Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRam Stain-guided Antibiotics ChoicE for Pneumonia Associated Pneumonie (GRACE-VAP) Trial

19. září 2022 aktualizováno: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Východiska: Optimalizace používání antibiotik je naléhavou výzvou k překonání rychlého výskytu a šíření multirezistentních patogenů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Ačkoli Gramovo barvení může poskytnout okamžitou informaci pro predikci patogenních bakterií, počáteční antibiotická léčba řízená Gramovým barvením není na JIP dobře zavedena. Vyšetřovatelé naplánovali studii Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) řízenou barvením GRam, aby zjistili, zda barvení podle Grama může bezpečně omezit používání širokospektrých antibiotik u pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem (VAP), což je jedna z nich. z nejčastějších nemocničních infekcí na JIP.

Metody/Design: Studie GRACE-VAP je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, která hodnotí non-inferioritu počáteční antibiotické léčby podle Gramova barvení oproti počáteční antibiotické léčbě založené na doporučeních pro primární cíl klinického vyléčení u pacientů s VAP. Sekundární cílové parametry zahrnují míru pokrytí počáteční antibiotickou terapií, vybrané míry antipseudomonálních látek a antimeticilin-rezistentních látek Staphylococcus aureus (MRSA) jako počáteční antibiotické terapie, 28denní mortalita ze všech příčin, dny bez JIP, ventilátor - volné dny a nepříznivé události. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili léčbu řízenou Gramovým barvením nebo léčbu založenou na doporučeních v poměru 1:1. Ve skupině s Gramovým barvením se výsledky Gramova barvení endotracheálního aspirátu používají jako vodítko pro výběr antibiotik. Ve skupině guidelines se podává kombinace antipseudomonální látky a látky proti MRSA. Odhaduje se, že celková velikost vzorku 200 poskytuje sílu 80 % s jednostrannou hladinou alfa 2,5 % a rozpětím non-inferiority 20 %, vezmeme-li v úvahu 10 % nehodnotitelných účastníků.

Diskuse: Očekává se, že studie GRACE-VAP odhalí, zda barvení podle Grama může snížit používání širokospektrých antibiotik bez zhoršení výsledků pacientů, a tím poskytnout důkaz pro strategii výběru antibiotik u pacientů s VAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japonsko
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japonsko, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonsko
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japonsko
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující mechanickou ventilaci na JIP
  • Pacienti podstupující mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin
  • Pacienti s diagnózou VAP, která je definována modifikovaným skóre klinické plicní infekce 5 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na studované léky
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti propuštěni z JIP
  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání nebo atelektázy
  • Pacienti dostávali antibiotika déle než 24 hodin, pokud splňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti odmítli poskytnout plnou podporu života
  • Pacienti byli podle uvážení lékaře studie posouzeni jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina terapie řízená Gramovým barvením
Výsledky Gramova barvení endotracheálního aspirátu se používají jako vodítko pro výběr antibiotik. Výsledky Gramových barvení jsou kategorizovány jako Gram-pozitivní kokové (GPC) řetězce, GPC shluky, Gram-pozitivní bacily (GPB), Gram-negativní tyčinky (GNR) nebo jejich kombinace. Nepseudomonální beta-laktamové antibiotikum je vybráno, když Gramovo barvení endotracheálního aspirátu ukazuje pouze řetězce GPC a/nebo GPB. Anti-MRSA činidlo je vybráno, když výsledky Gramova barvení ukazují shluky GPC bez GNR. Anti-pseudomonální činidlo je vybráno, když výsledky Gramova barvení ukazují GNR bez shluků GPC. Kombinace anti-pseudomonální látky a anti-MRSA látky je vybrána, když výsledky Gramova barvení ukazují jak shluky GPC, tak GNR.
Lék: Volba antibiotik podle Gramova barvení
Výsledky Gramova barvení endotracheálního aspirátu se používají jako vodítko pro výběr antibiotik.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina terapie založená na pokynech
Pacientům je podávána kombinace antipseudomonální látky a látky proti MRSA podle pokynů Infectious Disease Society of America a American Thoracic Society (IDSA/ATS), protože 47,7 % izolátů S. aureus jsou MRSA na japonských JIP
Lék: Volba antibiotik na základě doporučení
Pacientům je podávána kombinace antipseudomonální látky a anti-MRSA látky podle doporučení IDSA/ATS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení VAP
Časové okno: až 22 dní
Vyléčení je definováno jako dokončení antibiotické terapie do 14 dnů, zlepšení nebo absence progrese výchozích rentgenových nálezů na konci terapie (EOT) a vymizení známek a symptomů pneumonie při kontrole/testu návštěvy vyléčení (FU /TOC) provedené 7 dní po EOT. Selhání je definováno jako podávání studijní medikace po dobu 15 dnů nebo déle, progrese radiologických známek pneumonie při EOT nebo recidivující pneumonie při FU/TOC.
až 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr antipseudomonálních látek jako počáteční antibiotické terapie
Časové okno: v den 1
v den 1
Výběr anti-MRSA látek jako počáteční antibiotické terapie
Časové okno: v den 1
v den 1
Pokrytí počáteční antibiotické terapie
Časové okno: v den 1
Terapie budou považovány za vhodné, když všechny patogeny izolované s alespoň 1+ semikvantitativním růstem z endotracheálních aspirátů budou pokryty vybranými antibiotiky.
v den 1
28denní úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Dny bez JIP
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka antibiotické terapie
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Potřeba eskalace nebo deeskalace antibiotické terapie
Časové okno: až 28 dní
Vyšetřovatelé hodnotí, zda se antibiotika během léčby VAP mění.
až 28 dní
Nežádoucí účinky související s antibiotiky
Časové okno: do 7 dnů po ukončení terapie
poškození ledvin, trombocytopenie, průjem, infekce Clostridium difficile, kožní vyrážka a záchvat
do 7 dnů po ukončení terapie
Značka zánětu
Časové okno: až 14 dní
Laboratorní marker zánětu (CRP, PCT) ve 2, 4, 6, 8 a 14 dnech
až 14 dní
Kontrola selhání orgánů
Časové okno: až 14 dní
Vyšetřovatelé hodnotí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) po 2, 4, 6, 8 a 14 dnech. SOFA skóre se skládá ze 6 proměnných, z nichž každá představuje orgánový systém (respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém). Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Celkové skóre SOFA se vypočítá jako součet všech 6 proměnných (rozsah, 0-24).
až 14 dní
Funkce ledvin
Časové okno: až 14 dní
Vyšetřovatelé hodnotí, zda je účastníkům prováděna léčba náhrady ledvin.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka General Medical Center

Spolupracovníci

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Ředitel studie: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Ředitel studie: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REGISTR: University hospital Medical Information Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Volba antibiotik podle Gramova barvení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit