Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovná návštěva mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví (MORPH-II)

19. března 2024 aktualizováno: Jason Fanning, Wake Forest University

MORPH II: Přehodnocení mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví (MORPH)

Chronická bolest je všudypřítomný a nákladný zdravotní stav mezi staršími dospělými, který je spojen s mnoha nepříznivými zdravotními následky včetně pádů, klesající pohyblivosti a zvyšující se funkční neschopnosti. Obezita zhoršuje mnoho z těchto zdravotních problémů, přispívá k vyšší frekvenci epizod nezvladatelných bolestí, zvýšené závažnosti bolesti, bolesti na více místech a užívání silnějších opioidních léků ve srovnání s jedinci s normální hmotností s chronickou bolestí. Navíc starší dospělí, kteří trpí chronickou bolestí, jsou výrazně sedavější než lidé bez chronické bolesti. Navzdory důkazům souvisejícím se zvýšeným sedavým chováním a bolestí se nefarmakologická léčba z velké části soustředila na strukturovanou středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) prostřednictvím konvenčních forem cvičení.

Nedávné důkazy z intervence zaměřené na snížení sedavého chování (SB) ukázaly, že tento přístup je účinný při prevenci opětovného nabrání hmotnosti po snížení hmotnosti. Následná studie – mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví (MORPH: Institucionální kontrolní rada Wake Forest Baptist Health [IRB] 00046364) – prokázala, že intervence prováděná primárně z domova (9 ze 12 doručeno doma; 3 z 12 doručeny v výzkumné centrum) podporované technologií může vést k výraznému úbytku hmotnosti, zkrácení doby sezení, zvýšení počtu denních kroků, menší intenzitě bolesti a lepší fyzické funkci ve srovnání s kontrolou na pořadníku. MORPH zahrnovalo zaměření na dietní hubnutí plus pohyb během dne prostřednictvím kombinace skupinového telekoučingu a vlastní mobilní aplikace pro zdraví (mHealth), ale výsledky ukázaly, že účastníci si celodenní pohybovou intervenci nepřijali. Místo toho se zdálo, že dosáhli většího počtu kroků prostřednictvím konvenčního cvičení chůze, což umožnilo vysokou úroveň sezení, ztuhlost a bolest.

MORPH uzavřela dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (RCT) u obézních (BMI=30-45 kg/m2), málo aktivních, starších (55-85 let) dospělých s chronickou bolestí, kteří byli randomizováni buď do 12týdenní aktivního zásahu nebo kontroly čekací listiny. Tato studie představuje rozšíření MORPH – dále MORPH II – se záměrem okamžitě řešit omezení v původní studii MORPH. Účastníci budou randomizováni 30 starších, málo aktivních, obézních dospělých k aktivní intervenci nebo ke standardní kontrole po dobu 12 týdnů. Aby výzkumný tým navázal na poslední fázi MORPH, provede tuto intervenci plně na dálku a poskytne tabletové počítače vybavené mobilními daty, které ochrání bezpečnost účastníků a sníží technické problémy, které mohou nastat kvůli nedostatku osobních schůzek s orientací. Vzhledem k současnému klimatu COVID-19 se vyšetřovatelé rozhodli provést celý zásah na dálku. Vyšetřovatelé zavádějí intenzivní individuální koučování v průběhu celého programu a větší důraz na častý pohyb, aby lépe přijali celodenní pohybový program, a převedou účastníky na 12týdenní bezkontaktní sledování, aby sledovali, zda změna chování po dokončení přetrvává. cíleného zásahu.

Tato studie je formulována v rámci současného konstrukčního rámce inspirovaného inženýrstvím – strategie vícefázové optimalizace (MOST) – která klade důraz na rychlou identifikaci komponent úspěšného zásahu a odstranění nebo přepracování komponent, které jsou buď neúčinné, nebo jsou vnímány jako obtěžující. Za tímto účelem přenese studijní tým impuls z MORPH do MORPH II, kde tým posoudí dopad plně vzdáleného zásahu MORPH s přidáním vysoce kontaktního koučování na hodnocení bolesti, fyzické funkce, úrovně fyzické aktivity a sedavé chování. a tělesná hmotnost. To je zvláště včasné vzhledem k omezenému přístupu ke zdrojům v centru pro mnohé během pandemie COVID-19, a zejména pro ty, kteří jsou vysoce rizikoví, včetně starších dospělých s chronickou bolestí.

Cíle a hypotézy Specifický cíl 1: Provést pilotní RCT s cílem poskytnout počáteční důkaz o velikosti účinku spojeného s navrhovanou intervencí na bolest, dobu sezení a denní kroky. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad tohoto programu na sociální spojení (tj. příbuznost) a fyzické funkce.

Hypotéza 1: Očekává se, že poskytování domácí aplikace přispěje ke klinicky významnému zlepšení hodnocení bolesti a kroků a snížení denní doby sezení ve srovnání s kontrolním stavem.

Specifický cíl 2: Prozkoumat, zda sociálně zprostředkovaná zdravotní intervence dodaná z domova vede k trvalé změně chování po dobu 12 týdnů bez kontaktu.

Hypotéza 2: Očekává se, že úrovně fyzické aktivity v týdnu 24 zůstanou významně zlepšeny oproti výchozí hodnotě v intervenčních podmínkách ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-85 let;
  • Korigovaný (na základě telefonem nahlášené výšky a hmotnosti) BMI=30-45 kg/m2;
  • Má datové pokrytí v domácnosti;
  • Stabilní hmotnost – žádný úbytek nebo nárůst (±5 %) za posledních 6 měsíců;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • Souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením;
  • Vlastní chytrý telefon Android nebo Apple;
  • Samostatně hlášená bolest na 2 nebo více z následujících míst po většinu dní za předchozí 3 měsíce: záda, krk, ramena, kyčle a/nebo kolena

Kritéria vyloučení:

  • Závislý na hůlce nebo chodci při chůzi na krátkou vzdálenost; >1 pád (zraňující nebo nezraňující) v minulém roce (nezahrnuje pády, kdy byl účastník strčen/tahán jiným předmětem a nebyl zraněn)
  • Nedostatečný zrak ke čtení obrazovky smartphonu, nelze číst
  • Účast na pravidelném silovém tréninku a/nebo > 20 minut na 2+ d/w aerobního cvičení za posledních 6 měsíců
  • Žádná kontraindikace ke cvičení
  • Skóre TICS-M ≤ 31
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/90 mmHg);
  • Současné nebo nedávno minulé (do 1 roku) závažné symptomatické srdeční onemocnění, nekontrolovaná angina pectoris, mrtvice, osteoporóza, chronické respirační onemocnění vyžadující kyslík, neurologické nebo hematologické onemocnění; rakovina vyžadující léčbu v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Pravidelné užívání: růstových hormonů, perorálních steroidů nebo léků na osteoporózu na předpis
  • Současná účast na jiné výzkumné studii zaměřené na bolest, fyzickou aktivitu nebo hubnutí.
  • Předchozí účast v MORPH I – fáze 1 nebo 2
  • Náhrada kloubu nebo ortopedická operace během předchozích 6 měsíců nebo plánování ortopedické operace v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORPH
Účastníci se účastní 12 týdnů skupinového a individuálního koučování, jehož cílem je podpořit fyzickou aktivitu během dne a omezení kalorií. Účastníci pracují s vlastní aplikací pro chytré telefony, používají chytrou váhu a monitor fyzické aktivity a setkávají se pomocí softwaru pro videokonference. Na konci 12 týdnů jsou účastníkům poskytnuty nástroje, aby mohli v případě potřeby pokračovat ve virtuálních schůzkách a budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů udržovací fáze.
12týdenní pohybová a kalorická restrikce měla za cíl snížit bolest a tělesnou hmotnost.
Žádný zásah: Řízení
Tento stav obdrží nositelný monitor aktivity a jednoduše požádá o jeho použití a pokračování v každodenním životě po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3-položková stupnice intenzity bolesti. Konečná skóre představují t-skóre (průměr 50, směrodatná odchylka 10), kde vyšší skóre představuje vyšší intenzitu bolesti ve srovnání s národním reprezentativním vzorkem.
Výchozí stav do týdne 12
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8-položková škála interference bolesti. Konečná skóre představují t-skóre (průměr 50, směrodatná odchylka 10), kde vyšší skóre představuje větší interferenci bolesti ve srovnání s národním reprezentativním vzorkem.
Výchozí stav do týdne 12
Kroky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Denní kroky zaznamenané akcelerometrem ActivPAL.
Výchozí stav do týdne 12
Sedavý čas
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Denní minuty strávené v sedě, zaznamenané akcelerometrem ActivPAL.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Denní kroky po 24 týdnech zaznamenané akcelerometrem ActivPAL.
Výchozí stav do týdne 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Fyzická funkce hodnocená krátkou baterií fyzického výkonu. Skóre je na stupnici 0 - 12, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické fungování.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00023965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MORPH

3
Předplatit