je schopen zahájit cvičební program.
  • Pravidelný přístup k elektronickému zařízení s internetovou službou a možností videohovorů (tj. počítač, chytrý telefon, ipad, tablet atd.).
  • Přístup k aktivnímu účtu MyChart nebo ochota vytvořit si účet pro účely zkušební verze.
  • Musí umět číst a rozumět anglicky.
  • Ochota zapojit se do domácího odporového cvičebního programu dva dny v týdnu.
  • Pokud jsou randomizováni do skupiny kreatin + odporový trénink, ochota užívat suplementaci kreatin monohydrátem po dobu trvání 12týdenní studie a vyvarovat se užívání dalších doplňků obsahujících kreatin nebo jiných doplňků během období studie.
  • Pokud jsou randomizováni do skupiny odporového tréninku bez suplementace kreatinem, ochota vyhnout se užívání suplementace kreatin monohydrátem nebo další suplementace obsahující kreatin nebo jiné suplementace během období studie.
  • Pro účastníky randomizované do kreatinového ramene ochota vyplnit a odeslat záznamy týdenního doplňování kreatininu personálu studie prostřednictvím e-mailu, faxu nebo osobně.
  • Ochota absolvovat dvě hodnotící sezení (základní a závěrečné).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cytotoxickou chemoterapií během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Metastatické onemocnění, které podle názoru ošetřujícího onkologa může bránit poddajné účasti na cvičebním programu (tj. rozsáhlé onemocnění kostí).
  • Současná nebo plánovaná léčba radiační terapií. *Subjektům, kteří mohou později vyžadovat radiační terapii pro své zdraví a pohodu v průběhu studie, může být povoleno pokračovat ve studii až do konzultace s PI, ošetřujícím onkologem a lékařským monitorem (a případně DSMC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (odporový trénink)
Pacienti absolvují sezení odporového tréninkového programu POWER dvakrát týdně po dobu 30-60 minut po dobu 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní odporový tréninkový program POWER
Experimentální: Skupina II (odporový trénink, suplementace kreatinem)
Pacienti absolvují tréninkový program POWER dvakrát týdně po 30-60 minutách po dobu 12 týdnů a dostávají suplementaci kreatin monohydrátem podávanou perorálně 4krát denně během týdne 1 a poté QD (jednou denně) během týdnů 2-12.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní odporový tréninkový program POWER
Doplněk stravy: Kreatin monohydrát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kreatinový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Hodnotí se celotělovým duálním rentgenovým absorpčním vyšetřením (DXA).
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posuďte složení těla pomocí celotělového skenování DXA (duální rentgenová absorptiometrie).
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posuďte složení těla pomocí celotělového skenování DXA (duální rentgenová absorptiometrie).
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posuďte složení těla pomocí celotělového skenování DXA (duální rentgenová absorptiometrie).
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna apendikulární svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posuďte složení těla pomocí celotělového skenování DXA (duální rentgenová absorptiometrie).
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posouzeno testováním fyzického výkonu baterie
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci

Hodnoceno dotazníkem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, verze 4), což je pacientem hlášené měření změny únavy. Úroveň únavy je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi velká).

Pokyny pro hodnocení dílčích škál FACIT-Fatigue (verze 4)

  1. Zaznamenejte odpovědi do sloupce "odpověď na položku". Pokud chybí, označte je X
  2. Proveďte obraty, jak je uvedeno, a sečtěte jednotlivé položky, abyste získali skóre.
  3. Vynásobte součet skóre položek počtem položek v subškále a poté vydělte počtem zodpovězených položek. To vytváří skóre subškály.
  4. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna regulace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posouzeno hodnocením inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu.
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna sérového PSA (prostatický specifický antigen)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posouzeno laboratoří PSA
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Celkové procento suplementace kreatinu spotřebované na konci studie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Posouzeno předložením záznamů o suplementaci a měřením zbývajícího kreatinu ve výzkumných lékárnách v nádobách na suplementaci, které budou vráceny pacienty na hodnotící relaci na konci studie. Lékárenské měření kreatinu bude dokumentováno ve Vestigo.
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna zánětlivého markeru interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Hodnoceno sérovým testováním zánětlivého markeru
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna zánětlivého markeru interleukinu 8 (IL-8)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Hodnoceno sérovým testováním zánětlivého markeru
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna zánětlivého markeru interleukinu 10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Hodnoceno sérovým testováním zánětlivého markeru
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna zánětlivého markeru tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Hodnoceno sérovým testováním zánětlivého markeru
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Stanoveno testem glukózy v séru
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI120424 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit