Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní antibiotická infuze v léčbě chronické endometritidy a obnovení reprodukční dynamiky

23. června 2020 aktualizováno: Genesis Athens Clinic

Zavedení intrauterinní antibiotické infuze jako nového přístupu k účinné léčbě chronické endometritidy a obnovení reprodukční dynamiky: Pilotní studie

Chronická endometritida (CE) souvisí s neplodností a vyžaduje náročnou léčbu. Tato studie zkoumá léčbu off-label intrauterinní antibiotickou infuzí (IAI) kombinovanou s perorálním podáváním antibiotik (OAA) a hodnotí příslušnou účinnost oproti zlatému standardu léčby OAA. Data získaná v tomto dokumentu informují o účinnosti léčby a obnovení plodnosti u obou pacientek, které chtějí otěhotnět přirozeně nebo prostřednictvím oplodnění in vitro (IVF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Řecko, 15562
        • Human Reproduction LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza CE
  • Opakovaná ztráta těhotenství (RPL) nebo opakované selhání implantace (RIF)
  • Žádné předchozí živé narození
  • Hladiny FSH a LH – vyhodnoceny 2. den menstruačního cyklu – <12 IU/ml
  • Hladiny AMH >1,1 ng/ml
  • Hladiny progesteronu – vyhodnoceny 21. den menstruačního cyklu – > 2 a < 25 ng/ml
  • 18,5<BMI<29,9
  • 18<Věk pacientů<40

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná endometrióza nebo jiná související pánevní zánětlivá porucha (PID)
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny
  • Autoimunitní, genetické nebo reprodukční poruchy
  • Reprodukční anamnéza ztráty těhotenství v důsledku genetických abnormalit
  • Diagnóza mužského faktoru neplodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CE pacienti dostávající OAA
Pacienti s diagnózou CE, kteří dostávají zlatý standard léčby perorálního podávání antibiotik (OAA)
Lék: Orální podávání antibiotik
per os podávání antibiotik jako standardní linie strategie pro léčbu CE doxycyklinu v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: CE pacienti užívající OAA a IAI
Pacientky s diagnózou CE, které užívají kombinaci zlatého standardu perorálního podávání antibiotik (OAA) a intrauterinní antibiotickou infuzi (IAI)
Lék: Orální podávání antibiotik
per os podávání antibiotik jako standardní linie strategie pro léčbu CE doxycyklinu v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Intrauterinní infuze antibiotik
intrauterinní infuze 3 ml ciprofloxacinu o koncentraci 200 mg/100 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Míra účinnosti léčby byla hodnocena ihned po dokončení léčby
Negativní výsledky ve všech třech diagnostických hodnoceních CE, konkrétně hysteroskopické vyšetření, biopsie endometria, spolu s histologickým rozborem a mikrobiologickou kultivací svědčící o úspěšné léčbě CE
Míra účinnosti léčby byla hodnocena ihned po dokončení léčby
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky byly monitorovány od zahájení léčby až do jejího ukončení. Délka léčby: 14 dní pro rameno 1 a 30 dní pro rameno 2
Počet hlášení minimálních, mírných a středních vedlejších účinků na léčeného pacienta
Nežádoucí účinky byly monitorovány od zahájení léčby až do jejího ukončení. Délka léčby: 14 dní pro rameno 1 a 30 dní pro rameno 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Klinická míra těhotenství byla hodnocena 6-7 týdnů po poslední menstruaci u pacientek, které dosáhly těhotenství. Pacientkám byl ponechán časový rámec 6 měsíců k dosažení těhotenství po léčbě.
Klinická míra těhotenství byla definována přítomností srdečního tepu plodu 6-7 týdnů po poslední menstruaci (LMP)
Klinická míra těhotenství byla hodnocena 6-7 týdnů po poslední menstruaci u pacientek, které dosáhly těhotenství. Pacientkám byl ponechán časový rámec 6 měsíců k dosažení těhotenství po léčbě.
Živá porodnost
Časové okno: Časový rámec 40-41 týdnů byl povolen pro hodnocení živé porodnosti po poslední menstruaci pacientek.
Počet živě narozených dětí na klinické těhotenství
Časový rámec 40-41 týdnů byl povolen pro hodnocení živé porodnosti po poslední menstruaci pacientek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genesis Athens Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální podávání antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit