- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02335931
Charakterizace Charcotovy nohy
Pokračování v průřezové studii známé populace s Charcotovou osteoartropatií – metabolické, fyziologické a patologické změny
Projekt se zabývá typem velmi vysilujících komplikací diabetické nohy zvané Charcotsova osteoartropatie (COA). Toto onemocnění je charakterizováno rychle postupující destrukcí nosných kloubů, především na chodidlech, což má za následek ztrátu struktury a remodelaci. Neléčená tato kaskáda vede ke kolapsu kostí, což pro pacienta znamená silnou bolest a poruchu chůze. Rekonstrukce je často velmi obtížná nebo nemožná a navíc kolaps může vést k chronickým vředům na nohou a infekcím, které mohou být v nejhorším případě smrtelné.
Možnosti léčby jsou v současnosti omezeny na včasnou diagnostiku a fyzické odlehčení (imobilizaci), asistované hojení ran a chirurgický zákrok.
Účelem tohoto projektu je prozkoumat a popsat faktory související s kostmi, které oddělují COA od jiných, méně akutních změn diabetické nohy. Výzkumníci chtějí popsat dlouhodobé důsledky COA – anatomicky, fyziologicky i biochemicky.
Vyšetřovatelé to udělají v rámci následného vyšetřování skupiny pacientů s COA testovaných před 8 lety. O dlouhodobých změnách kostní struktury po akutním COA je známo jen málo a výzkumníci chtějí vizualizovat, do jaké míry je poškození kosti trvalé.
K tomu budou vyšetřovatelé používat DXA skeny, rentgen, krevní testy včetně kostních markerů, neurofyziologické testy a okluzní pletysmografii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následováno v předchozí studii
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Charcotova noha
Pacienti s Charcotovou nohou a diabetes mellitus 1 nebo 2
|
Žádná charcotová noha
pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progrese onemocnění v dříve postižené noze
Časové okno: zahájení
|
zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Minerální hustota kostí os. calcaneus
Časové okno: zahájení
|
zahájení
|
Periferní neuropatie na nohou
Časové okno: zahájení
|
zahájení
|
Periferní krevní zásobení
Časové okno: zahájení
|
zahájení
|
Změněné hladiny markerů kostní resorpce
Časové okno: zahájení
|
zahájení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Amputace
Časové okno: zahájení
|
zahájení
|
Regulace diabetu
Časové okno: zahájení
|
zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus B Jansen, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2014-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .