Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CROW 3D tištěné podrážky na vřed na chodidle Charcot

23. června 2021 aktualizováno: Haitham Amin Elessawy, Cairo University

Efekt Charcot Restraint Ortotické chodítko Trojrozměrná tištěná podrážka na Charcotův vřed chodidla

Účelem studie je vyhodnotit terapeutický účinek trojrozměrného tištěného podešve Charcot Restraint Orthotic Walker na hojení vředů na chodidle Charcot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerace na nohou, Charcotova neuroartropatie a onemocnění periferních tepen často vedou ke gangréně a amputaci dolní končetiny. V důsledku toho jsou poruchy nohou hlavní příčinou hospitalizace u osob s periferní neuropatií. I když ne všem komplikacím na nohou lze předejít, bylo dosaženo dramatického snížení frekvence díky multidisciplinárnímu přístupu k léčbě pacientů. Snížení tlaku na Charcotův vřed na nohou je pro léčbu zásadní. Správné odlehčení a snížení tlaku zabrání dalšímu traumatu a podpoří hojení. To je zvláště důležité u pacientů s periferní neuropatií se sníženou nebo chybějící citlivostí na dolních končetinách. Nedávné studie navíc poskytují důkaz, že menší trauma (např. opakovaný stres, tlak v obuvi) hraje hlavní roli v kauzální cestě k ulceraci.

  • Odlehčovací přístupy, které se zabývají Charcotovou neuroartropatií, sníží významný psychologický, sociální a funkční dopad na jedince.
  • Potřeba této studie vychází z nedostatku kontrolovaných studií, které by uváděly terapeutický účinek Charcot Restraint Orthotic Walker 3d tištěné podrážky na Charcotův vřed na chodidle.
  • Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila Charcot Restraint Orthotic Walker 3D vytištěnou podrážku na Charcotově vředu na chodidle. Kromě toho může současná studie pomoci fyzikálním terapeutům, lékařům a lékařům zorganizovat protokol léčby, který by byl bezpečný, jednoduchý a ekonomický pro léčbu pacientů s Charcotovou neuroartropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Abou Quir General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr subjektu bude podle následujících kritérií: • Věk pacienta se bude pohybovat od 45 do 65 let.

    • Do studie budou zahrnuta obě pohlaví.
    • Informovaný souhlas s účastí v této studii bude získán písemně od všech pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
  • Před chirurgickým zákrokem na postižené noze.
  • Pacienti na hemodialýze.
  • Pacienti, kteří měli jakékoli patologické stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako je aktivní malignita, osteomyelitida a pes planus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Charcot Restraint Orthotic Walker 3D potištěná podrážka
skupina se hodí s Charcot Restraint Orthotic Walker 3D potištěnou podrážkou po dobu 12 týdnů. protokol testování analýzy chůze začíná obdobím reaklimatizace, během kterého subjekt kráčel obvyklým volným chůzí přes cestu po dobu čtyř minut, a poté se sběr dat z testovacího sezení provede čtyřmi přijatelnými silovými údery do nohou vybavených CROW.
Přístroj: Charcot Restraint Orthotic Walker 3D potištěná podrážka

Charcot Restraint Orthotic Walker (CROW) se skládá z přední a zadní skořepiny vytvářející celkové kontaktní prostředí založené na rocker podrážce. podešev je vyrobena 3D tištěným Metamateriálem.

Výroba 3D tištěné podrážky CROW drah ve dvou fázích; Počítačem podporované projektování (CAD) a počítačem podporovaná výroba (CAM).
ACTIVE_COMPARATOR: Ortotické chodítko Generic Charcot Restraint
skupina se na 12 týdnů hodila s Orthotic Walker Generic Charcot Restraint Protokol testování analýzy chůze začíná obdobím reaklimatizace, během kterého subjekt šel obvykle volně, chůzí přes cestu po dobu čtyř minut, a poté se sběr dat z testovacího sezení provedl čtyřmi přijatelnými silovými údery do nohou vybavených CROW.
Přístroj: Ortotické chodítko Generic Charcot Restraint
Jedná se o véčkovou (dvoudílnou) konstrukci, která poskytuje úplný/totální kontakt přes holeň, lýtko a chodidlo. CROW omezuje veškerý pohyb v kotníku a chodidle, aby se snížila možnost dalšího zranění. Uvnitř je celopolstrovaný, spodek je potažen materiálem podobným podrážce bot. Nenosí se k botě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Silová plošina pro měření vrcholové vertikální pozemní reakce plantární síly
Časové okno: Předzásah
Plantární vertikální zemní reakční síla získaná při frekvenci 100 Hz měřená Nintendo Wii Balance Board (WBB Nintendo Co. Ltd. Kyoto, Japonsko) prostřednictvím čtyř tenzometrických senzorů (jednoosých vertikálních siloměrů) umístěných v rozích desky o použitelné velikosti 45 x 26,5 cm byly pro sběr dat použity; bezdrátově přes Bluetooth pomocí softwaru třetí strany ilustruje parametr maximální vertikální síly.
Předzásah
Silová plošina pro měření vrcholové vertikální pozemní reakce plantární síly
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Plantární vertikální zemní reakční síla získaná při frekvenci 100 Hz měřená Nintendo Wii Balance Board WBB (Nintendo Co. Ltd. Kyoto, Japonsko) prostřednictvím čtyř tenzometrických senzorů (jednoosých vertikálních siloměrů) umístěných v rozích desky o použitelné velikosti 45 x 26,5 cm byly pro sběr dat použity; bezdrátově přes Bluetooth pomocí softwaru třetí strany ilustruje parametr maximální vertikální síly
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast rány pomocí softwaru ImageJ
Časové okno: Předzásah
Pacient je umístěn v pohodlné poloze s obnažením rány. Pravítko jako reference se umístí přímo naplocho a připevní se ke kůži kolem oblasti rány. Byly pořízeny fotografie včetně referenčního pravítka na snímcích, které jsou zachyceny pro celé okraje rány s přihlédnutím ke standardizaci stejný úhel zachycení u plochých vředů na střední části chodidla, ale v případě vředů zasahujících až k okraji nohy, sterilizovaná průhledná mřížková fólie (1 x 1 cm) připevněné naplocho na vřed, poté nakreslení okrajů rány na průhlednou mřížkovou fólii a poté vyfotografováno, poté jsou zachycené fotografie exportovány do počítače k ​​vizualizaci pomocí softwaru ImageJ 1.52t. Měření povrchové plochy okrajů rány sleduje stejný vyšetřovatel, aby se stanovila spolehlivost měření
Předzásah
Oblast rány pomocí softwaru ImageJ
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Pacient je umístěn do pohodlné polohy s obnažením rány. Pravítko jako reference se umístí přímo naplocho a připevní se ke kůži kolem oblasti rány. Byly pořízeny fotografie včetně referenčního pravítka na snímcích, které jsou zachyceny pro celé okraje rány s přihlédnutím ke standardizaci stejný úhel zachycení u plochých vředů na střední části chodidla, ale v případě vředů zasahujících až k okraji nohy, sterilizovaná průhledná mřížková fólie (1 x 1 cm) připevněné naplocho na vřed, poté nakreslení okrajů rány na průhlednou mřížkovou fólii a poté vyfotografováno, poté jsou zachycené fotografie exportovány do počítače k ​​vizualizaci pomocí softwaru ImageJ 1.52t. Měření povrchové plochy okrajů rány sleduje stejný vyšetřovatel, aby se stanovila spolehlivost měření
Tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amal M Abd El Baky, PhD, Faculty of Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/002367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Charcotův kloub chodidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit