MELD jako doplněk pro trajektorie SEEG (MAST)
MELD jako doplněk pro trajektorie SEEG (zkušební verze MAST)
Epilepsie je onemocnění mozku, které je spojeno s invalidizujícími záchvaty a postihuje 100 000 lidí mladších 25 let. Mnoho dětí s epilepsií má také poruchu učení nebo problémy s vývojem. I když se lepší výsledky objevují u dětí, které jsou úspěšně léčeny včas na svou epilepsii, 25 % má i nadále záchvaty navzdory nejlepší lékařské léčbě.
Jedním z potenciálních způsobů léčby je neurochirurgická operace k odstranění částí mozku, které generují záchvaty. Část těchto dětí má elektrody vložené do mozku jako součást jejich klinického hodnocení, nazývaného stereoelektroencefalografie (SEEG), aby pomohla lokalizovat tyto oblasti. Následná operace není vždy úspěšná – až 40 % dětí bude mít 5 let po operaci pokračující záchvaty.
Plánování umístění elektrod SEEG se opírá o odborníky (neurology, neurofyziology a neurochirurgy) využívající informace z více zdrojů, které se používají k vytváření hypotéz o tom, odkud záchvaty pocházejí. Hlavními složkami jsou vyšetření pacienta magnetickou rezonancí (MRI) a záznamy video-elektroencefalografie (EEG) během záchvatů. Na základě těchto informací je implantováno 5-18 elektrod a záznamy pokračují po dobu 5-15 dnů v nemocnici. Zaměření je identifikováno asi v 75 % případů, což znamená, že někdy není zaostřeno.
Tato prospektivní jednoramenná pilotní studie si klade za cíl posoudit nový automatický algoritmus detekce lézí, MELD, navržený k identifikaci fokálních kortikálních dysplazií (nejběžnější patologie spojená s fokální epilepsií u dětí) na jinak „normálních“ MRI skenech. Vyšetřovatelé posoudí, zda lze MELD použít ke zlepšení zaměření na abnormality u dětí podstupujících záznam SEEG v nemocnici Great Ormond Street Hospital.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Epilepsie je onemocnění mozku, které je spojeno s invalidizujícími záchvaty. Postihuje 100 000 dětí ve Spojeném království, z nichž 25–30 % bude klasifikováno jako odolné vůči lékům.3 U těchto dětí přibývá důkazů, že resektivní operace epilepsie u vhodných kandidátů může vést k osvobození od záchvatů a zlepšit kvalitu života a kognitivní výsledky.4-6 Přibližně 30 % dětí však po operaci epilepsie nedosáhne bez záchvatů a údaje naznačují, že tato čísla se v průběhu času nezlepšují navzdory rostoucímu používání intrakraniálního hodnocení pomocí stereoelektroencefalografie (SEEG). 7
Plánování umístění elektrod SEEG v současnosti závisí na expertním multidisciplinárním týmu složeném z neurologů, neurofyziologů a neurochirurgů. Informace z více zdrojů, zejména pacientova magnetická rezonance (MRI) a záznam video-elektroencefalografie (EEG), se používají ke generování hypotéz o umístění zóny nástupu klinického záchvatu (SOZ). Na základě těchto informací je implantováno 5-18 elektrod a záznamy pokračují po dobu 5-15 dnů v nemocnici. V retrospektivním přehledu 75 případů SEEG bylo zaměření identifikováno asi v 77 % případů, což znamená, že zaměření někdy chybí.
Tato prospektivní jednoramenná pilotní studie má za cíl vyhodnotit nový automatický algoritmus detekce lézí, MELD, navržený k identifikaci fokálních kortikálních dysplazií (nejběžnější patologie spojená s fokální epilepsií u dětí) na jinak „normálních“ MRI skenech.1 Tento algoritmus byl vyvinut interně spolupracovníky v této grantové žádosti. V naší následné retrospektivní studii 34 pacientů se SEEG se algoritmus kolokalizoval se SOZ definovanou SEEG u 62 % všech pacientů s kortikální SOZ a 86 % všech pacientů s histologicky potvrzenou fokální kortikální dysplazií.2 Důležité je, že byli 3 pacienti, u kterých se mělo za to, že SOZ na SEEG vynechali, kteří měli léze identifikované MELD, které nebyly implantovány. Za účelem vylepšení algoritmu výzkumníci následně zahájili mezinárodní multicentrickou spolupráci (https://meldproject.github.io//), aby zvýšili počet lézí pozitivních a kontrolních skenů dostupných pro trénování algoritmu, zlepšení jeho senzitivity, specificity a přesnost. Tento projekt shromáždil přes 550 lézí a 350 kontrolních skenů, které budou použity k trénování algoritmu. Prospektivní studie MAST je proto ideálním dalším krokem při hodnocení užitečnosti algoritmu MELD při identifikaci abnormálních oblastí mozku, které by mohly být zodpovědné za záchvaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aswin Chari, MRCS
- Telefonní číslo: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Tisdall, FRCS
- Telefonní číslo: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aswin Chari, MRCS
- Telefonní číslo: +447726780817
- E-mail: aswin.chari@gosh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Martin Tisdall, PhD
- Telefonní číslo: +447726780817
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konrad Wagstyl, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Tisdall, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Thornton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aswin Chari, MRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Adler, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Torsten Baldeweg, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zubair Tahir, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Cross, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 3–18 let podstupující záznam SEEG v rámci vyšetřování jejich epilepsie v dětské nemocnici Great Ormond Street.
Kritéria vyloučení:
- Tuberózní skleróza
- Předchozí resektivní operace epilepsie
- Nedostatečné obrazové datové sady pro algoritmus
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánování trajektorie SEEG s pomocí MELD
Po rutinním klinickém plánování bude algoritmus MELD spuštěn na skenech registrovaného pacienta.
Až 3 extra elektrody mohou být použity k zacílení shluků lézí identifikovaných algoritmem tak, že vyšetřovatelé budou zaznamenávat z prvních 3 shluků, s cílem zlepšit rychlost identifikace zóny nástupu fokálního záchvatu u pacientů podstupujících SEEG.
|
Během rutinních plánovacích schůzek SEEG bude plánování trajektorií SEEG, včetně počtu a umístění elektrod, probíhat obvyklou klinickou cestou a bude plánováno podle odbornosti ošetřujícího neurochirurga, neurofyziologa a neurologa na setkání multidisciplinárního týmu. Jakmile budou trajektorie naplánovány, provedou se anonymizované skeny pro každého pacienta (s nimi spojené prostřednictvím jedinečného ID studie) prostřednictvím klasifikátoru MELD a 3 nejlepší shluky lézí identifikované MELD budou zváženy pro další implantaci. Tyto 3 nejlepší shluky identifikované klasifikátorem MELD budou poté sloučeny se stávajícím klinickým plánem, aby se posoudilo, zda je každý ze shluků již vzorkován elektrodou SEEG. Pokud je již v každé lézi elektroda, nebudou provedeny žádné úpravy. Pokud existují shluky, ze kterých se nezaznamenává, a je to technicky možné, budou přidány další elektrody (až 3) pro záznam z těchto dalších míst. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další kontakty v neurofyziologicky definované zóně nástupu záchvatu
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
U každého pacienta vyšetřovatelé posoudí, zda některá z dalších elektrod (přidaných jako součást studie k záznamu z detekovaných lézí) byla v neurofyziologicky (SEEG) definované zóně nástupu záchvatu.
To bude dichotomický výsledek ano/ne pro každého pacienta.
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předimplantační důvěra
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Předimplantační důvěra členů MDT v identifikaci zóny nástupu záchvatu (před informací MELD), tzn. měřítko obtížnosti průzkumu SEEG na Likertově stupnici 0-10
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
|
Počet přidaných elektrod
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Jednoduché číslo
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
|
Počet přidaných elektrod
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Počet elektrod již v identifikovaných lézích
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
|
Byla léze identifikovaná MELD součástí SOZ (a pokud ano kolik?)
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Ano/ne a jednoduchý číselný výsledek
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
|
Byla by SOZ identifikována bez MELD?
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Ano/Ne výsledek
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
|
Slepé neurofyziologické posouzení kontaktů SOZ s přídavnými elektrodami a bez nich
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Popis kontaktů v SOZ s přídavnými elektrodami a bez nich
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
|
Předpokládané hranice resekce s přídavnými elektrodami a bez nich, které bude modelovat neurochirurg, tzn. měřítko toho, zda by to změnilo následnou chirurgickou strategii
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Popis resekce a jak může mít změny
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
|
nežádoucí příhody, jako je krvácení
Časové okno: Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Bezpečnost přidávání dalších elektrod
|
Výchozí stav (během hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19NI10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .