Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neointimálního hojení pomocí OCT Tapered DES Biomime Morph (studie TAPER-I) (TAPER-I)

24. května 2022 aktualizováno: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Dlouhé a velmi dlouhé stenty, i když představují větší problém s navigací, zejména v klikatých a zvápenatělých koronárních tepnách, mají výhodu v tom, že poskytují kratší dobu procedury, s menším použitím kontrastu, menším vystavením záření, nižšími náklady a nižším rizikem okluze bočních větví a také menší zásahy do místního proudění. Avšak v souvislosti s použitím takto dlouhých stentů, protože některé cévy mají zužující se tvar s postupně menším průměrem v jejich distálnějších segmentech (jako je typický případ levé přední sestupné tepny), dochází k výraznému nepoměru (nesouladu ) velikosti cévy mezi proximální a distální přistávací zónou stentu. Taková disproporce může vést k podhodnocení proximální reference nebo nadhodnocení distálního referenčního průměru cévy, což vede ke zvýšení napětí na stěně cévy s následným zvýšením rizika restenózy. Vzhledem k této situaci byly vyvinuty dlouhé nebo velmi dlouhé stenty v zúženém tvaru s progresivním zmenšováním jejich průměru mezi jejich proximální a distální částí, respektující fenomén zúžení koronární tepny během léčby velmi dlouhých lézí. tyto stenty mají také hybridní design s uzavřenými buňkami na koncích a otevřenými buňkami uprostřed, což umožňuje účinnější expanzi v jejich střední části (čímž se vyhneme fenoménu psího vykostění). V literatuře však stále chybí studie hodnotící, zda se tyto DES v zúženém tvaru a hybridních buňkách mohou účinně léčit v průběhu času, zejména s ohledem na zakrytí vzpěry a malappozici vzpěry. Jedná se tedy o prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii, zahrnující pacienty s alespoň jednou dlouhou nebo velmi dlouhou lézí (≥ 30 mm), kteří podstoupí angioplastiku s zúženým DES. Cílem je analyzovat neointimální hojení, jakož i další údaje o účinnosti a bezpečnosti zúženého DES Biomime Morph u pacientů s dlouhými nebo velmi dlouhými lézemi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná klinická kritéria

    • Obě pohlaví ve věku ≥ 18 let
    • Klinická indikace k PCI s DES v důsledku akutního koronárního syndromu pro nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), stabilní anginu pectoris nebo u asymptomatických pacientů s objektivními známkami ischemie.
    • Zařazení pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Angiografická kritéria

    • Léze o délce ≥ 30 mm, vhodné pro léčbu pouze jedním stentem
    • Až 2 „de novo“ léze/pacienti v nativních cévách
    • Průměr nádoby mezi 2,5 a 4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná klinická vylučovací kritéria

    • Předchozí použití brachyterapie nebo stentu v cílové cévě;
    • Ejekční frakce levé komory <25 %;
    • krvácivá diatéza;
    • Kontraindikace aspirinu nebo inhibitorů P2Y12, hepariny nebo jakékoli složky DES.
    • hladiny kreatininu > 2,0 mg/dl;
    • počet leukocytů < 3 500 céls/mm3;
    • Počet krevních destiček < 100 000 cél/mm³
    • Těhotenství;
    • Chirurgický zákrok naplánován během následujících 6 měsíců, s výjimkou případu, kdy by bylo možné zachovat DAPT;
    • Nemožnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Angiografická kritéria

    • Levé hlavní onemocnění > 50 %;
    • Bifurkační léze s boční větví o průměru > 2,0 mm, kde by měl být vyžadován stent v boční větvi (technika 2 stentů);
    • Uzavřená céva (trombolýza u infarktu myokardu stupeň 0/1)
    • restenóza;
    • Štěp vena saphena magna a LIMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti s dlouhými nebo velmi dlouhými lézemi (≥ 30 mm) v nativních koronárních tepnách.
Biomime Morph DES je kobalt-chromový stent s tloušťkou vzpěry 65 µm, designem hybridních buněk (uzavřené buňky na končetině a otevřené buňky uprostřed) a kónického tvaru, kde je proximální část stentu o 0,5 mm větší. než distální část (tab. 1). Kromě toho Biomime Morph eluuje sirolimus z biodegradovatelné polymerní matrice.
Ostatní jména:
  • Stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je pokrytí stentem a neointimální růst hodnocený po šesti měsících. Skóre hojení neointimy je založeno na čtyřech charakteristikách souvisejících s lešením nebo stentem a vypočítává se na úrovni léze:
Časové okno: Šest měsíců
  1. Přítomnosti defektu výplně (% intraluminální defekt, ILD) je přiřazena váha „4“
  2. Přítomnosti vadných i nekrytých vzpěr (% malapovaných/nekrytých, MU) je přiřazena váha „3“
  3. Přítomnosti samotných nekrytých vzpěr (% malapposed, M) je přiřazena váha "2"
  4. Přítomnosti pouze špatně umístěných vzpěr (% nekrytých, U) je přiřazena váha "1" Neointimální skóre hojení = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody a trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
  • Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév, po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce.
  • Trombóza stentu v 1 roce.
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
  • Angiografický úspěch
  • Úspěch postupu
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR) v 6. a 12. měsíci
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) v 6. a 12. měsíci
  • Modifikované skóre neointimálního hojení, vypočítané po 6 měsících
  • Ztráta lumina uvnitř segmentu (segment uvnitř stentu a proximální a distální okraje 5 mm) po 6 měsících
  • Ztráta lumina uvnitř stentu po 6 měsících
  • Intra-stent a intra-segmentová binární restenóza
  • Procento neointimální obstrukce
  • Střední procento neointimální obstrukce uvnitř stentu obrazem optické frekvenční domény (OFDI)
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit