- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04805619
Hodnocení neointimálního hojení pomocí OCT Tapered DES Biomime Morph (studie TAPER-I) (TAPER-I)
24. května 2022 aktualizováno: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Dlouhé a velmi dlouhé stenty, i když představují větší problém s navigací, zejména v klikatých a zvápenatělých koronárních tepnách, mají výhodu v tom, že poskytují kratší dobu procedury, s menším použitím kontrastu, menším vystavením záření, nižšími náklady a nižším rizikem okluze bočních větví a také menší zásahy do místního proudění.
Avšak v souvislosti s použitím takto dlouhých stentů, protože některé cévy mají zužující se tvar s postupně menším průměrem v jejich distálnějších segmentech (jako je typický případ levé přední sestupné tepny), dochází k výraznému nepoměru (nesouladu ) velikosti cévy mezi proximální a distální přistávací zónou stentu.
Taková disproporce může vést k podhodnocení proximální reference nebo nadhodnocení distálního referenčního průměru cévy, což vede ke zvýšení napětí na stěně cévy s následným zvýšením rizika restenózy.
Vzhledem k této situaci byly vyvinuty dlouhé nebo velmi dlouhé stenty v zúženém tvaru s progresivním zmenšováním jejich průměru mezi jejich proximální a distální částí, respektující fenomén zúžení koronární tepny během léčby velmi dlouhých lézí. tyto stenty mají také hybridní design s uzavřenými buňkami na koncích a otevřenými buňkami uprostřed, což umožňuje účinnější expanzi v jejich střední části (čímž se vyhneme fenoménu psího vykostění).
V literatuře však stále chybí studie hodnotící, zda se tyto DES v zúženém tvaru a hybridních buňkách mohou účinně léčit v průběhu času, zejména s ohledem na zakrytí vzpěry a malappozici vzpěry.
Jedná se tedy o prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii, zahrnující pacienty s alespoň jednou dlouhou nebo velmi dlouhou lézí (≥ 30 mm), kteří podstoupí angioplastiku s zúženým DES.
Cílem je analyzovat neointimální hojení, jakož i další údaje o účinnosti a bezpečnosti zúženého DES Biomime Morph u pacientů s dlouhými nebo velmi dlouhými lézemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná klinická kritéria
- Obě pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Klinická indikace k PCI s DES v důsledku akutního koronárního syndromu pro nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), stabilní anginu pectoris nebo u asymptomatických pacientů s objektivními známkami ischemie.
- Zařazení pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Angiografická kritéria
- Léze o délce ≥ 30 mm, vhodné pro léčbu pouze jedním stentem
- Až 2 „de novo“ léze/pacienti v nativních cévách
- Průměr nádoby mezi 2,5 a 4 mm.
Kritéria vyloučení:
Obecná klinická vylučovací kritéria
- Předchozí použití brachyterapie nebo stentu v cílové cévě;
- Ejekční frakce levé komory <25 %;
- krvácivá diatéza;
- Kontraindikace aspirinu nebo inhibitorů P2Y12, hepariny nebo jakékoli složky DES.
- hladiny kreatininu > 2,0 mg/dl;
- počet leukocytů < 3 500 céls/mm3;
- Počet krevních destiček < 100 000 cél/mm³
- Těhotenství;
- Chirurgický zákrok naplánován během následujících 6 měsíců, s výjimkou případu, kdy by bylo možné zachovat DAPT;
- Nemožnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Angiografická kritéria
- Levé hlavní onemocnění > 50 %;
- Bifurkační léze s boční větví o průměru > 2,0 mm, kde by měl být vyžadován stent v boční větvi (technika 2 stentů);
- Uzavřená céva (trombolýza u infarktu myokardu stupeň 0/1)
- restenóza;
- Štěp vena saphena magna a LIMA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti s dlouhými nebo velmi dlouhými lézemi (≥ 30 mm) v nativních koronárních tepnách.
|
Biomime Morph DES je kobalt-chromový stent s tloušťkou vzpěry 65 µm, designem hybridních buněk (uzavřené buňky na končetině a otevřené buňky uprostřed) a kónického tvaru, kde je proximální část stentu o 0,5 mm větší. než distální část (tab. 1).
Kromě toho Biomime Morph eluuje sirolimus z biodegradovatelné polymerní matrice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním cílovým parametrem je pokrytí stentem a neointimální růst hodnocený po šesti měsících. Skóre hojení neointimy je založeno na čtyřech charakteristikách souvisejících s lešením nebo stentem a vypočítává se na úrovni léze:
Časové okno: Šest měsíců
|
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí srdeční příhody a trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Berry D. The unlocking of the coronary arteries: origins of angioplasty. A short historical review of arterial dilatation from Dotter to the creative Gruentzig. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1421-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehp182. No abstract available.
- Honda Y, Muramatsu T, Ito Y, Sakai T, Hirano K, Yamawaki M, Araki M, Kobayashi N, Takimura H, Sakamoto Y, Mouri S, Tsutumi M, Takama T, Takafuji H, Tokuda T, Makino K. Impact of ultra-long second-generation drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 1;87(2):E44-53. doi: 10.1002/ccd.26010. Epub 2015 May 23.
- Bouras G, Jhamnani S, Ng VG, Haimi I, Mao V, Deible R, Cao S, Sudhir K, Lansky AJ. Clinical outcomes after PCI treatment of very long lesions with the XIENCE V everolimus eluting stent; Pooled analysis from the SPIRIT and XIENCE V USA prospective multicenter trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):984-991. doi: 10.1002/ccd.26711. Epub 2016 Aug 22.
- Sgueglia GA, Belloni F, Summaria F, Conte M, Cortese B, Silva PL, Ricci R, Lioy E, Pucci E, Gaspardone A. One-year follow-up of patients treated with new-generation polymer-based 38 mm everolimus-eluting stent: the P38 study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 1;85(2):218-24. doi: 10.1002/ccd.25542. Epub 2014 May 26.
- Meier B, Gruentzig AR, Hollman J, Ischinger T, Bradford JM. Does length or eccentricity of coronary stenoses influence the outcome of transluminal dilatation? Circulation. 1983 Mar;67(3):497-9. doi: 10.1161/01.cir.67.3.497.
- Kornowski R, Bhargava B, Fuchs S, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Hong MK, Kent KM, Mehran R, Stone GW, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after percutaneous interventions using long (> or = 25 mm) versus short (< 20 mm) stents. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):612-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00580-x.
- Schalij MJ, Udayachalerm W, Oemrawsingh P, Jukema JW, Reiber JH, Bruschke AV. Stenting of long coronary artery lesions: initial angiographic results and 6-month clinical outcome of the micro stent II-XL. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Sep;48(1):105-12. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(199909)48:13.0.co;2-0.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Reimers B, Albiero R, Vaghetti M, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Comparison of immediate and follow-up results of the short and long NIR stent with the Palmaz-Schatz stent. Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):499-504. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00366-5.
- Di Sciascio G, Patti G, Nasso G, Manzoli A, D'Ambrosio A, Abbate A. Early and long-term results of stenting of diffuse coronary artery disease. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1166-70. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01197-8.
- Kastrati A, Elezi S, Dirschinger J, Hadamitzky M, Neumann FJ, Schomig A. Influence of lesion length on restenosis after coronary stent placement. Am J Cardiol. 1999 Jun 15;83(12):1617-22. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00165-4.
- Saucedo JF, Kennard ED, Popma JJ, Talley D, Lansky A, Leon MB, Baim DS. Importance of lesion length on new device angioplasty of native coronary arteries. NACI Investigators. New Approaches to Coronary Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 May;50(1):19-25. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200005)50:13.0.co;2-h.
- Kornowski R, Mehran R, Hong MK, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Mintz GS, Waksman R, Laird JR, Lansky AJ, Bucher TA, Popma JJ, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after placement of three or more stents in single coronary lesions. Circulation. 1998 Apr 14;97(14):1355-61. doi: 10.1161/01.cir.97.14.1355.
- Applegate RJ, Sacrinty MT, Kutcher MA, Santos RM, Gandhi SK, Little WC. Effect of length and diameter of drug-eluting stents versus bare-metal stents on late outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):35-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.805630. Epub 2009 Feb 10.
- Shirai S, Kimura T, Nobuyoshi M, Morimoto T, Ando K, Soga Y, Yamaji K, Kondo K, Sakai K, Arita T, Goya M, Iwabuchi M, Yokoi H, Nosaka H, Mitsudo K; j-Cypher Registry Investigators. Impact of multiple and long sirolimus-eluting stent implantation on 3-year clinical outcomes in the j-Cypher Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):180-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.009.
- Degertekin M, Arampatzis CA, Lemos PA, Saia F, Hoye A, Daemen J, Tanabe K, Lee CH, Hofma SJ, Sianos G, McFadden E, van der Giessen W, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Very long sirolimus-eluting stent implantation for de novo coronary lesions. Am J Cardiol. 2004 Apr 1;93(7):826-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.018.
- Lee CW, Park DW, Lee BK, Kim YH, Hong MK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Predictors of restenosis after placement of drug-eluting stents in one or more coronary arteries. Am J Cardiol. 2006 Feb 15;97(4):506-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.084. Epub 2006 Jan 4.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Tsagalou E, Chieffo A, Iakovou I, Ge L, Sangiorgi GM, Corvaja N, Airoldi F, Montorfano M, Michev I, Colombo A. Multiple overlapping drug-eluting stents to treat diffuse disease of the left anterior descending coronary artery. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1570-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.049.
- Hoffmann R, Herrmann G, Silber S, Braun P, Werner GS, Hennen B, Rupprecht H, vom Dahl J, Hanrath P; IMPact Upon Long Lesion StEnting Study Group. Randomized comparison of success and adverse event rates and cost effectiveness of one long versus two short stents for treatment of long coronary narrowings. Am J Cardiol. 2002 Sep 1;90(5):460-4. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02514-6.
- Timmins LH, Meyer CA, Moreno MR, Moore JE Jr. Mechanical modeling of stents deployed in tapered arteries. Ann Biomed Eng. 2008 Dec;36(12):2042-50. doi: 10.1007/s10439-008-9582-0. Epub 2008 Oct 10.
- Hehrlein C, DeVries JJ, Arab A, Haller SD, Kloostra A, Lauer MA, Foster MT, Fischell TA. Role of the "dogbone" effect of balloon-expandable stents: quantitative coronary analysis of DUET and NIR stent implantation introducing a novel indexing system. J Invasive Cardiol. 2002 Feb;14(2):59-65.
- Valero E, Consuegra-Sanchez L, Minana G, Garcia-Blas S, Rodriguez JC, Moyano P, Sanchis J, Nunez J. Initial experience with the novel BioMime 60 mm-long sirolimus-eluting tapered stent system in long coronary lesions. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1591-1594. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00616. No abstract available.
- Premchand RK, Kumar YS. A Report of Successful Procedural, Clinical, and Angiographic Outcomes with a Tapered Stent of a Patient in Naturally Tapered Coronary Vessel. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):OD06-OD07. doi: 10.7860/JCDR/2017/22241.9288. Epub 2017 Jan 1.
- Menown IB. Very long stent technology: clinical and practical value. Future Cardiol. 2013 Sep;9(5):641-4. doi: 10.2217/fca.13.50. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Instituto do Coração
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .