Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus krátkodobá profylaktická antibiotika u zlomenin diafýzy femuru a tibie ošetřených intramedulárním zajišťovacím hřebem: prospektivní randomizovaná srovnávací studie využívající skóre ASEPSIS

28. dubna 2026 aktualizováno: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Standard versus krátká kúra profylaktických antibiotik u zlomenin diafýzy femuru a tibie ošetřených nitrodřeňovým zamykacím hřebem: prospektivní randomizovaná srovnávací studie s použitím skóre ASEPSIS

Zlomeniny dlouhých kostí, zejména stehenní a holenní, jsou časté po pádech a dopravních nehodách.1,2 Standardní léčbou je "nitrodřeňové hřebování", při kterém se do středu kosti zavádí kovová tyč, která kost fixuje.3,4 Nicméně infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a infekce související se zlomeninou (FRI) zůstávají významnými komplikacemi hřebování, které oddalují hojení a zvyšují náklady na zdravotní péči.5,6

Aby se těmto infekcím předešlo, podávají lékaři pacientům antibiotika v době operace. Stále však probíhá debata o tom, jak dlouho by se měla antibiotika podávat. V mnoha regionech dostávají pacienti antibiotika po několik dní, ale nedávné důkazy naznačují, že kratší léčba může být stejně účinná a může snížit riziko vzniku rezistence na antibiotika a nežádoucích účinků.

Otázka studie Cílem této studie je zjistit, zda je jednodenní (krátká) léčba antibiotiky stejně účinná jako třídenní (standardní) léčba v prevenci infekcí po operaci nitrodřeňového hřebování.

Hypotézy Nulová hypotéza (H0): Mezi jednodenním (krátkým) a třídenním (standardním) antibiotickým režimem není významný rozdíl ve výskytu infekce nebo krátkodobých klinických výsledcích.

Alternativní hypotéza (H1): Mezi jednodenním (krátkým) a třídenním (standardním) antibiotickým režimem je významný rozdíl ve výskytu infekce nebo krátkodobých klinických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepál
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Diafyzární zlomeniny femuru (AO 32) nebo tibie (AO 42), včetně uzavřených poranění a otevřených zlomenin typu I dle Gustilo-Andersona, u kterých byl plánován nitrodřeňový zajištěný hřeb

Kritéria pro vyloučení:

  • Polytrauma
  • Otevřené zlomeniny klasifikované jako typ II nebo III dle Gustilo-Andersona
  • Výkony jiné než nitrodřeňové hřebování
  • Těhotenství
  • Komorbidity známé ovlivňovat riziko infekce, jako je diabetes mellitus, imunosupresivní stavy, chronické užívání steroidů, aktivní kožní nebo plicní infekce, nebo jiné stavy vyžadující alternativní antibiotické režimy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní průběh antibiotik
Devět pooperačních dávek cefuroximu 750 mg; každá dávka každých osm hodin po dobu tří dnů
Lék: Standardní kurz antibiotik
Devět pooperačních dávek cefuroximu 750 mg; každá dávka v odstupu osmi hodin
Experimentální: krátká léčba antibiotiky
Lék: Krátkodobá léčba antibiotiky
Tři pooperační dávky cefuroximu 750 mg; každou dávku v osmihodinovém intervalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce rány na základě skóre ASEPSIS
Časové okno: Od zařazení do konce pooperačního sledování po šesti týdnech

Primárním výsledkem je míra infekce rány klasifikovaná podle bodovacího systému ASEPSIS. Skóre ASEPSIS je ověřený nástroj, který hodnotí hojení ran na základě klinických kritérií (další léčba, serózní výtok, erytém, hnisavý exsudát, oddělení hlubokých tkání, izolace bakterií a pobyt na lůžku).

Uspokojivé hojení: 0–10 bodů. Poruchy hojení: 11–20 bodů. Infekce: > 20 bodů.

Primární porovnání bude provedeno mezi podílem pacientů v každé skupině, kteří dosáhnou kategorie "rána infikovaná".
Od zařazení do konce pooperačního sledování po šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotický předpis

Klinické studie na Standardní kurz antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit