Omezená nebo liberální antibiotika po apendektomii - Denver Health (CASA RELAX)
15. března 2023 aktualizováno: Daniel Yeh, Denver Health and Hospital Authority
Komplexní a jednoduchá apendicitida: Restriktivní nebo liberální pooperační expozice antibiotikům (CASA RELAX) s použitím hodnocení žádoucích výsledků (DOOR) a odezvy upravené pro dobu trvání antibiotického rizika (RADAR): Randomizovaná kontrolovaná studie v Denver Health
Účelem této studie je zjistit, zda snížení množství antibiotik po operaci apendicitidy může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s antibiotiky a zároveň zajistit bezpečnost účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná apendektomie (laparoskopická nebo otevřená) pro jednoduchou nebo komplikovanou (perforovanou nebo gangrenózní) apendicitidu
- Funkční telefonní číslo nebo spolehlivý způsob kontaktování pacienta po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- Imunokompromitovaná, jak stanoví klinický tým, nebo pacienti aktivně užívající steroidy, chemoterapii nebo imunosupresivní léky (například takrolimus), nebo pacienti s aktivní hematologickou malignitou postihující imunitní systém, leukopenií nebo AIDS v konečném stádiu
- Srdeční selhání
- Alergie na bupivakain
- Je nepravděpodobné, že by vyhověl léčbě nebo následnému sledování
- Konzultace na lůžku pro apendicitidu
- Klinické podezření na sepsi na základě definice Sepse-3
- Současné užívání antibiotik pro jiné indikace
- Nekontrolovaná hyperglykémie nebo diabetes 1
- Preference chirurga
- Preference pacienta
- Výzkumný tým nedostupný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina omezených pooperačních antibiotik
Účastníci podstupující standardní péči (SOC) s jednoduchou apendicitidou nedostanou pooperační antibiotika. Účastníci podstupující standardní péči s komplikovanou (gangrenózní nebo perforovanou) apendicitidou dostanou pooperační antibiotika SOC až 24 hodin. |
Použití antibiotik Standard of Care bude omezeno na žádná nebo až 24 hodin pooperačních antibiotik.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina liberálních pooperačních antibiotik
Účastníci, kteří podstoupí standardní péči s jednoduchou apendicitidou, dostanou 24 hodin pooperační antibiotika SOC Účastníci podstupující standardní péči s komplikovanou (gangrenózní nebo perforovanou) apendicitidou dostanou 4 dny pooperační antibiotika SOC. |
Použití antibiotik Standard of Care bude povoleno po dobu 24 hodin nebo až 4 dnů pooperačních antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky
Časové okno: Až 40 dní po operaci apendicitidy
|
Podle posouzení ošetřujícího lékaře
|
Až 40 dní po operaci apendicitidy
|
|
Výskyt infekčních/antibiotických komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
Infekční/antibiotická komplikace vyžadující pouze antibiotickou léčbu, návštěvu pohotovostního oddělení, opětovné přijetí do nemocnice, perkutánní drenáž a operační zákrok podle posouzení ošetřujícího lékaře.
|
Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
|
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
Podle posouzení ošetřujícího lékaře
|
Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Yeh DD, Eid AI, Young KA, Wild J, Kaafarani HMA, Ray-Zack M, Kana'an T, Lawless R, Cralley AL, Crandall M; EAST Appendicitis Study Group. Multicenter Study of the Treatment of Appendicitis in America: Acute, Perforated, and Gangrenous (MUSTANG), an EAST Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):548-556. doi: 10.1097/SLA.0000000000003661.
- Lawless RA, Cralley A, Qian S, Vasileiou G, Yeh DD; EAST Appendicitis Study Group. Antibiotics after Simple (Acute) Appendicitis are not Associated with Better Clinical Outcomes: A Post-Hoc Analysis of an EAST Multi-Center Study. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):504-508. doi: 10.1089/sur.2019.348. Epub 2020 Sep 3.
- Bou Zein Eddine S, Dodgion CM, Qian S, Trevino C, De Moya MA, Yeh DD; EAST Appendicitis Research Group. Complicated Appendicitis: Are Extended Antibiotics Necessary? A Post Hoc Analysis of the EAST Appendicitis "MUSTANG" Study. J Surg Res. 2020 Mar;247:508-513. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.054. Epub 2019 Dec 4.
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- Yeh DD, Hatton GE, Pedroza C, Pust G, Mantero A, Namias N, Kao LS. Complex And Simple Appendicitis: REstrictive or Liberal postoperative Antibiotic eXposure (CASA RELAX) using Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Sep 16;7(1):e000931. doi: 10.1136/tsaco-2022-000931. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20191238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .