Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CABI: Trvání antibiotik pro komplikovanou intraabdominální infekci (CABI)

2. června 2021 aktualizováno: Andrew Kirby, University of Leeds

Zkouška CABI: Nezaslepená paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti dlouhodobé antibiotické terapie (28 dní) ve srovnání s krátkou kúrou (≤ 10 dní) v prevenci relapsů komplikovaných intraabdominálních infekcí u dospělých léčených pro komplikovanou intraabdominální infekci

Komplikované intraabdominální infekce (CABI) jsou abdominální infekce, kde je absces uvnitř břicha nebo díra (perforace) v břišním orgánu, takže infikovaný materiál, např. stolice, prosakuje do dutiny břišní. Nedávný přehled CABI po operaci střev zjistil, že se mohou vyskytovat několika způsoby. Mohou se vyskytovat v různých částech břicha, mohou mít různé velikosti a mohou a nemusí být způsobeny perforovaným střevem. Léčba zahrnuje, pokud je to možné, chirurgickou drenáž abscesu nebo léčbu poškozeného střeva. Všem pacientům je navíc podávána antibiotická terapie. Navzdory různým způsobům, jak se CABI vyskytují, máme v současnosti tendenci léčit všechny CABI antibiotiky podobným způsobem. CABI jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Navzdory značnému množství onemocnění existuje jen málo klinických důkazů, na kterých by bylo možné založit léčbu. Jedna výzkumná studie hodnotila krátkou léčbu antibiotiky (4 dny) ve srovnání s delší léčbou (až 10 dnů) v kombinaci s chirurgickým odstraněním infekce. Ve výsledcích byl malý rozdíl, ale v obou skupinách asi 1 ze 7 pacientů měl relaps. Nedávný přehled pacientů s CABI v Leeds, nikoli ve výzkumné studii a kde infekce chirurgického odstranění není častá a doba trvání antibiotik byla krátká, ukázala, že riziko relapsu bylo ještě vyšší (asi 1 ze 3 pacientů). Léčba antibiotiky CABI ve Spojeném království je variabilní a zahrnuje podávání antibiotik po dobu 4 dnů až 28 dnů.

Stručně řečeno, u pacientů léčených pro CABI existuje nepřijatelně vysoká míra relapsů a nejistota ohledně nejlepší délky antibiotické terapie, která by měla být použita k prevenci těchto relapsů. Navrhujeme proto prozkoumat, zda je dlouhodobá antibiotická terapie (28 dní) účinnější než krátkodobá antibiotika (≤ 10 dní) v prevenci relapsů CABI.

Přehled studie

Detailní popis

Komplikovaná intraabdominální infekce (CABI) přesahuje dutý vazek původu do peritoneálního prostoru a je spojena buď s tvorbou abscesu, nebo s peritonitidou [Solomkin 2010]. CABI jsou heterogenní v etiologii a zahrnují spontánní infekce vycházející z perforovaných vazů, včetně žaludku, žlučových cest, tlustého střeva, apendixu a reprodukčních orgánů. Kromě toho existují pooperační komplikace, jako je peritonitida, absces a selhání chirurgických anastomóz. CABI jsou také heterogenní ve svých charakteristikách. Nedávná revize orgánového prostoru Surgical Site Infections (SSI-Os) po kolorektální chirurgii prokázala, že infekce se lišily s ohledem na jejich umístění, stejně jako velikost a počet a povahu sbírek a přítomnost trvalého zdroje, např. rozpad anastomózy (Rothwell 2016). Navzdory různému původu těchto infekcí existují podobné strategie řízení, které se soustředí na kontrolu zdroje, např. drenáž nitrobřišních tekutin a podávání antibiotické terapie. CABI jsou běžnou nemocniční klinickou výzvou, částečně kvůli různorodé patologii, kterou jsou způsobeny, a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). Navzdory této zátěži onemocnění existuje jen málo klinických důkazů, na kterých by bylo možné založit léčbu, a to i před zohledněním jejich heterogenní povahy. Jedna studie CABI sledující postupy kontroly zdroje hodnotila krátkou léčbu antibiotiky (4 dny) ve srovnání s léčbou až 2 týdny po klinickém a biochemickém zlepšení (až 10 dnů). Zatímco ve výsledcích byl malý rozdíl, obě skupiny měly vysokou míru relapsu, přibližně 15 %. Kromě toho je běžné, že postupy kontroly zdroje nejsou v běžné klinické praxi dokončeny a jsou dokončeny pouze u 17 % pacientů v Leedsu s pooperačním CABI (Rothwell 2016). V tomto Leedsu byla data o pooperačních CABI, kde je míra kontroly zdroje nízká, míra relapsů 40 % (Rothwell 2016). U infekcí CABI je standardní léčba ve Spojeném království variabilní a zahrnuje antibiotika po dobu 4 až 42 dnů. To ukazuje na nepřijatelně vysokou míru recidivy u pacientů léčených pro CABI, kde je a není prováděna kontrola zdroje. Navrhujeme proto prozkoumat, zda je dlouhodobá antibiotická terapie (28 dní) klinicky účinnější než krátkodobá antibiotika (4 dny) v prevenci relapsů CABI. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili a neprošli procedurami kontroly zdroje, které budou dokončeny podle standardní praxe.

Komplikované intraabdominální infekce vyžadují kontrolu zdroje, pokud je to možné, např. chirurgický zákrok k odstranění infekce a antibiotická terapie k vyléčení. Ovládání zdroje není vždy možné. CABI jsou spojeny s mortalitou a prodloužením hospitalizace. Po zjevně účinné léčbě, která může zahrnovat postupy kontroly zdroje a antibiotika, může dojít k recidivě infekcí. Existuje řada důvodů pro relaps; jedním z nich je, že antibiotická léčba možná nebyla podávána dostatečně dlouho na to, aby vymýtila bakterie ze sterilní intraabdominální dutiny, což by mělo být. Antibiotika se podávají, dokud se pacientovi nezlepší, ale ne, dokud nejsou všechny bakterie vymýceny, což jim umožní znovu růst a znovu spustit infekci. Standardní doba trvání antibiotik je variabilní: někteří lékaři poskytují dlouhé kúry a jiní krátké. Chceme proto porovnat doby trvání, abychom zjistili, zda delší cykly antibiotik mohou pomoci předejít těmto relapsům, nebo zda kratší cykly jsou stejně účinné, ale mají méně vedlejších účinků. Neidentifikovali jsme úzce související strategie, které mohou optimalizovat řízení CABI.

Výzkumná hypotéza tedy zní: U pacientů s CABI bude bez ohledu na zásah kontroly zdroje nižší míra relapsů při léčbě 28 dny antibiotiky ve srovnání s ≤ 10 dny antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Diagnóza definitivního CABI
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Žádné praktické ani klinické překážky pro konzumaci 28denní antibiotické terapie, která může zahrnovat konzumaci antibiotik doma

Kritéria vyloučení:

  • CABI diagnostikovaná v předchozím roce
  • CABI diagnostikovaná >6 dní před screeningem
  • nekomplikovaná cholecystitida/cholangitida/empyém žlučníku (žádná perforace nebo extrabiliární absces
  • infekce/absces kůže a měkkých tkání nekomunikující s peritoneálním prostorem
  • primární komplikovaná nebo nekomplikovaná apendicitida řešená chirurgicky
  • intraabdominální infekce spojená s pankreatitidou, zánětlivým onemocněním pánve, primární (spontánní) bakteriální peritonitidou (SBP), kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou peritonitidy (CAPD peritonitida) a infekcí Clostridium difficile. souběžná infekce vyžadující více než 10 dní léčby
  • Infekce vysoce rezistentní bakterií, takže léčba antibiotiky je považována ošetřujícím mikrobiologem, např. multirezistentní karbapenemázu produkující Entrobacteriacea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobá léčba antibiotiky (28 dní)
Antibiotická terapie po dobu 28 dnů
Trvání antibiotik
Aktivní komparátor: Krátkodobá antibiotická terapie (≤ 10 dní)
Antibiotická terapie po dobu ≤ 10 dnů
Trvání antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ochotných být randomizován, ochota lékařů umožnit nábor účastníků a míra sledování.
Časové okno: 90 dní
Záznamy o screeningu, míra náboru a míra sledování budou zaznamenány, aby se určila proveditelnost provedení větší studie.
90 dní
Počet účastníků, kteří podstoupili antibiotickou terapii, se změnil v důsledku zařazení do určité léčebné větve.
Časové okno: Buď ≤ 10 dní nebo 28 dní v závislosti na přidělení.
Přijatá antibiotická terapie včetně jakýchkoli změn léčby bude zaznamenána.
Buď ≤ 10 dní nebo 28 dní v závislosti na přidělení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu po léčbě komplikované nitrobřišní infekce.
Časové okno: 90 dní
Frekvence relapsu komplikované intraabdominální infekce (CABI) s 90 dny. K relapsu může dojít pouze po chirurgické a antibiotické léčbě k zvládnutí primární CABI, která byla považována za úspěšnou. To se obvykle projeví zastavením podávání antibiotik a neplánováním dalších postupů kontroly zdroje. Diagnóza definitivního relapsu CABI definovaná jako „kombinace radiologických A klinických příznaků konzistentních s CABI včetně odběru tekutin, teploty ≥ 38 stupňů a neutrofilie (počet neutrofilů > 7,5 x 10*9/l) nebo intraoperační potvrzení abscesu“. Diagnóza pravděpodobného relapsu CABI bude definována jako „v nepřítomnosti radiologického zobrazení, ale nebyl identifikován žádný jiný zdroj infekce a pacient byl léčen pro relaps CABI“
90 dní
Počet všech infekcí po léčbě komplikované nitrobřišní infekce
Časové okno: 90 dní
Diagnóza nemocničních infekcí bude založena buď na klinické diagnóze založené na posouzení lékařem, nebo na definicích nastíněných „Bodovým průzkumem prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí a užíváním antimikrobiálních látek v evropských nemocnicích akutní péče“ https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 dní
Celková spotřeba antibiotik
Časové okno: 90 dní
Dny antibiotické terapie během 90 dnů antibiotické terapie
90 dní
Délka hospitalizace do 90 dnů od stanovení diagnózy
Časové okno: 90 dní
Délka hospitalizace po diagnóze komplikované nitrobřišní infekce
90 dní
Úmrtnost po léčbě komplikované intraabdominální infekce.
Časové okno: 90 dní
Hodnoceno 90denní mortalitou po diagnóze komplikované intraabdominální infekce.
90 dní
Počet účastníků s komplikacemi antibiotické terapie včetně průjmu infekce Clostridium difficile (CDI) a infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI)
Časové okno: 90 dní
Měřeno mírou nežádoucích účinků, CDI a CRBSI do 90 dnů od diagnózy.
90 dní
Počet procedur řízení zdroje požadovaných pro řízení CABI
Časové okno: 90 dní
Měřeno počtem procedur kontroly zdroje požadovaných pro řízení CABI do 90 dnů od diagnózy CABI.
90 dní
Kvalita života po léčbě komplikované intraabdominální infekce
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech, po 90 dnech a (pokud nastane) v době relapsu
Hodnoceno dotazníkem kvality života (EQ-5D)
Výchozí stav po 30 dnech, po 90 dnech a (pokud nastane) v době relapsu
Možnost využití skórovacích systémů u komplikovaných intraabdominálních infekcí
Časové okno: 90 dní
Měřeno schopností shromáždit data potřebná k dokončení skóre závažnosti
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikované intraabdominální infekce

Klinické studie na 28 dní antibiotik

Předplatit