Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Omega-3 Fatty Acids as an Adjunct to Morphine in Acute Postoperative Pain (O3MORPH)

13. června 2026 aktualizováno: Carlos Horacio Laino, National University of La Rioja

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group proof-of-concept study to evaluate the analgesic efficacy and safety of omega-3 fatty acids as an adjunct to morphine for acute postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy.

Patients will receive either omega-3 fatty acid supplementation or a placebo before and after surgery. At the end of surgery, a loading dose of morphine of 0.04 mg/kg body weight will be administered intravenously as a bolus in both groups. The primary endpoint will be the total amount of rescue morphine used during the first 24 postoperative hours.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Currently, the most widely used drugs for treating post-surgical pain are opioids, such as morphine. Morphine works primarily by activating specific opioid receptors, providing significant pain relief but also causing side effects that limit its use.

Preclinical studies in our laboratory have shown that combined treatment with morphine and omega-3 fatty acids produces an additive enhancement of morphine's analgesic effect, mediated by the opioid pathway. Furthermore, we observed that this combined treatment prevents development of tolerance to morphine's analgesic effect and reduces some of the drug's adverse effects.

In order to reduce morphine dose and decrease or avoid morphine's side effects, the present study was designed to administer omega-3 fatty acids as an adjunct to morphine for acute postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, F5300ALR
        • National University of La Rioja
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent prior to any study procedures;
  2. Able to communicate clearly with the Investigator and staff;
  3. Males and females aged 18 to 65;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I to II;
  5. Patients with an indication for laparoscopic cholecystectomy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with reduced kidney function (serum creatinine level above 2 mg/dl).
  • Sensitive to local anesthetics.
  • A history of hepatic insufficiency.
  • Chronic pain.
  • Patients with diabetes.
  • Patients with Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2.
  • Daily intake of analgesics or corticosteroids.
  • Patients with Inflammatory bowel disease.
  • Chronic opioid use.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo+ Morphine group
Other: Placebo+ Morphine group
Jiný: Placebo+ Morphine group
The placebo will be given twice before surgery (1680 mg/day) once on the day of surgery (840 mg) with 0,04 mg/kg morphine, and twice the day after surgery (1680 mg/day). It will be administered with lunch or dinner.
Ostatní jména:
  • Pooperační placebo na bolest
Experimentální: Omega-3 fatty acids + Morphine group.
Omega-3 fatty acids + Morphine
Lék: Omega-3 fatty acids + Morphine group
The omega-3 fatty acids will be given twice before surgery (1680 mg/day) once on the day of surgery (840 mg) with 0,04 mg/kg morphine, and twice the day after surgery (1680 mg/day). It will be administered with lunch or dinner.
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Morphine Requirement
Časové okno: 24hs
Total morphine requirement in the 24 hours post-surgery.
24hs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Average Pain Score
Časové okno: 24 hs
24 hs
Average Nausea Score
Časové okno: 24 hs
24 hs
Average Pruritus Score
Časové okno: 24 hs
24 hs
Average Vomiting Score
Časové okno: 24 hs
24 hs
Average Respiratory Depression Score
Časové okno: 24hs
24hs
Average Urinary Retention Score
Časové okno: 24 hs
24 hs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of La Rioja

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNLAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo+ Morphine group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit