Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perforated Appendicitis and Postoperative Antibiotics Pilot Trial (PAPA Pilot)

The goal of this clinical trial is to learn if not giving antibiotics is as effective as giving antibiotics after surgery for patients who have surgery for a perforated (burst) appendix. This pilot study will also help determine whether a larger, multi-centre study can be successfully conducted. The main questions it aims to answer are:

  • Do patients who do not receive antibiotics after surgery have similar rates of infection after surgery as patients who do?
  • Is it feasible to enroll and randomize patients and collect complete health data for a larger multi-centre study?

Researchers will compare patients who do not receive antibiotics after surgery to patients who do to see whether avoiding antibiotics is as effective as using antibiotics for preventing infections after surgery.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either receive or not receive antibiotics after surgery for their perforated (burst) appendix.
  • Be contacted 30 and 90 days after surgery to check for infections and other health outcomes.

Přehled studie

Detailní popis

Acute appendicitis, a sudden and severe inflammation of the appendix, is the most common emergency general surgery condition worldwide. In some cases, the appendix perforates, leading to contamination or infection within the abdominal cavity. Complicated appendicitis is associated with higher morbidity and mortality, including a higher risk of surgical site infections (SSIs). Approximately 20% of patients with complicated appendicitis develop an SSI, compared to about 5% of patients with uncomplicated appendicitis.

The use of antibiotics before surgery is well established and standard practice to reduce SSI risk. However, there is limited evidence to guide the use of antibiotics after surgery in patients with complicated appendicitis. Antibiotics carry potential risks, including allergic reactions, gastrointestinal side effects, and secondary infections, and their overuse contributes to antimicrobial resistance, which is a growing global health concern. As a result, there is a considerable variation in clinical practice, with some surgeons routinely prescribing post-operative antibiotics and others choosing not to.

Large, high-quality randomized controlled trials (RCTs), the gold-standard in clinical research, are needed to understand if post-operative antibiotics are necessary in this population. The current study will evaluate the impact of post-operative antibiotics on SSIs in patients with perforated appendicitis. This pilot specifically aims to determine the feasibility of a larger, multi-centre RCT, and will assess our ability to enroll and randomize patients, and to collect complete health data using an existing framework. Patients will be randomly assigned to receive post-operative antibiotics or no post-operative antibiotics after surgery for perforated appendicitis, and will be followed until 30 days after surgery to assess incidence of SSIs, with additional outcomes collected up to 90 days post-surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Scheduled to undergo an open or laparoscopic appendectomy
  • Complicated appendicitis confirmed intra-operatively (AAST Appendicitis Grade III or IV)

Exclusion Criteria:

  • Patients demonstrating signs of septic shock for whom the omission of systemic antibiotics is contraindicated
  • Patients with positive blood cultures for whom antibiotics are required for treatment of the bacteremia
  • Immunosuppressed patients
  • AAST Appendicitis Grade V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postoperative antibiotics
Patients receive antibiotics following surgery for perforated appendicitis.
Patients receive oral antibiotics following surgery for perforated appendicitis. The dose, duration, and type are at the discretion of the treating physician.
Aktivní komparátor: No postoperative antibiotics
Patients do not receive antibiotics following surgery for perforated appendicitis.
Patients do not receive antibiotics following surgery for perforated appendicitis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average number of participants enrolled per month across multiple sites.
Časové okno: First to last day of each month of recruitment phase (1 year).
Assessment of accrual: feasible if 10 or more overall.
First to last day of each month of recruitment phase (1 year).
Percentage of participants who receive the correct intervention.
Časové okno: From beginning to end of recruitment phase (1 year).
Assessment of ability to accurately deliver the intervention that participants were randomized to receive: feasible if >90% of participants receive the assigned intervention.
From beginning to end of recruitment phase (1 year).
Percentage of patient-reported outcomes collected.
Časové okno: Duration of the study (1 year). For each participant, data collected 30 and 90 days after surgery.
Assessment of ability to collect complete data for patient reported outcomes. Feasible if >80% of data is collected directly from patients with an additional 10% collected from patient health records.
Duration of the study (1 year). For each participant, data collected 30 and 90 days after surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life, as assessed by EQ-5D-5L.
Časové okno: 30 and 90 days after surgery for perforated appendicitis.
Level Sum Score can be calculated, ranging from 5 to 25, with higher scores representing a worse health status.
30 and 90 days after surgery for perforated appendicitis.
Post-operative pain, as assessed by PROMIS Pain Inventory.
Časové okno: 30 days after surgery for perforated appendicitis.
5-point Likert scale, with higher scores (i.e., 5 or "very much") indicating higher levels of pain.
30 days after surgery for perforated appendicitis.
Percentage of patients with surgical site infections, as assessed by Participant Assessment of Surgical Wound questionnaire.
Časové okno: 30 days after surgery for perforated appendicitis.
5 questions (4 yes/no answers, 1 check all that apply).
30 days after surgery for perforated appendicitis.
Percentage of participants prescribed systemic antibiotics.
Časové okno: Within 30 days after surgery for perforated appendicitis.
Collected from Participant Assessment of Surgical Wound questionnaire or patient health records.
Within 30 days after surgery for perforated appendicitis.
Post-operative complications, as assessed by Health Resource Utilization questionnaire.
Časové okno: Within 90 days after surgery for perforated appendicitis.
6 questions (5 yes/no, 1 check all that apply).
Within 90 days after surgery for perforated appendicitis.
Healthcare utilization, as assessed by Health Resource Utilization questionnaire.
Časové okno: Within 90 days after surgery for perforated appendicitis.
Healthcare utilization, including number of: reinterventions, all-cause reoperations, emergency department visits, all-cause unplanned family physician or walk-in clinic visits, and all-cause readmissions and length of stay of each readmission.
Within 90 days after surgery for perforated appendicitis.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postoperative antibiotico-prophylaxis

Předplatit