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Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Omega-3 Fatty Acids as an Adjunct to Morphine in Acute Postoperative Pain (O3MORPH)

13 giugno 2026 aggiornato da: Carlos Horacio Laino, National University of La Rioja

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group proof-of-concept study to evaluate the analgesic efficacy and safety of omega-3 fatty acids as an adjunct to morphine for acute postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy.

Patients will receive either omega-3 fatty acid supplementation or a placebo before and after surgery. At the end of surgery, a loading dose of morphine of 0.04 mg/kg body weight will be administered intravenously as a bolus in both groups. The primary endpoint will be the total amount of rescue morphine used during the first 24 postoperative hours.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Currently, the most widely used drugs for treating post-surgical pain are opioids, such as morphine. Morphine works primarily by activating specific opioid receptors, providing significant pain relief but also causing side effects that limit its use.

Preclinical studies in our laboratory have shown that combined treatment with morphine and omega-3 fatty acids produces an additive enhancement of morphine's analgesic effect, mediated by the opioid pathway. Furthermore, we observed that this combined treatment prevents development of tolerance to morphine's analgesic effect and reduces some of the drug's adverse effects.

In order to reduce morphine dose and decrease or avoid morphine's side effects, the present study was designed to administer omega-3 fatty acids as an adjunct to morphine for acute postoperative pain following laparoscopic cholecystectomy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, F5300ALR
        • National University of La Rioja
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent prior to any study procedures;
  2. Able to communicate clearly with the Investigator and staff;
  3. Males and females aged 18 to 65;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I to II;
  5. Patients with an indication for laparoscopic cholecystectomy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with reduced kidney function (serum creatinine level above 2 mg/dl).
  • Sensitive to local anesthetics.
  • A history of hepatic insufficiency.
  • Chronic pain.
  • Patients with diabetes.
  • Patients with Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2.
  • Daily intake of analgesics or corticosteroids.
  • Patients with Inflammatory bowel disease.
  • Chronic opioid use.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo+ Morphine group
Other: Placebo+ Morphine group
Altro: Placebo+ Morphine group
The placebo will be given twice before surgery (1680 mg/day) once on the day of surgery (840 mg) with 0,04 mg/kg morphine, and twice the day after surgery (1680 mg/day). It will be administered with lunch or dinner.
Altri nomi:
  • Placebo post-operatorio per il dolore
Sperimentale: Omega-3 fatty acids + Morphine group.
Omega-3 fatty acids + Morphine
Droga: Omega-3 fatty acids + Morphine group
The omega-3 fatty acids will be given twice before surgery (1680 mg/day) once on the day of surgery (840 mg) with 0,04 mg/kg morphine, and twice the day after surgery (1680 mg/day). It will be administered with lunch or dinner.
Altri nomi:
  • Trattamento attivo del dolore post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Morphine Requirement
Lasso di tempo: 24hs
Total morphine requirement in the 24 hours post-surgery.
24hs

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Average Pain Score
Lasso di tempo: 24 hs
24 hs
Average Nausea Score
Lasso di tempo: 24 hs
24 hs
Average Pruritus Score
Lasso di tempo: 24 hs
24 hs
Average Vomiting Score
Lasso di tempo: 24 hs
24 hs
Average Respiratory Depression Score
Lasso di tempo: 24hs
24hs
Average Urinary Retention Score
Lasso di tempo: 24 hs
24 hs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of La Rioja

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNLAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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