Mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví-III (MORPH-III)
18. února 2026 aktualizováno: Jason Fanning, Wake Forest University
Zkušenost s chronickou bolestí silně a negativně ovlivňuje kvalitu života a funkční nezávislost ve stárnutí. Bohužel, zatímco až tři ze čtyř starších dospělých trpí chronickou bolestí, málokdo má přístup k účinným nefarmakologickým strategiím zvládání bolesti. Účast na pravidelné fyzické aktivitě, vyhýbání se trvalému sezení a udržování zdravé hmotnosti jsou důležitými a vzájemně propojenými vstupy životního stylu k chronické bolesti a sociálně bohaté behaviorální intervence založené na současných teoriích změny chování se zdají být důležité pro zapojení do aktivity a zdravého stravování v dlouhodobém horizontu. . Naše skupina v sérii studií I. fáze prokázala, že skupinově zprostředkovaná behaviorální intervence kombinující změnu dietního chování a program fyzické aktivity zaměřený na časté pohybování během dne přispívá ke smysluplnému úbytku hmotnosti a trvalému udržení hmotnosti, přičemž pilotní data to naznačují. může přispět ke zlepšení bolesti, fyzických funkcí a kvality života související se zdravím u starších dospělých s chronickou bolestí. Protože se jednalo o studie NIH fáze I, existuje několik důležitých mezer, které je třeba v této studii vyřešit: (1) obě studie chronické bolesti zahrnovaly malé vzorky a trvaly 12 týdnů, což omezovalo naši schopnost stanovit účinnost a trvanlivost změn. na aktivitu, HRQOL a výsledky bolesti; (2) zahrnuli jsme kohokoli s chronickou bolestí, bez ohledu na typ bolesti, pravděpodobně přispívající k heterogenní intenzitě bolesti a nálezům interference; a (3) ještě musíme prozkoumat udržování chování.
Zastřešujícím cílem navrhované etapy II „mobilní intervence ke snížení bolesti a zlepšení zdraví-III (MORPH-III)“ je stanovit účinnost intervence pro zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím kroků (primárních) a pro snížení interference bolesti a těla. hmotnosti a zároveň zlepšení fyzické funkce (sekundární) u starších dospělých s chronickou osteoartritickou bolestí kolena nebo kyčle (OA). Přijmeme 200 starších dospělých s bolestí kolene nebo kyčelního kloubu, aby se zapojili do 6měsíční intervence dodávané na dálku, která zahrnuje týdenní skupinová nebo individuální intervenční setkání a krátké individuální koučovací hovory pro stanovení cílů. Poté bude následovat 12měsíční bezkontaktní udržovací období, kdy se účastníci pokusí sami udržet své behaviorální cíle.
Konkrétní cíle jsou:
Specifický cíl 1: Prozkoumat dopad MORPH na denní kroky hodnocené ActivPAL ve vztahu k rozšířené obvyklé kontrole péče. Hypotézy: MORPH významně zvýší počet kroků vzhledem ke kontrole v 6. měsíci.
Specifický cíl 2: Zkoumat vliv MORPH na interferenci bolesti, změnu tělesné hmotnosti a fyzické funkce ve srovnání se zvýšenou obvyklou kontrolou péče. Hypotézy: MORPH bude mít za následek významné snížení interference bolesti a tělesné hmotnosti a zlepšení fyzických funkcí ve srovnání s kontrolou v 6. měsíci.
Průzkumné cíle: Cíl 1: Prozkoumat dopad intervence MORPH na kroky, změnu hmotnosti, interferenci bolesti a fyzické funkce v 18. měsíci. Cíl 2: Pokud má intervence MORPH za následek snížení interference bolesti v 6. a/nebo 18. měsíci, budeme zkoumat, do jaké míry 6měsíční změna kroků, hmotnosti, sebeúčinnosti bolesti a katastrofy zprostředkovává změnu interference v 6. resp. /nebo 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Fanning, PhD
- Telefonní číslo: 3367585042
- E-mail: fanninjt@wfu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deja O Dobson, MS
- Telefonní číslo: 3367585042
- E-mail: dobsondo@wfu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Nábor
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Deja Dobson
- Telefonní číslo: 336-758-6677
- E-mail: MORPH@wfu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 65+ let
- Index tělesné hmotnosti 30-45 kg/m2
- Žádná ztráta nebo nárůst o více než 5 % tělesné hmotnosti v předchozích 6 měsících
- Přítomnost osteoartrózy kolena nebo kyčelního kloubu zjištěná pomocí Rouxova dotazníku
- Samostatně žít
- Nízká aktivita (tj. neúčast na pravidelném odporovém tréninku a/nebo > 20 minut/den aerobního cvičení více než 2 dny/týden v posledních 3 měsících, jak bylo zjištěno pomocí upraveného dotazníku CHAMPS)
- Nemají žádné kontraindikace pro bezpečnou a optimální účast na cvičení
- V současné době nepoužíváte léky na hubnutí
- Účast schválil lékařský ředitel
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a souhlasit se všemi studijními postupy a hodnoceními.
