Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suplementace zinkem ke zlepšení reakce botulotoxinu

26. října 2021 aktualizováno: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Perorální suplementace zinkem ke zvýšení účinků botulotoxinové injekce: n z 1 studie

Botulinový neurotoxin (BoNT) je injikován do svalů pro léčbu dystonie. BoNT jsou zinkové proteázy a jejich enzymatický účinek je snížen při nízkém obsahu zinku. Hypotézou studie je, že dostatečně velká část neselektovaných pacientů s dystonií, kteří dostávají injekci BoNT, má suboptimální koncentraci zinku ve svých tkáních a zažije zlepšenou odpověď na BoNT, pokud injekci předchází perorální suplementace zinkem (OZS). OZS se skládá z 50 mg perorální tablety octanu zinečnatého každý den po dobu 7 dnů před injekcí. Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou zkříženou studii, randomizované pořadí placeba a OZS, u pacientů na neurologické klinice na stabilní dávce BoNT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti PI
  • Věk 18-80 let
  • Muž nebo žena
  • Se schválenou indikací pro BoNT, jako je dystonie nebo hemifaciální spasmus
  • Dostali jste buď dva nebo tři cykly injekce BoNT během předchozích 8 měsíců
  • Délka předchozích dvou injekčních cyklů se nelišila o více než 2 týdny
  • Předchozí dva injekční cykly používaly stejnou značku BoNT a podobnou dávku do 15 %

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání penicilaminu nebo cisplatiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zinek, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali perorálně 50 mg octanu zinečnatého každý den po dobu 7 dnů před plánovanou injekcí BoNT. O 3 měsíce později účastníci dostávali perorální placebo (odpovídající perorálnímu zinku) každý den po dobu 7 dnů před plánovanou injekcí BoNT.
Doplněk stravy: Acetát zinečnatý
50 mg tableta
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tableta s octanem zinečnatým
Experimentální: placebo, pak zinek
Účastníci nejprve dostávali placebo tabletu (odpovídající perorálnímu zinku) každý den po dobu 7 dnů před plánovanou injekcí BoNT. O 3 měsíce později účastníci dostávali perorální tabletu octanu zinečnatého 50 mg každý den po dobu 7 dnů před plánovanou injekcí BoNT.
Doplněk stravy: Acetát zinečnatý
50 mg tableta
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tableta s octanem zinečnatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Konec studia, týden 48
Pacient si vybere jednu ze tří možností: Moje odpověď na injekci BoNT s tabletami z lahvičky A byla celkově lepší než s tabletami z lahvičky B; Moje reakce na injekci BoNT s tabletami z lahvičky B byla celkově lepší než s tabletami z lahvičky A; nebo Žádná injekce BoNT s tabletami z lahvičky A ani s tabletami z lahvičky B nebyla celkově lepší než druhá
Konec studia, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Při studijních návštěvách 3 a 4, které jsou 3 měsíce po injekčních cyklech BoNT s intervencí OZS nebo placebem
Nestrukturovaný rozhovor vyžadující vedlejší účinky v intervalu od předchozí injekce BoNT
Při studijních návštěvách 3 a 4, které jsou 3 měsíce po injekčních cyklech BoNT s intervencí OZS nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-082021-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystonie, Focal

Klinické studie na Acetát zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit