Domácí ultra dlouhodobé sledování EEG pro vzácné epilepsie a vývojové a epileptické encefalopatie (EMIRE)

Počáteční screening subjektů.

Subjekty s DEE nebo vzácnými epilepsiemi s nekontrolovanými záchvaty a dříve zkoumané v ambulantních epilepsických klinikách a v jednotce monitorování epilepsie (EMU) budou hodnoceny přezkumem lékařských záznamů.

Cílem je vybrat subjekty, u kterých je hodnocení frekvence záchvatů extrémně relevantní pro jejich klinické řízení, včetně úpravy léčivých přípravků a potřeby podpůrných opatření v každodenním životě. Indikace náboru také pacientů s epilepsií a intelektuálním postižením je podporována důkazem, že u těchto pacientů, ať už žijící doma nebo v institucích, je obzvláště obtížné mít objektivní posouzení jejich frekvence záchvatů a reakce na léčbu nebo úpravy léčby. Očekává se proto, že použití SQEEG v této skupině pacientů poskytne extrémně cenné informace o závažnosti onemocnění (tj. Frekvence záchvatů) a modifikace epilepsie po změnách léčby.

Subjekty budou vybrány bez ohledu na diagnózu fokální nebo generalizované epilepsie a bez ohledu na předchozí chirurgické ošetření.

Nábor a souhlas. Formulář písemného souhlasu bude předložen a projednán s předmětem/zákonným zástupci; Na všechny otázky týkající se informovaného souhlasu budou zodpovězeny. Ve všech případech budou pacienti dostávat podrobné informace o postupu a účelech.

Plán studie Návrh projektu zahrnuje dvě sekvenční části, „část 1“, což je krátkodobá studie hodnotící SQEEG ve srovnání se standardním monitorováním EEG. „Část 2“ představuje jádro projektu a skládá se z ultra-dlouhodobého monitorování SQEEG doma po dobu nejméně 12 týdnů (až 24 týdnů).

Studie Část 1:

• Výběr a nábor subjektů
• Implantace subkutánních elektrod EEG chirurgem/neurochirurgem. Postup implantace se bude starat o to, aby se subkutánně umístila elektrodové kontakty na místě zaměření na záchvaty, jak je definováno předchozími epilepsiemi pacientů. Implantace bude jednostranná v případě zdokumentovaných jednostranných iktálních epileptických výbojů nebo generalizovaných epilepsií. U pacientů s nezávislým nástupem bilaterálního záchvatu bude implantát bilaterální.

• Nejdříve 10 dní po chirurgickém zákroku budou subjekty přijaty do EMU v rámci aktivity klinické praxe na vyšetřovacím místě, s cílem zaznamenat jejich záchvaty jak s video-EEG, tak SQEEG. To umožní neurologovi:

  1. otestovat citlivost SQEEG k detekci záchvatů ve srovnání s video-EEG (standardní postup);
  2. Posoudit rychlost detekcí falešných pozitiv (FP) a falešných negativů (FN)
  3. otestovat tolerovatelnost SQEEG v krátkodobém horizontu;
  4. otestovat algoritmus pro automatickou detekci záchvatů v této počáteční sadě dat EEG;
  5. Krátkodobě otestovat bezpečnost SQEEG;
• Přijetí v EMU bude trvat 2 dny do 2 týdnů na základě počtu zaznamenaných záchvatů (doporučuje se jeden elektrografický nebo elektroklinický záchvat zaznamenaný na Skalp EEG). Na konci přijetí EMU bude identifikace a kvantifikace záchvatů prováděna samostatně personálem EMU a recenzerem dat SQEEG. Oba budou oslepeny výsledky ostatních. Pak budou výsledky porovnány.

Studie Část 2:

Předmět bude pokračovat ve studii domácího monitorování. Cílem rozšířené studie je posoudit citlivost detekce záchvatů SQEEG ve srovnání s deníkem subjektu v denním prostředí a tolerovatelnost a bezpečnost SQEEG v období nejméně 3 měsíce.

Studijní protokol rozšířené části:

• Subjekt bude vypuštěn doma po přijetí EMU se zařízením a všechny potřebné informace o tom, jak s ním zvládnout.
• Údaje o dobách používání pro každého účastníka budou odvozeny z časových razítek a trvání zaznamenaných EEG, jak je uloženo ELD.
• Úpravy léků proti zájezdu budou povoleny vždy, když to budou vyžadovat klinické podmínky. Jakékoli změny v léčbě budou zaznamenány v deníku záchvatů subjektů. Při každé návštěvě studie budou shromažďovány údaje o používání ASM.
• Nepříznivé efekty zařízení (ADE) budou definovány jako jakákoli nezamýšlená nebo nepříznivá reakce na systém během studijního období, které pravděpodobně souvisí s použitím zařízení nebo souvisejících postupů. ADE budou klasifikovány podle závažnosti na základě jejich dopadu na každodenní život jako následující: Mírné (nezasahuje do každodenních činností), mírné (narušuje některé každodenní činnosti) a závažné (zabraňuje některým každodenním činnostem) (Weisdorf et al., 2019). Vážné ADE budou definovány jako ADE, které vyžadují hospitalizaci, což povede k smrti (nebo by tak učinilo při neexistenci léčby) nebo trvalé postižení. Tyto definice budou následovat pokyny poskytnuté v ISO 14155: 2011 Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské subjekty - dobrá klinická praxe.
• Účastníci budou požádáni, aby dokumentovali všechny události, o nichž se domnívali, že jsou záchvaty v deníku záchvatů. Sbírka času a data bude integrována do registrace každé události. V papírové podobě si účastníci musí zaznamenat čas a datum sami. Účastníci budou také instruováni, aby poskytli popis záchvatů co nejpodrobnější pomocí konkrétního formuláře. Členové rodiny nebo pečovatelé budou moci vyplnit formuláře popisu záchvatů. Po sběru budou mít účastníci příležitost komentovat záznamy do deníku záchvatů a popisy záchvatů.
• Na základě všech dostupných informací budou události samostatně hlášeny klasifikovány po dvou krocích: (1) klasifikace každé události jako epileptické nebo neepileptické; (2) Vyhodnocení každého epileptického záchvatu a přidání dalšího semiologického štítku jako „záchvaty fokálního uvědomí (FAS)“, „FIAS ENSEPEESS Eizure (Fias),“ nebo „nejistý“. Toto rozlišení bude vydělat zkušený epileptolog.

Každý týden po propuštění bude provedena přezkum vizuální kontroly jednoho týdne dat EEG a posouzení vykazovatelnosti SQEEG ve srovnání s deníkem subjektu bude vyhodnoceno tolerovatelnost a bezpečnost zařízení.

Vyhodnocení dat EEG algoritmem pro automatickou detekci záchvatů bude provedeno zaslepeno z výsledků vizuální analýzy. Kromě toho bude provedeno vyhodnocení potenciálního individuálního klinického dopadu získaných údajů.

Vizuální revize EEG: Neurofyziologický technik vyškolený při čtení dat SQEEG zkontroluje nezpracovaná data z epizody (software pro vizualizaci dat SQEEG, která je součástí zařízení), aby identifikovala události zaslepené záchvaty z deníku záchvatů subjektu. Detekované události budou validovány dohledem odborného klinického neurofyziologa.

Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti: Od subjektu a deníku budou shromážděny případné stížnosti na snášenlivost. Vedlejší účinky, hlášené subjektem a v deníku, budou analyzovány tak klasifikované, jak je popsáno výše.

Vyhodnocení algoritmu pro automatickou detekci záchvatů (ASD): Data SQEEG budou analyzována algoritmem ASD; Výsledky algoritmu ASD budou vyšetřovatelé přezkoumány zaslepenými z výsledků vizuální analýzy.

Posouzení potenciálního klinického dopadu: Výsledky monitorování SQEEG 3-6 měsíců budou vyhodnoceny z hlediska jejich možného dopadu na léčbu pacienta vyhodnocení jeho užitečnosti:

• Vyhodnotit skutečnou frekvenci záchvatů s probíhající léčbou v době implantace a porovnat ji s frekvencí záchvatů uvedenou v deníku;
• vyvolat úpravy lékařského ošetření a vyhodnotit jejich účinky (čas „před změnami léčby“ a čas „po změnách léčby“ by měl být srovnatelnou délkou);
• K identifikaci a definování vzorců výskytu záchvatů (cirkadiánní výskyt, shlukování záchvatů), které lze sdělit subjektu, aby mu nakonec poradilo, jak se chovat ve zranitelnějších situacích;
• Při posouzení, zda jsou doporučena podpůrná opatření (například noční dohled, specializovaný personál, bezpečnější ubytování) (například v případě, že frekvence záchvatů je vyšší, než se očekávalo u žijících subjektů).
• Jiné faktory, které nejsou brány v úvahu, ale navrhované subjektem nebo Pi poskytly klinický dopad.

Po 12 týdnech monitorování domácího SQEEG ukončí subjekty klinickou studii a substalp elektroda je odstraněna. Další následná návštěva bude plánována na klinickou praxi v měsících po ukončení studie.

Pokud lékař a pacient posoudí zařízení užitečné, je povoleno období prodloužení dalších 12 týdnů (dosáhnout 24 týdnů).