Kritéria vyloučení:
- Bydlet v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, rehabilitačním nebo asistovaném životním prostředí
- Anamnéza farmakologické léčby jiné psychiatrické poruchy než deprese/úzkost v posledním roce
- Současná neléčená a/nebo nestabilní klinická deprese nebo úzkost (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) >15)
- Hospitalizace pro psychiatrickou příhodu v posledním roce před screeningem
- Mírná kognitivní porucha nebo demence v anamnéze
- Kognitivní porucha (<32) v upraveném telefonickém rozhovoru pro průzkum kognitivního stavu (TICS-M)
- Sluchové nebo zrakové postižení, které by znemožňovalo použití videokonferenčního softwaru
- Těžká artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha, která je kontraindikací bezpečné chůze
- V současné době podstupuje léčbu ortopedické zlomeniny
- V současné době užíváme lék na hubnutí
- Kontraindikace na základě EASY screeningu bez souhlasu lékaře.
- Náhrada kloubu nebo jiná ortopedická operace za posledních 6 měsíců
- Náhrada kloubu nebo jiná ortopedická operace plánovaná v příštích 18 měsících
- mít diagnózu nekontrolované hypertenze; současná nebo nedávno prodělaná (do 1 roku) závažné symptomatické srdeční onemocnění, nekontrolovaná angina pectoris, mrtvice, chronické respirační onemocnění jiné než astma nebo CHOPN, jakékoli onemocnění vyžadující použití kyslíku, neurologické nebo hematologické onemocnění; rakovina vyžadující současnou léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; selhání ledvin vyžadující dialýzu; mít postižení Katz ADL; nebo se zapojit do těžké konzumace alkoholu > 14 nápojů/týden.
- Současná účast v jiné výzkumné studii s prospektivní intervencí
- Neschopnost/ochota zavázat se k protokolu studie, včetně náhodného přidělení a použití technologických nástrojů
- Nelze/nechce se zúčastnit tří virtuálních testovacích schůzek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MORPH
Účastníci MORPH se zúčastní jednoho týdenního skupinově zprostředkovaného sezení se skupinou svých kolegů a individuálních koučovacích hovorů.
Účastníci se zaměří na zvýšení denních kroků tím, že se budou během dne často hýbat, budou používat monitor aktivity a aplikaci mHealth k zobrazení zpětné vazby a stanovení cílů.
Účastníci se také zaměří na zvýšení hmotnosti prostřednictvím zdravého stravování a zároveň snížení denních kalorií o ~400 kcal/den pod úroveň potřeb pro udržení hmotnosti, aby bylo dosaženo přibližně 6% úbytku hmotnosti za 6 měsíců a 10% během 18 měsíců.
|
Vzdálená behaviorální intervence kombinující koučování a nástroje digitálního zdraví za účelem zlepšení dietního a aktivního chování.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze měření
Účastníci pouze pro měření obdrží monitor aktivity a bezdrátovou váhu, aby bylo možné zohlednit účinek těchto technologií sebekontroly a chování při aktivitě.
|
Tento zásah vyžaduje přijetí váhy tělesné hmotnosti a nositelného monitoru aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní kroky
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Denní kroky měřené během jednoho týdne pomocí akcelerometru ActivPAL
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od začátku intervence do 18. měsíce.
|
Měřeno pomocí bezdrátové váhy BodyTrace
|
Od začátku intervence do 18. měsíce.
|
|
30sekundový stojan na židli
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Měřeno pomocí domácí úlohy stojanu na židle.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Měřeno domácím testem: 4metrová obvyklá rychlost chůze
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Měřeno pomocí dotazníku: 8-položková škála interference bolesti, měřená pacientem hlášenými výsledky měření (PROMIS), která vytváří t-skóre tak, že průměr populace je 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre znamená vyšší interferenci.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Sbíráno během jednoho týdne na začátku, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Přímo měřeno pomocí akcelerometru ActivPAL 4
|
Sbíráno během jednoho týdne na začátku, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Posouzeno prostřednictvím dotazu hodnotitele a spontánní zprávy
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Po 6 měsících zásahu
|
Hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
|
Po 6 měsících zásahu
|
|
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Posouzeno prostřednictvím dotazu hodnotitele
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Chování při spánku
Časové okno: Každou noc během 18měsíčního zásahu
|
Hodnotí se pomocí nositelného monitoru aktivity
|
Každou noc během 18měsíčního zásahu
|
|
Vnímaná fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence.
|
Self-Reported prostřednictvím Pepper Assessment Tool for Disability.
Škála vytváří celkové skóre a subškály zachycující základní aktivity každodenního života, mobilitu a instrumentální aktivity každodenního života.
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž nižší skóre představuje menší postižení.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence.
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Samostatně hlášené pomocí škály bolestivých katastrof.
Stupnice vytváří celkové skóre (rozsah 0 - 52) a dílčí škály včetně přežvykování (rozsah 0 - 16), zvětšení (rozsah 0 - 12) a bezmocnosti (rozsah 0 - 24).
Vyšší skóre znamená větší katastrofu.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Sebeurčující potřeby
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Samostatně hlášené pomocí škál základní psychologické potřeby spokojenosti a frustrace.
Vytváří šest dílčích skóre: spokojenost a frustrace s autonomií, spokojenost a frustrace se vztahem a spokojenost a frustrace kompetencí.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 4 do 20, takže vyšší skóre představuje větší spokojenost nebo frustraci.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Ovlivnit
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Vlastní hlášení pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů.
Škála vytváří skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu, které se pohybuje v rozmezí 10 - 50, přičemž vyšší skóre značí větší pozitivní nebo negativní vliv.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Vlastní hlášení pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Cvičení Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Self-reported pomocí Cvičení Self-Efficacy Scale a také upravenou verzí škály pro zachycení nahromaděných fyzických aktivit.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Očekávané výsledky související se stravovacím chováním
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Samostatně hlášené pomocí škály Outcome Expectations for Nutrition Scale.
Škála vytváří dílčí škály pro fyzické, sociální a sebehodnotící očekávané výsledky se skóre v rozmezí 5-25.
Vyšší skóre odráží pozitivnější očekávání v každé doméně.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Očekávané výsledky související s chováním při činnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Samostatně hlášené pomocí škály Outcome Expectations for Exercise Scale, upravené tak, aby zachytily všechny denní fyzické aktivity.
Škála vytváří dílčí škály pro fyzické, sociální a sebehodnotící očekávané výsledky se skóre v rozmezí 5-25.
Vyšší skóre odráží pozitivnější očekávání v každé doméně.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Vlastní hlášení pomocí strategie využití samoregulace pro výživu a aktivitu.
Škály poskytují skóre pro chování v oblasti výživy a aktivity, z nichž každá se pohybuje od 10 do 50, takže vyšší skóre odráží větší využití strategie seberegulace.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Bariéry
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Vlastní hlášení pomocí Vnímaných bariér pro fyzickou aktivitu a stravování.
Škály poskytují skóre pro chování při jídle a aktivitě, přičemž každé se pohybuje od 1 do 5, takže vyšší skóre ukazuje na více překážek.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Samostatně hlášené pomocí 36-položkového Short Form Health Survey (SF36).
Skóre se generuje pro 8 subdomén (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví).
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Vnímaný spánek
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Vlastní hlášení pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Škála poskytuje celkové skóre 0 - 21, takže 0 představuje žádné potíže se spánkem a 21 představuje vážné potíže.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Vlastní hlášení pomocí 3-položkové škály intenzity bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS), která vytváří t-skóre takové, že průměr populace je 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre znamená vyšší interferenci.
|
Výchozí stav, po 6 měsících intervence, po 18 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Vrchní vyšetřovatel: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Osteoartróza
- Chronická bolest
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
Další identifikační čísla studie
- IRB00025649
- R01AG082777 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna prostřednictvím studijního registru Wake Forest Pepper Center pro měření výsledků popsaných v části Outcome Measures.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumná komunita bude mít přístup k údajům na konci období výkonnosti nebo v době související publikace (podle toho, co nastane dříve).
Data budou zpřístupňována v rámci Pepper Study Registry trvale.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici pro vyšetřovatele, kteří schválí Institutional Review Board (IRB)/Etický souhlas nebo certifikaci výjimky z IRB/Ethic Review a vyjádří souhlas s podmínkami smlouvy o používání dat.
Pro vyžádání přístupu k datům použijí výzkumníci standardní procesy pro úložiště, kde jsou data uložena.
To zahrnuje registraci uživatele, která zahrnuje požadavek na přečtení a odsouhlasení Smluvních podmínek, zajištění toho, že studijní data budou použita pro vědecký vědecký výzkum, že data nebudou sdílena s jinými osobami mimo ty, které jsou uvedeny v daném návrhu projektu, že údaje budou prezentovány souhrnně, že se výzkumníci nebudou pokoušet prezentovat jednotlivá data ani se pokoušet identifikovat jednotlivce a že jakákoli potenciální identifikace bude okamžitě zveřejněna.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .