Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epileptického výboje na strukturální konektivitu vyvíjejícího se mozku (EPITRACT)

30. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vliv epileptického výboje na strukturální konektivitu vyvíjejícího se mozku: Kombinace záznamu intracerebrální stereotaktické elektroencefalografie a difúzního tenzorového zobrazení u dětí s farmakorezistentní fokální epilepsií

Fokální epilepsie je spojena s rozšířenými změnami ve strukturální mozkové konektivitě, často přítomnými na počátku onemocnění a souvisejícími s poruchami učení. Zda pokračující záchvatová aktivita přispívá k patologii sítě, je předmětem diskuse. Cílem této studie je změřit dopad záchvatů na strukturální konektivitu na místní i globální úrovni. U dětí vyšetřených intracerebrálními elektrodami k posouzení, zda lze navrhnout chirurgickou léčbu, kombinujeme záznamy intracerebrální stereotaktické elektroencefalografie (EEG) s difúzně váženým zobrazením vláken bílé hmoty. Na místní úrovni bude studie kvantifikovat počet nedostatkových spojení v zóně nástupu záchvatu. Na globální úrovni bude studie porovnávat vlákna bílé hmoty levé a pravé hemisféry, aby se zjistilo, zda je zachována fyziologická lateralizace jazyka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fokální epilepsie rezistentní vůči lékům je vysilující onemocnění, protože je často doprovázeno poruchami učení a chování, které mohou být přítomny na počátku onemocnění a mají rozsáhlé dopady na kvalitu života dítěte.

Navzdory fokálnímu nástupu záchvatů je dysfunkce mozkových sítí difúzní. Strukturální mozkovou konektivitu lze měřit pomocí difuzní traktografie, která prokázala rozšířenou síťovou patologii u fokální epilepsie, pravděpodobně vysvětlující související poruchy učení. Zda pokračující záchvatová aktivita dále modifikuje síťové vedení a případně vytváří abnormální cesty podél cest šíření záchvatu, je předmětem debaty.

Cílem studie je zkoumat vliv záchvatů na mozkovou konektivitu, a to jak na lokální, tak na globální úrovni. Děti, které podstoupí předchirurgické vyšetření, aby se zjistilo, zda lze jejich epilepsii vyléčit chirurgicky, jsou zaznamenávány pomocí implantovaných intracerebrálních elektrod pro klinické účely. Před implantací bude provedeno zobrazení difúzní magnetickou rezonancí, aby bylo možné přiřadit traktografická opatření k záznamům záchvatů. Na lokální úrovni bude analyzován intracerebrální elektroencefalogram (EEG) pro kvantifikaci intenzity epileptického výboje (index epileptogenicity) na každém kontaktu elektrody. Ztráta konektivity (nebo odpojení) je určena difúzní traktografií pro každou oblast mozku. Poté bude studována korelace mezi stupněm epileptogenity a počtem odpojení.

Na globální úrovni bude studie kvantifikovat všechna vlákna bílé hmoty v oblasti jazyka (Brocova) v levé a odpovídající oblasti v pravé hemisféře. Rozdíl mezi hemisférami nám dává lateralizační index. Sekundární výstup zkoumá, zda děti s fokální epilepsií mají atypickou jazykovou organizaci, jako měřítko difúzních změn v zapojení mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laurence Salomon, MD PhD
  • Telefonní číslo: +33 0148036431
  • E-mail: lsalomon@for.paris

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti/dospívající s fokální epilepsií rezistentní na léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Fokální epilepsie rezistentní na léky

Kritéria pro zařazení pro kontrolní pacienty:

- bez farmakorezistentní fokální epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká mentální retardace (IQ < 50)
  • Nedostatek znalostí francouzského jazyka
  • Kontraindikace MRI
  • Bihemisférická epilepsie nebo postižení více laloků

Kritéria vyloučení pro kontrolní pacienty:

  • Těžká mentální retardace (IQ < 50)
  • Nedostatek znalostí francouzského jazyka
  • Kontraindikace MRI
  • Vrozená patologie měnící cerebrální konektivitu
  • Parenchymální mozkové léze
  • Jednostranná nebo oboustranná slepota
  • Jednostranná nebo oboustranná hluchota
  • Autistické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti/dospívající s fokální epilepsií rezistentní na léky
Přístroj: Elektroencefalogram (EEG)
Intracerebrální elektroencefalogram (EEG) bude analyzován pro kvantifikaci intenzity epileptického výboje (index epileptogenicity) na každém kontaktu elektrody (pouze u dětí s fokální epilepsií).
Přístroj: Zobrazení tenzoru difúze
Provedeme zobrazení difuzního tenzoru, abychom spojili traktografická opatření se záznamem záchvatů. Ztráta konektivity (nebo odpojení) bude určena difúzní traktografií pro každou oblast mozku. Poté budeme korelovat stupeň epileptogenity s počtem odpojení.
Jiný: Jazykové hodnocení
Jazykové hodnocení bude přizpůsobeno věku dítěte s převažující neuropsychickou složkou.
Děti/dospívající bez farmakorezistentní fokální epilepsie
Přístroj: Zobrazení tenzoru difúze
Provedeme zobrazení difuzního tenzoru, abychom spojili traktografická opatření se záznamem záchvatů. Ztráta konektivity (nebo odpojení) bude určena difúzní traktografií pro každou oblast mozku. Poté budeme korelovat stupeň epileptogenity s počtem odpojení.
Jiný: Jazykové hodnocení
Jazykové hodnocení bude přizpůsobeno věku dítěte s převažující neuropsychickou složkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem cerebrálních odpojení a indexem epileptogenicity
Časové okno: Základní linie
Index epileptogenity je založen na měření intenzity rychlých frekvenčních výbojů ve vztahu k mozkové aktivitě mimo záchvaty.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDR_2017_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Elektroencefalogram (EEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit