- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04655001
Opětovná návštěva mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví (MORPH-II)
MORPH II: Přehodnocení mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví (MORPH)
Chronická bolest je všudypřítomný a nákladný zdravotní stav mezi staršími dospělými, který je spojen s mnoha nepříznivými zdravotními následky včetně pádů, klesající pohyblivosti a zvyšující se funkční neschopnosti. Obezita zhoršuje mnoho z těchto zdravotních problémů, přispívá k vyšší frekvenci epizod nezvladatelných bolestí, zvýšené závažnosti bolesti, bolesti na více místech a užívání silnějších opioidních léků ve srovnání s jedinci s normální hmotností s chronickou bolestí. Navíc starší dospělí, kteří trpí chronickou bolestí, jsou výrazně sedavější než lidé bez chronické bolesti. Navzdory důkazům souvisejícím se zvýšeným sedavým chováním a bolestí se nefarmakologická léčba z velké části soustředila na strukturovanou středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) prostřednictvím konvenčních forem cvičení.
Nedávné důkazy z intervence zaměřené na snížení sedavého chování (SB) ukázaly, že tento přístup je účinný při prevenci opětovného nabrání hmotnosti po snížení hmotnosti. Následná studie – mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví (MORPH: Institucionální kontrolní rada Wake Forest Baptist Health [IRB] 00046364) – prokázala, že intervence prováděná primárně z domova (9 ze 12 doručeno doma; 3 z 12 doručeny v výzkumné centrum) podporované technologií může vést k výraznému úbytku hmotnosti, zkrácení doby sezení, zvýšení počtu denních kroků, menší intenzitě bolesti a lepší fyzické funkci ve srovnání s kontrolou na pořadníku. MORPH zahrnovalo zaměření na dietní hubnutí plus pohyb během dne prostřednictvím kombinace skupinového telekoučingu a vlastní mobilní aplikace pro zdraví (mHealth), ale výsledky ukázaly, že účastníci si celodenní pohybovou intervenci nepřijali. Místo toho se zdálo, že dosáhli většího počtu kroků prostřednictvím konvenčního cvičení chůze, což umožnilo vysokou úroveň sezení, ztuhlost a bolest.
MORPH uzavřela dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (RCT) u obézních (BMI=30-45 kg/m2), málo aktivních, starších (55-85 let) dospělých s chronickou bolestí, kteří byli randomizováni buď do 12týdenní aktivního zásahu nebo kontroly čekací listiny. Tato studie představuje rozšíření MORPH – dále MORPH II – se záměrem okamžitě řešit omezení v původní studii MORPH. Účastníci budou randomizováni 30 starších, málo aktivních, obézních dospělých k aktivní intervenci nebo ke standardní kontrole po dobu 12 týdnů. Aby výzkumný tým navázal na poslední fázi MORPH, provede tuto intervenci plně na dálku a poskytne tabletové počítače vybavené mobilními daty, které ochrání bezpečnost účastníků a sníží technické problémy, které mohou nastat kvůli nedostatku osobních schůzek s orientací. Vzhledem k současnému klimatu COVID-19 se vyšetřovatelé rozhodli provést celý zásah na dálku. Vyšetřovatelé zavádějí intenzivní individuální koučování v průběhu celého programu a větší důraz na častý pohyb, aby lépe přijali celodenní pohybový program, a převedou účastníky na 12týdenní bezkontaktní sledování, aby sledovali, zda změna chování po dokončení přetrvává. cíleného zásahu.
Tato studie je formulována v rámci současného konstrukčního rámce inspirovaného inženýrstvím – strategie vícefázové optimalizace (MOST) – která klade důraz na rychlou identifikaci komponent úspěšného zásahu a odstranění nebo přepracování komponent, které jsou buď neúčinné, nebo jsou vnímány jako obtěžující. Za tímto účelem přenese studijní tým impuls z MORPH do MORPH II, kde tým posoudí dopad plně vzdáleného zásahu MORPH s přidáním vysoce kontaktního koučování na hodnocení bolesti, fyzické funkce, úrovně fyzické aktivity a sedavé chování. a tělesná hmotnost. To je zvláště včasné vzhledem k omezenému přístupu ke zdrojům v centru pro mnohé během pandemie COVID-19, a zejména pro ty, kteří jsou vysoce rizikoví, včetně starších dospělých s chronickou bolestí.
Cíle a hypotézy Specifický cíl 1: Provést pilotní RCT s cílem poskytnout počáteční důkaz o velikosti účinku spojeného s navrhovanou intervencí na bolest, dobu sezení a denní kroky. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad tohoto programu na sociální spojení (tj. příbuznost) a fyzické funkce.
Hypotéza 1: Očekává se, že poskytování domácí aplikace přispěje ke klinicky významnému zlepšení hodnocení bolesti a kroků a snížení denní doby sezení ve srovnání s kontrolním stavem.
Specifický cíl 2: Prozkoumat, zda sociálně zprostředkovaná zdravotní intervence dodaná z domova vede k trvalé změně chování po dobu 12 týdnů bez kontaktu.
Hypotéza 2: Očekává se, že úrovně fyzické aktivity v týdnu 24 zůstanou významně zlepšeny oproti výchozí hodnotě v intervenčních podmínkách ve srovnání s kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-85 let;
- Korigovaný (na základě telefonem nahlášené výšky a hmotnosti) BMI=30-45 kg/m2;
- Má datové pokrytí v domácnosti;
- Stabilní hmotnost – žádný úbytek nebo nárůst (±5 %) za posledních 6 měsíců;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením;
- Vlastní chytrý telefon Android nebo Apple;
- Samostatně hlášená bolest na 2 nebo více z následujících míst po většinu dní za předchozí 3 měsíce: záda, krk, ramena, kyčle a/nebo kolena
Kritéria vyloučení:
- Závislý na hůlce nebo chodci při chůzi na krátkou vzdálenost; >1 pád (zraňující nebo nezraňující) v minulém roce (nezahrnuje pády, kdy byl účastník strčen/tahán jiným předmětem a nebyl zraněn)
- Nedostatečný zrak ke čtení obrazovky smartphonu, nelze číst
- Účast na pravidelném silovém tréninku a/nebo > 20 minut na 2+ d/w aerobního cvičení za posledních 6 měsíců
- Žádná kontraindikace ke cvičení
- Skóre TICS-M ≤ 31
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/90 mmHg);
- Současné nebo nedávno minulé (do 1 roku) závažné symptomatické srdeční onemocnění, nekontrolovaná angina pectoris, mrtvice, osteoporóza, chronické respirační onemocnění vyžadující kyslík, neurologické nebo hematologické onemocnění; rakovina vyžadující léčbu v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Pravidelné užívání: růstových hormonů, perorálních steroidů nebo léků na osteoporózu na předpis
- Současná účast na jiné výzkumné studii zaměřené na bolest, fyzickou aktivitu nebo hubnutí.
- Předchozí účast v MORPH I – fáze 1 nebo 2
- Náhrada kloubu nebo ortopedická operace během předchozích 6 měsíců nebo plánování ortopedické operace v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MORPH
Účastníci se účastní 12 týdnů skupinového a individuálního koučování, jehož cílem je podpořit fyzickou aktivitu během dne a omezení kalorií.
Účastníci pracují s vlastní aplikací pro chytré telefony, používají chytrou váhu a monitor fyzické aktivity a setkávají se pomocí softwaru pro videokonference.
Na konci 12 týdnů jsou účastníkům poskytnuty nástroje, aby mohli v případě potřeby pokračovat ve virtuálních schůzkách a budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů udržovací fáze.
|
12týdenní pohybová a kalorická restrikce měla za cíl snížit bolest a tělesnou hmotnost.
|
Žádný zásah: Řízení
Tento stav obdrží nositelný monitor aktivity a jednoduše požádá o jeho použití a pokračování v každodenním životě po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3-položková stupnice intenzity bolesti.
Konečná skóre představují t-skóre (průměr 50, směrodatná odchylka 10), kde vyšší skóre představuje vyšší intenzitu bolesti ve srovnání s národním reprezentativním vzorkem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8-položková škála interference bolesti.
Konečná skóre představují t-skóre (průměr 50, směrodatná odchylka 10), kde vyšší skóre představuje větší interferenci bolesti ve srovnání s národním reprezentativním vzorkem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Kroky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Denní kroky zaznamenané akcelerometrem ActivPAL.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sedavý čas
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Denní minuty strávené v sedě, zaznamenané akcelerometrem ActivPAL.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kroky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Denní kroky po 24 týdnech zaznamenané akcelerometrem ActivPAL.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Fyzická funkce hodnocená krátkou baterií fyzického výkonu.
Skóre je na stupnici 0 - 12, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické fungování.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00023965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na MORPH
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý